Korelace mezi optickou koherentní tomografickou angiografií a fotopickou negativní odpovědí u pacientů s glaukomem
29. října 2021 aktualizováno: Ahmed Abdelshafy, Benha University
Korelace mezi angiografií optické koherentní tomografie a fotopickou negativní odpovědí u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) je celosvětově považován za běžnou příčinu nevratné ztráty zraku.
Jde o optickou neuropatii spojenou s progresivní ztrátou a degenerací vrstvy gangliových buněk sítnice (RGC) a jejích axonů (vrstva nervových vláken sítnice; RNFL), která vede k exkavaci neuroretinálního okraje a odpovídajícím defektům zorného pole.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) je celosvětově považován za běžnou příčinu nevratné ztráty zraku. Jde o optickou neuropatii spojenou s progresivní ztrátou a degenerací vrstvy gangliových buněk sítnice (RGC) a jejích axonů (vrstva nervových vláken sítnice; RNFL), která vede k exkavaci neuroretinálního okraje a odpovídajícím defektům zorného pole.
OCT angiografie (OCTA) je slibným nástrojem pro diagnostiku a sledování glaukomatózních pacientů. Dokáže vyhodnotit glaukomové poškození a posoudit zdraví gangliových buněk měřením průtoku krve v optickém nervu a sítnici. vést k včasnému odhalení glaukomových změn.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bylo zahrnuto sto padesát dva očí 76 účastníků, přičemž účastníci se rekrutovali z ambulantní kliniky glaukomu Univerzitní nemocnice Benha, EGYPT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 let nebo starší pro kontrolní i glaukomovou skupinu.
- Sférický ekvivalent (SE) mezi -2 a +2 D.
- Žádná předchozí oční operace, trauma nebo systémová onemocnění v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Sférický ekvivalent větší než +/- 2,00 dioptrie (D).
- Zákal média jako (katarakta nebo jizva na rohovce).
- Jakákoli anamnéza očních operací nebo traumat.
- Anomálie zrakového nervu nebo jiná onemocnění sítnice.
- Nespolehlivé testy zorného pole (33% ztráty fixace, falešně pozitivní a falešně negativní výsledky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mírný primární glaukom s otevřeným úhlem (skupina I)
28 očí 16 pacientů s mírným primárním glaukomem s otevřeným úhlem jako skupina I.
|
Byla měřena tloušťka vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice, komplex gangliových buněk, povrchová a hluboká hustota cév kapilárního plexu.
Ostatní jména:
Byl zaznamenán jak implicitní čas, tak amplituda PhNR.
Ostatní jména:
|
|
středně těžký až těžký primární glaukom s otevřeným úhlem (skupina II)
44 očí 24 pacientů se středně těžkým až těžkým primárním glaukomem s otevřeným úhlem jako skupina II.
|
Byla měřena tloušťka vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice, komplex gangliových buněk, povrchová a hluboká hustota cév kapilárního plexu.
Ostatní jména:
Byl zaznamenán jak implicitní čas, tak amplituda PhNR.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
80 očí 40 zdravých subjektů jako kontrolní skupina.
|
Byla měřena tloušťka vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice, komplex gangliových buněk, povrchová a hluboká hustota cév kapilárního plexu.
Ostatní jména:
Byl zaznamenán jak implicitní čas, tak amplituda PhNR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi vaskulárními, strukturálními a funkčními změnami peripapilárního nervového vlákna sítnice a komplexem buněk makulárních ganglií u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Časové okno: Bezprostředně po diagnostických testech OCTA a elektroretinogramu pro každé oko.
|
Korelace mezi tloušťkou RNFL a GCC měřenou pomocí OCT-A s implicitním časem a amplitudou fotopické negativní odpovědi (PhNR) měřené elektroretinogramem.
|
Bezprostředně po diagnostických testech OCTA a elektroretinogramu pro každé oko.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte validitu parametrů OCTA a PhNR při časné detekci změn glaukomu.
Časové okno: Bezprostředně po diagnostických testech OCTA a elektroretinogramu pro každé oko.
|
Změny parametrů byly měřeny pomocí OCT-A jako povrchová a hluboká hustota cév.
|
Bezprostředně po diagnostických testech OCTA a elektroretinogramu pro každé oko.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marwa A Tabl, MD, Benha University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-9-11-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .