Regisztrációs kísérlet a hipertermia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lokálisan előrehaladott rákban (RESHMART)
Nyilvántartási kísérlet a sugárterápiás és/vagy kemoterápiás hipertermia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lokálisan előrehaladott rák esetén az MGIMS-nél
Mahatma Gandhi Orvostudományi Intézet (MGIMS), Sevagram, Wardha körzet, Maharashtra, India, vidéki környezetben található, és egy nagyon hátrányos helyzetű betegpopulációt lát el, amelynek korlátozott erőforrásai még a kezelés költségeit is fizetni tudják. A legfrissebb, 2020-as Indian Cancer Registry Report szerint a 28 populáción alapuló rákregiszter (PBCR) közül az életkorral kiigazított előfordulási arány (AAR) férfiaknál és nőknél 64,9 és 69,9. Emiatt a Wardha körzetben (az MGIMS székhelyű kerületében) az AAR az egyik legalacsonyabb AAR mind a férfiak (országos tartomány: 39,5-269,4), mind a nők (országos tartomány: 49,4-219,8) között az országban. A mortalitás/incidencia százalékos aránya azonban az egyik legmagasabb Wardha esetében, mind a férfiak (65,9%, országos tartomány: 14,7% - 71,9%), mind a nők (53%, országos tartomány: 9% - 63%). Ez azt jelzi, hogy ebben a körzetben a betegek prognózisa az egyik legrosszabb Indiában, ezért új megközelítésre van szükség standard terápiás lehetőségükhöz. Ennek költséghatékonynak kell lennie, jelentős további morbiditás nélkül, és a sugárterápia és/vagy kemoterápia szokásos kezelésével együtt kell alkalmazni.
A hipertermia, amely a daganat hőmérsékletét 40-43 °C-ra emeli, talán az egyik legrégebbi rákkezelési forma. A hipertermia, mint erős sugárérzékenyítő, kemoszenzitizáló, immunmodulátor, jelentős mellékhatások nélkül, olyan hatékony terápiás módszer lehet, amely várhatóan javítja az eredményeket ezeknél a betegeknél. Mindazonáltal költséghatékonynak kell lennie, és alacsony tőkeköltségű befektetést igényel, hogy más központok, különösen az alacsony és alacsony közepes jövedelmű országokban, szintén hipertermiát vezessenek be a rák terápiás fegyverzetébe.
Ez egy regisztrációs vizsgálat olyan betegek számára, akiket hipertermiával, sugárkezeléssel és/vagy kemoterápiával együtt kezelnek a különböző lokálisan előrehaladott rákos megbetegedések standard osztályának protokollja szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Regiszteres vizsgálat elvégzése a 27,1 MHz-en működő, sugárkezeléssel és/vagy kemoterápiával együtt újratervezett rövidhullámú diatermiás egység által kiváltott hipertermia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott fejnyakrák, méhnyakrák, emlőrák, nyelőcsőrák és anorectum sugárterápiás osztályán, MGIMS.
Ez elősegítené egy olyan szervezett rendszer létrehozását, amely megfigyelési módszerekkel egységes adatokat gyűjt a hipertermia biztonságosságáról és hatékonyságáról, ha a sugárterápia és/vagy kemoterápia standard terápiás módszereivel együtt alkalmazzák. A tanulmány segít,
én. Értékelje a hipertermia konkrét kimenetelét a hipertermia alábbi klinikai végpontjai alapján
- Locoregionális tumorkontroll
- Helyi betegségmentes túlélés
- Általános túlélés
ii. Értékelje a hipertermia biztonságosságát a sugárterápia és/vagy kemoterápia standard terápiás módszereivel együtt
- Akut morbiditás
- Késői morbiditás
iii. Értékelje a hipertermia végrehajtásának megvalósíthatóságát a 27,12 MHz-es rövidhullámú diatermia egység újrahasznosításával, amely költséghatékony lehet
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefonszám: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bharati M Jain, PhD
- Telefonszám: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, India, 442101
- Toborzás
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefonszám: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
-
Kapcsolatba lépni:
- Bharati M Jain, PhD
- Telefonszám: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Toborzás
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Kapcsolatba lépni:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefonszám: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
-
Kapcsolatba lépni:
- Bharati M Jain, PhD
- Telefonszám: +919921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatok (LAHNC), TNM III és IV stádiumú és lokálisan előrehaladott méhnyakrák (LACC), FIGO IIB - IVA stádiumú, lokálisan előrehaladott (elsősorban inoperábilis T3 és T4 stádiumú) és visszatérő emlőrákok, daganatok kórszövettanilag igazolt esetei nyelőcső (TNM IIA és IVA stádium), anorectalis rák (TNM IIA-IIIC stádium)
- A kezelést követően a betegeknek nem lehetnek metasztatikus betegségei (M0)
- Életkor > 18 év
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 80
- Írásbeli beleegyezés, és beleegyezik a protokoll betartásába
- Megfelelő vese- és májfunkció a biokémiai vizsgálatok alapján
- Olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés a kezelés helyén
- Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a sebészileg kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, amely nincs a jelenlegi rosszindulatú daganat területén
- Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében.
- Fém implantátummal, pacemakerrel vagy csoportos markerrel rendelkező betegek.
- A sugárkezelést ellenjavalló kötőszöveti betegségek, például szkleroderma
- Bármilyen ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a kemoterápiás szerekkel szemben
- Terhesség, szoptatási időszak vagy a megbízható fogamzásgátlás hiánya
- Bármilyen más betegség vagy terápia, amely a vizsgáló szerint kockázatot jelent a betegre, vagy amely nem egyeztethető össze a klinikai vizsgálat céljaival
- Jelzések arra vonatkozóan, hogy az érintett személy esetleg nem fogja betartani a klinikai vizsgálati tervet, mert nem hajlandó együttműködni, vagy nehézségei vannak az ellenőrzési időpontok betartásában
- Szoptató nőbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipertermia
Azok a lokálisan előrehaladott rákos megbetegedésben szenvedő betegek, akik az MGIMS Sugárterápiás Osztályán jelentkeztek, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba. A különböző daganatokra vonatkozó, folyamatban lévő osztályok protokolljaitól függően a betegek a következőkkel kezelhetők:
A tumorválaszt az 1.1-es RECIST-kritériumok alapján értékelnék, míg az akut és késői megbetegedést a CTCAE v5.0 irányelvei szerint értékelnék. Az egyes helyszínekre vonatkozó eredményeket meghozzák, és a következő szempontok szerint értékelik
|
A hipertermiát hetente egyszer/kétszer 60-90 percig adják, a beteg toleranciájától függően.
A lokoregionális hipertermiát egy 27,1 MHz-en működő rövidhullámú diatermiás egységet használnák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Locoregionális tumorkontroll
Időkeret: 3 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után
|
A daganat lokoregionális kontrollja
|
3 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A regisztráció dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, a vizsgálat befejezéséig számítva átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a vizsgálat befejezéséig értékelve átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut kezeléssel összefüggő morbiditás
Időkeret: Az elsődleges kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Akut kezelési morbiditás a CTCAE 5.0 irányelvei szerint
|
Az elsődleges kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
|
Késői kezeléssel összefüggő morbiditás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Késői kezelési morbiditás a CTCAE 5.0 irányelvei szerint
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MahatmaIGMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertermia
-
University Hospital, GhentBefejezvePetefészekrák | Elsődleges peritoneális rákBelgium