Globální registr Progress Bifurcation
Prospektivní globální registr perkutánní koronární intervence u bifurkačních lézí (PROGRESS-BIFURCATION)
Koronární bifurkační léze jsou léze (nebo blokády), které se vyskytují na nebo blízko průsečíku hlavní koronární tepny a jedné z bočních větví tepen.
K léčbě koronárních bifurkací byla vyvinuta řada technik a zařízení; tyto typy lézí však zůstávají jedny z nejnáročnějších, a to jak z hlediska úspěšnosti postupu, tak z hlediska výsledku. Tato studie je navržena jako observační, multicentrický registr, který bude shromažďovat informace o léčebných strategiích a výsledcích po sobě jdoucích pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence (PCI) v koronárních bifurkacích mezi různými zúčastněnými centry, aby bylo možné určit frekvenci bifurkačních PCI, tzv. použité procedurální strategie a procedurální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K léčbě koronárních bifurkací byla vyvinuta řada technik a zařízení; tyto typy lézí však zůstávají jedny z nejnáročnějších, a to jak z hlediska úspěšnosti postupu, tak z hlediska výsledku. V současné době se k léčbě koronárních bifurkačních lézí používá několik technik, včetně techniky provizorního stentování s jedním stentem. Provádějí se také různé techniky 2-stentu, včetně: double kiss crush (DK crush4), culotte, T a protrusion (TAP), crush, mini-crush, reverse crush a V-stentting. Optimální technika bifurkačního stentování, když jsou vyžadovány dva stenty, zůstává kontroverzní; zdá se však, že technika DK crush má silnější údaje, zejména pro levé hlavní bifurkace. Nicméně provedení DK crush může být náročné, vyžaduje několik kroků a časté odstraňování problémů.
Přijetí DK crush a dalších strategií bifurkace 2 stentů, stejně jako přísná implementace, byly předmětem omezené studie. Tato studie je navržena jako observační, multicentrický registr, který bude shromažďovat informace o léčebných strategiích a výsledcích po sobě jdoucích pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence (PCI) v koronárních bifurkacích mezi různými zúčastněnými centry, aby bylo možné určit frekvenci bifurkačních PCI, tzv. používané procedurální strategie,
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- podstupující bifurkační perkutánní koronární intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch během bifurkace PCI
Časové okno: Od data procedury do data propuštění z nemocnice, přibližně 48-72 hodin po indexové proceduře.
|
procedurální úspěch je definován jako nepřítomnost hlavních srdečních nežádoucích příhod (MACE) v nemocnici, včetně některé z následujících nežádoucích příhod před propuštěním z nemocnice: smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, recidivující angina pectoris vyžadující naléhavou opakovanou revaskularizaci cílových cév pomocí PCI nebo koronárních tepen bypass a tamponáda vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok.
|
Od data procedury do data propuštění z nemocnice, přibližně 48-72 hodin po indexové proceduře.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Od data procedury do data propuštění z nemocnice, přibližně 48-72 hodin po indexové proceduře.
|
Technický úspěch bude definován jako úspěšná rekanalizace bifurkační léze jakoukoli metodou s dosažením < 30 % reziduální stenózy a průtoku TIMI 3 v hlavní i boční větvi.
|
Od data procedury do data propuštění z nemocnice, přibližně 48-72 hodin po indexové proceduře.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simsek B, Kostantinis S, Karacsonyi J, Allana S, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Burke MN, Garcia S, Wang Y, Chavez I, Gossl M, Sorajja P, Mooney M, Poulose A, Sandoval Y, Traverse J, Rangan BV, Brilakis ES. Outcomes and challenges of the provisional stenting technique: Insights from the PROGRESS-BIFURCATION registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Nov;100(5):749-755. doi: 10.1002/ccd.30401. Epub 2022 Sep 19.
- Simsek B, Kostantinis S, Karacsonyi J, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Assali M, Burke MN, Garcia S, Wang Y, Chavez I, Goessl M, Sorajja P, Mooney M, Poulose A, Traverse J, Rangan BV, Brilakis ES. Challenges and outcomes of the double kissing crush stenting technique: Insights from the PROGRESS-BIFURCATION registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1038-1044. doi: 10.1002/ccd.30135. Epub 2022 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROGRESS-BIFURCATION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .