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Registro globale di biforcazione di progresso

20 ottobre 2021 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation

Registro globale prospettico dell'intervento coronarico percutaneo nelle lesioni della biforcazione (PROGRESS-BIFURCATION)

Le lesioni della biforcazione coronarica sono lesioni (o blocchi) che si verificano in corrispondenza o in prossimità dell'intersezione tra un'arteria coronaria principale e uno dei rami laterali delle arterie.

Numerose tecniche e dispositivi sono stati sviluppati per trattare le biforcazioni coronariche; tuttavia, questi tipi di lesioni rimangono tra i più impegnativi, sia in termini di successo procedurale che di esito. Questo studio è concepito come un registro osservazionale multicentrico che raccoglierà informazioni sulle strategie di trattamento e sui risultati di pazienti consecutivi sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI) nelle biforcazioni coronariche tra i vari centri partecipanti, al fine di determinare la frequenza della biforcazione PCI, il strategie procedurali utilizzate e gli esiti procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerose tecniche e dispositivi sono stati sviluppati per trattare le biforcazioni coronariche; tuttavia, questi tipi di lesioni rimangono tra i più impegnativi, sia in termini di successo procedurale che di esito. Diverse tecniche sono attualmente utilizzate per trattare le lesioni della biforcazione coronarica, inclusa una tecnica di stent provvisorio a 1 stent. Vengono inoltre eseguite varie tecniche a 2 stent, tra cui: double kiss crush (DK crush4), culotte, T e protrusione (TAP), crush, mini-crush, reverse crush e V-stenting. La tecnica ottimale per lo stenting della biforcazione quando sono necessari due stent rimane controversa; tuttavia, la tecnica DK crush sembra avere dati più forti, specialmente per le biforcazioni principali di sinistra. Tuttavia, DK crush può essere difficile da eseguire, richiedendo diversi passaggi e una frequente risoluzione dei problemi.

L'adozione di DK crush e altre strategie di biforcazione a 2 stent, nonché il rigore dell'implementazione, hanno ricevuto uno studio limitato. Questo studio è concepito come un registro osservazionale multicentrico che raccoglierà informazioni sulle strategie di trattamento e sui risultati di pazienti consecutivi sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI) nelle biforcazioni coronariche tra i vari centri partecipanti, al fine di determinare la frequenza della biforcazione PCI, il strategie procedurali utilizzate,

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento coronarico percutaneo di biforcazione presso ciascuno dei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • sottoposti a intervento coronarico percutaneo di biforcazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale durante la biforcazione PCI
Lasso di tempo: Dalla data della procedura alla data della dimissione dall'ospedale, circa 48-72 ore dopo la procedura indice.
il successo procedurale è definito come l'assenza di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) in ospedale, incluso uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi prima della dimissione dall'ospedale: morte, ictus, infarto miocardico, angina ricorrente che richieda urgente ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio con PCI o coronarica bypass chirurgico e tamponamento che richiedono pericardiocentesi o intervento chirurgico.
Dalla data della procedura alla data della dimissione dall'ospedale, circa 48-72 ore dopo la procedura indice.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Dalla data della procedura alla data della dimissione dall'ospedale, circa 48-72 ore dopo la procedura indice.
Il successo tecnico sarà definito come ricanalizzazione riuscita della lesione della biforcazione con qualsiasi metodo con il raggiungimento di <30% di stenosi residua e flusso TIMI 3 sia nel vaso principale che nel ramo laterale.
Dalla data della procedura alla data della dimissione dall'ospedale, circa 48-72 ore dopo la procedura indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGRESS-BIFURCATION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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