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Progress Bifurcation Globales Register

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

Prospektives globales Register perkutaner Koronarintervention bei Bifurkationsläsionen (PROGRESS-BIFURCATION)

Koronarbifurkationsläsionen sind Läsionen (oder Blockaden), die an oder in der Nähe der Kreuzung einer großen Koronararterie und einem der Seitenäste der Arterien auftreten.

Zahlreiche Techniken und Vorrichtungen wurden entwickelt, um Koronarbifurkationen zu behandeln; Diese Arten von Läsionen gehören jedoch nach wie vor zu den größten Herausforderungen, sowohl in Bezug auf den Erfolg des Verfahrens als auch auf das Ergebnis. Diese Studie ist als beobachtendes, multizentrisches Register konzipiert, das Informationen zu Behandlungsstrategien und Ergebnissen von konsekutiven Patienten sammelt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) an Koronarbifurkationen in verschiedenen teilnehmenden Zentren unterziehen, um die Häufigkeit der Bifurkations-PCI zu bestimmen angewandte Verfahrensstrategien und Verfahrensergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Techniken und Vorrichtungen wurden entwickelt, um Koronarbifurkationen zu behandeln; Diese Arten von Läsionen gehören jedoch nach wie vor zu den größten Herausforderungen, sowohl in Bezug auf den Erfolg des Verfahrens als auch auf das Ergebnis. Gegenwärtig werden mehrere Techniken zur Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen verwendet, einschließlich einer provisorischen 1-Stent-Stenting-Technik. Es werden auch verschiedene 2-Stent-Techniken durchgeführt, darunter: Double Kiss Crush (DK Crush4), Culotte, T and Protrusion (TAP), Crush, Mini Crush, Reverse Crush und V-Stent. Die optimale Technik für Bifurkationsstenting, wenn zwei Stents erforderlich sind, bleibt umstritten; Die DK-Crush-Technik scheint jedoch stärkere Daten zu haben, insbesondere für linke Hauptgabelungen. Die Durchführung von DK Crush kann jedoch schwierig sein, da mehrere Schritte und häufige Fehlersuche erforderlich sind.

Die Einführung von DK-Crush- und anderen 2-Stent-Bifurkationsstrategien sowie die Strenge der Implementierung wurden nur begrenzt untersucht. Diese Studie ist als beobachtendes, multizentrisches Register konzipiert, das Informationen zu Behandlungsstrategien und Ergebnissen von konsekutiven Patienten sammelt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) an Koronarbifurkationen in verschiedenen teilnehmenden Zentren unterziehen, um die Häufigkeit der Bifurkations-PCI zu bestimmen angewandte Verfahrensstrategien,

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden über 18 Jahre, die sich in jedem der teilnehmenden Zentren einer perkutanen Koronarintervention mit Bifurkation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • sich einer perkutanen koronaren Bifurkationsintervention unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg während Bifurcation PCI
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, ungefähr 48–72 Stunden nach dem Indexverfahren.
Verfahrenserfolg ist definiert als das Fehlen von schweren kardialen unerwünschten Ereignissen (MACE) im Krankenhaus, einschließlich eines der folgenden unerwünschten Ereignisse vor der Entlassung aus dem Krankenhaus: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, rezidivierende Angina pectoris, die eine dringende erneute Revaskularisierung des Zielgefäßes mit PCI oder Koronar erfordert Bypass-Operation und Tamponade, die eine Perikardiozentese oder Operation erfordert.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, ungefähr 48–72 Stunden nach dem Indexverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, ungefähr 48–72 Stunden nach dem Indexverfahren.
Technischer Erfolg wird als erfolgreiche Rekanalisation von Bifurkationsläsionen durch eine beliebige Methode mit Erreichen von < 30 % Reststenose und TIMI 3-Fluss sowohl im Hauptgefäß als auch im Seitenast definiert.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, ungefähr 48–72 Stunden nach dem Indexverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGRESS-BIFURCATION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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