- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05100992
Registro globale di biforcazione di progresso
Registro globale prospettico dell'intervento coronarico percutaneo nelle lesioni della biforcazione (PROGRESS-BIFURCATION)
Le lesioni della biforcazione coronarica sono lesioni (o blocchi) che si verificano in corrispondenza o in prossimità dell'intersezione tra un'arteria coronaria principale e uno dei rami laterali delle arterie.
Numerose tecniche e dispositivi sono stati sviluppati per trattare le biforcazioni coronariche; tuttavia, questi tipi di lesioni rimangono tra i più impegnativi, sia in termini di successo procedurale che di esito. Questo studio è concepito come un registro osservazionale multicentrico che raccoglierà informazioni sulle strategie di trattamento e sui risultati di pazienti consecutivi sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI) nelle biforcazioni coronariche tra i vari centri partecipanti, al fine di determinare la frequenza della biforcazione PCI, il strategie procedurali utilizzate e gli esiti procedurali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerose tecniche e dispositivi sono stati sviluppati per trattare le biforcazioni coronariche; tuttavia, questi tipi di lesioni rimangono tra i più impegnativi, sia in termini di successo procedurale che di esito. Diverse tecniche sono attualmente utilizzate per trattare le lesioni della biforcazione coronarica, inclusa una tecnica di stent provvisorio a 1 stent. Vengono inoltre eseguite varie tecniche a 2 stent, tra cui: double kiss crush (DK crush4), culotte, T e protrusione (TAP), crush, mini-crush, reverse crush e V-stenting. La tecnica ottimale per lo stenting della biforcazione quando sono necessari due stent rimane controversa; tuttavia, la tecnica DK crush sembra avere dati più forti, specialmente per le biforcazioni principali di sinistra. Tuttavia, DK crush può essere difficile da eseguire, richiedendo diversi passaggi e una frequente risoluzione dei problemi.
L'adozione di DK crush e altre strategie di biforcazione a 2 stent, nonché il rigore dell'implementazione, hanno ricevuto uno studio limitato. Questo studio è concepito come un registro osservazionale multicentrico che raccoglierà informazioni sulle strategie di trattamento e sui risultati di pazienti consecutivi sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI) nelle biforcazioni coronariche tra i vari centri partecipanti, al fine di determinare la frequenza della biforcazione PCI, il strategie procedurali utilizzate,
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanouil Brilakis, MD, PhD
- Numero di telefono: 612-863-3852
- Email: emmanouil.brilakis@allina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bavana Rangan, BDS, MPH
- Numero di telefono: 612-863-3852
- Email: bavana.rangan@allina.com
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Reclutamento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Contatto:
- Bavana Rangan, BDS, MPH
- Numero di telefono: 612-863-3852
- Email: bavana.rangan@allina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- sottoposti a intervento coronarico percutaneo di biforcazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale durante la biforcazione PCI
Lasso di tempo: Dalla data della procedura alla data della dimissione dall'ospedale, circa 48-72 ore dopo la procedura indice.
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il successo procedurale è definito come l'assenza di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) in ospedale, incluso uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi prima della dimissione dall'ospedale: morte, ictus, infarto miocardico, angina ricorrente che richieda urgente ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio con PCI o coronarica bypass chirurgico e tamponamento che richiedono pericardiocentesi o intervento chirurgico.
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Dalla data della procedura alla data della dimissione dall'ospedale, circa 48-72 ore dopo la procedura indice.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Dalla data della procedura alla data della dimissione dall'ospedale, circa 48-72 ore dopo la procedura indice.
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Il successo tecnico sarà definito come ricanalizzazione riuscita della lesione della biforcazione con qualsiasi metodo con il raggiungimento di <30% di stenosi residua e flusso TIMI 3 sia nel vaso principale che nel ramo laterale.
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Dalla data della procedura alla data della dimissione dall'ospedale, circa 48-72 ore dopo la procedura indice.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Strepkos D, Alexandrou M, Mutlu D, Carvalho PEP, Ser OS, Sara JDS, Krestyaninov O, Khelimskii D, Kultursay B, Karagoz A, Yildirim U, Soylu K, Uluganyan M, Mastrodemos O, Rangan BV, Jalli S, Voudris K, Burke MN, Sandoval Y, Brilakis ES. Bifurcation percutaneous coronary intervention in patients with prior coronary artery bypass graft surgery: Analysis from the PROGRESS-BIFURCATION registry. Cardiovasc Revasc Med. 2025 Dec;81:25-31. doi: 10.1016/j.carrev.2025.05.018. Epub 2025 May 17.
- Strepkos D, Alexandrou M, Mutlu D, Carvalho PEP, Ser OS, Jalli S, Voudris K, Burke MN, Sandoval Y, Brilakis ES. Impact of Side Branch Occlusion on Patient Outcomes After Bifurcation Percutaneous Coronary Intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Apr;105(5):1142-1148. doi: 10.1002/ccd.31439. Epub 2025 Feb 3.
- Simsek B, Kostantinis S, Karacsonyi J, Allana S, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Burke MN, Garcia S, Wang Y, Chavez I, Gossl M, Sorajja P, Mooney M, Poulose A, Sandoval Y, Traverse J, Rangan BV, Brilakis ES. Outcomes and challenges of the provisional stenting technique: Insights from the PROGRESS-BIFURCATION registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Nov;100(5):749-755. doi: 10.1002/ccd.30401. Epub 2022 Sep 19.
- Simsek B, Kostantinis S, Karacsonyi J, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Assali M, Burke MN, Garcia S, Wang Y, Chavez I, Goessl M, Sorajja P, Mooney M, Poulose A, Traverse J, Rangan BV, Brilakis ES. Challenges and outcomes of the double kissing crush stenting technique: Insights from the PROGRESS-BIFURCATION registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1038-1044. doi: 10.1002/ccd.30135. Epub 2022 Feb 23.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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