- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05106166
Společná ergoterapeutická intervence založená na společné pozornosti u předškoláků s poruchou autistického spektra
Společná ergoterapeutická intervence založená na společné pozornosti u předškoláků s poruchou autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie
Za účelem podpory rozvoje předškolních dětí může společný trénink pozornosti s aktivitami začleněnými do jejich přirozené rutiny podpořit dosažení cílů ergoterapie. Tato studie zkoumá doplňkový přínos společného programu pracovní terapie založeného na pozornosti, který je nabízen jako doplněk k obvyklému speciálnímu vzdělávacímu programu (USEP) ve srovnání se samotným USEP.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, včetně pre-post testování. Dotazník sociální komunikace (SCQ), Autism Behavior Checklist (ABC) a test bezmotorového zrakového vnímání 4 (MVPT-4) byly implementovány pro měření stavu účastníků před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto dvacet dětí, deset v každé skupině. Kritériem pro zařazení do studie byl věk mezi 4. a 6. rokem, s diagnózou ASD a souhlas s účastí ve studii. Studie nezahrnovala děti, které měly jiný komorbidní stav než ASD a neměly žádné předchozí vzdělání nebo školení. V období od 1. dubna do 25. června 2020 bylo pro tuto studii dotazováno celkem 28 dětí a 3 děti byly vyloučeny, protože nesplňovaly kritéria pro zařazení. 13 dětí bylo náhodně přiděleno do studijní skupiny a 12 dětí do kontrolní skupiny. 3 jedinci ze studijní skupiny byli vyloučeni z důvodu času, dopravy nebo jiných důvodů a 2 děti z kontrolní skupiny byly vyloučeny, protože nedokončily hodnocení. Výsledkem bylo, že vzorkovou skupinu studie tvořilo celkem 20 dětí s PAS, z nichž 10 pracovalo a 10 bylo kontrolní. Informovaný souhlas byl získán poté, co byl účastníkům a primárním rodinným pečovatelům podrobně vysvětlen rozsah a účel studie.
Dotazník sociální komunikace (SCQ), kontrolní seznam autistického chování (ABC) a test bezmotorického zrakového vnímání-4 (MVPT-4) byly dětem podány před a po intervenci a výsledky byly porovnány.
SCQ byl vyvinut pro hodnocení sociální komunikace jedinců s autismem. Celkové skóre může být mezi 0 a 39 pro děti, které umí mluvit. SCQ, která se skládá ze tří dílčích dimenzí: reciproční sociální interakce, jazyk a komunikace a opakující se a stereotypní vzorce, má v turečtině platnost a spolehlivost.
ABC patří mezi škály používané pro screening a hodnocení vzdělávání v oblasti autismu v mnoha zemích. ABC se skládá z pěti dílčích dimenzí: smyslová, vztahová, používání těla nebo předmětu, jazyk a sociální a svépomoc. Celkové skóre je mezi 0-159.
MVPT-4 je nástroj, který představuje rychlé, spolehlivé a validní hodnocení obecných a zrakových percepčních schopností dětí i dospělých. MVPT-4 se skládá ze 45 položek, které jsou uspořádány a seskupeny tak, aby zajistily hladký proces implementace. Položky se skládají z černobílých kreseb a vzorů vyvinutých tak, aby představovaly možnosti odpovědí, což usnadňuje implementaci ve formě s více možnostmi výběru. K získání odpovědi nejsou nutné motorické dovednosti, což činí tento test užitečným zejména pro lidi s motorickým postižením.
Všechny děti zařazené do studie navštěvují obvyklý speciální vzdělávací program (USEP) 2 sezení týdně v rehabilitačním centru. Studovaný USEP zahrnoval hrubé motorické dovednosti, komunikační dovednosti, předškolní přípravné dovednosti a dovednosti sebeobsluhy. Kontrolní skupinu studie tvořily děti navštěvující USEP. Děti ve studijní skupině obdržely ergoterapeutickou intervenci založenou na společné pozornosti navíc k USEP, ve které pokračovaly. Jako intervence ve studijní skupině byla sezení prováděna tři dny v týdnu po dobu celkem 12 týdnů. Počáteční hodnocení byla provedena u dětí v obou skupinách. Na konci 12 týdnů se hodnocení opakovalo v obou skupinách.
Akviziční referenční rámec, který navrhuje utvářet chování přispívající k získávání dovedností, a vývojový referenční rámec, který zdůrazňuje neustálou změnu a vznik dovedností s věkem, vedly ergoterapeutickou intervenci. Proto byly všechny aktivity koncipovány s ohledem na chronologický a vývojový věk dětí. Během společných intervenčních sezení zaměřených na pozornost byly diskutovány holistické ergoterapeutické přístupy pro senzorické, fyzické, sociální, jazykové a komunikační deficity dítěte.
Následují následující kroky:
- Každý rodič byl dotazován na preference dítěte. Byly identifikovány typy hraček, které dítě preferuje, a hračky, na které by dítě mohlo reagovat negativně. Specialista intervence vybral celkem 15 hraček pro párové hodnocení preference stimulů. Pět z těchto hraček byli plyšáci a figurky. Pět obsahovalo vícedílné aktivity a dalších pět se skládalo z hraček aktivovaných světlem, pohybem a/nebo zvukem. Každá skupina hraček byla použita podle zájmů a zvyků dítěte ve třech fázích: vytvoření reakce na nabídku společné pozornosti, zahájení společné pozornosti a posílení reakce společné pozornosti.
- Během společné ergoterapeutické intervence založené na pozornosti vědci věnovali pozornost udržování očního kontaktu a sledování vedení dítěte. Činnosti probíhaly u stolu a na podlaze. Pomocí vybraných hraček byl vytvořen herní vzor; vzor byl naplánován a realizován jako aktivity v průměru 20 minut.
- V lekcích (a) aktivity jemné motoriky, jako jsou ruční práce, hry s prsty; b) hrubé motorické činnosti, jako je překážková dráha, hudba, tanec; c) byly použity vizuálně-motorické činnosti jako kreslení, řezání a sestavování. Zahájení a reakce na společnou pozornost během těchto aktivit byla těžištěm intervence. Cílem školení bylo zobecnit behaviorální dovednosti a přenést je do kontextu sociální hry.
- Uvádí se, že při strukturování environmentálních aktivit jsou důležitá slučitelná environmentální opatření, která poskytnou vizuální podněty, protože děti s autismem reagují na použití vizuálního vstupu. Z tohoto důvodu byla opatření v prostředí vytvořena s vizuálními podněty, které mohly upoutat pozornost dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06180
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do studie byla ve věku 4 až 6 let
- s diagnózou ASD
- souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Studie nezahrnovala děti, které měly jiné komorbidní onemocnění než ASD
- neměl předchozí vzdělání ani školení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: ergoterapeutický program + obvyklý speciální vzdělávací program (USEP)
Praktik použil orientaci méně k více, aby přiměl dítě reagovat na nabídku společné pozornosti.
Pokud například dítě nereagovalo na nabídku společné pozornosti do 5-10 sekund, praktik nejprve dítě nasměroval, použil přehnaná gesta, dal pohybovou nápovědu, pokud stále nereagovalo, a fyzicky pomalu nasměroval hlavu dítěte k cíl, pokud stále nereagoval.
Cvičící navíc vydal slovní povel (cvičící řekl: podívej se, jak mávají ruce, ukazuje na hračku, teď se podívej na mě).
Když se dítě na hračku podívalo a zareagovalo, opět poskytlo nadšenou a aktivitě přiměřenou zpětnou vazbu (např. dítě polechtalo se slovy: „Není to divné, je tam někdy tak dlouhá ruka?“).
Byl sledován zájem a vedení dítěte o činnosti, včetně toho, co dítě dělalo a říkalo.
Poté byla poskytnuta pozitivní zpětná vazba.
|
ergoterapeutická sezení jsou založena na společné pozornosti
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: obvyklý speciální vzdělávací program (USEP)
Studovaný USEP zahrnoval hrubé motorické dovednosti, komunikační dovednosti, předškolní přípravné dovednosti a dovednosti sebeobsluhy.
Kontrolní skupinu studie tvořily děti navštěvující USEP.
|
ergoterapeutická sezení jsou založena na společné pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam autistického chování (ABC)
Časové okno: 12 týdnů
|
ABC patří mezi škály používané pro screening a hodnocení vzdělávání v oblasti autismu v mnoha zemích.
ABC se skládá z pěti dílčích dimenzí: smyslová, vztahová, používání těla nebo předmětu, jazyk a sociální a svépomoc.
Celkové skóre je mezi 0-159.
Minimální skóre je 159.
Maximální skóre je 0.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
SCQ byl vyvinut pro hodnocení sociální komunikace jedinců s autismem.
Celkové skóre může být mezi 0 a 39 pro děti, které umí mluvit.
SCQ, která se skládá ze tří subdimenzí: reciproční sociální interakce, jazyk a komunikace a opakující se a stereotypní vzorce.
Minimální skóre je 39.
Maximální skóre je 0.
|
12 týdnů
|
|
Bezmotorový test zrakového vnímání-4 (MVPT-4)
Časové okno: 12 týdnů
|
MVPT-4 je nástroj, který představuje rychlé, spolehlivé a validní hodnocení obecných a zrakových percepčních schopností dětí i dospělých.
MVPT-4 se skládá ze 45 položek, které jsou uspořádány a seskupeny tak, aby zajistily hladký proces implementace.
Položky se skládají z černobílých kreseb a vzorů vyvinutých tak, aby představovaly možnosti odpovědí, což usnadňuje implementaci ve formě s více možnostmi výběru.
K získání odpovědi nejsou nutné motorické dovednosti, což činí tento test užitečným zejména pro lidi s motorickým postižením.
Maximální skóre je 45.
Minimální skóre je 0.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Pracovní lékařství
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)