- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05106166
Gezamenlijke, op aandacht gebaseerde ergotherapie-interventie bij kleuters met autismespectrumstoornis
Gezamenlijke, op aandacht gebaseerde ergotherapie-interventie bij kleuters met autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Om de ontwikkeling van kleuters te ondersteunen, kan gezamenlijke aandachtstraining met activiteiten die in hun natuurlijke routines zijn opgenomen, het bereiken van ergotherapeutische doelen ondersteunen. Deze studie onderzoekt het aanvullende voordeel van een gezamenlijk, op aandacht gebaseerd bezigheidstherapieprogramma dat wordt aangeboden naast het gebruikelijke programma voor speciaal onderwijs (USEP) in vergelijking met alleen USEP.
De huidige studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, inclusief pre-post testen. De Social Communication Questionnaire (SCQ), Autism Behavior Checklist (ABC) en A Motor-Free Visual Perception Test 4 (MVPT-4) werden geïmplementeerd om de toestand van de deelnemers voor en na de interventie te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig kinderen, tien in elke groep, namen deel aan het onderzoek. De inclusiecriteria voor het onderzoek waren tussen de 4 en 6 jaar oud, gediagnosticeerd met ASS en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. De studie omvatte geen kinderen die een andere comorbide aandoening dan ASS hadden en geen vooropleiding of opleiding hadden genoten. Tussen 1 april en 25 juni 2020 zijn in totaal 28 kinderen geïnterviewd voor dit onderzoek, waarvan 3 kinderen zijn uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria. 13 kinderen werden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep en 12 kinderen aan de controlegroep. 3 personen uit de onderzoeksgroep werden uitgesloten vanwege tijd, vervoer of andere redenen, en 2 kinderen uit de controlegroep werden uitgesloten omdat ze de beoordelingen niet hadden voltooid. Als gevolg hiervan vormden in totaal 20 kinderen met ASS, van wie er 10 werkten en 10 controle waren, de steekproefgroep van het onderzoek. Geïnformeerde toestemming werd verkregen nadat de reikwijdte en het doel van het onderzoek in detail waren uitgelegd aan de deelnemers en primaire mantelzorgers.
Een vragenlijst voor sociale communicatie (SCQ), een checklist voor autistisch gedrag (ABC) en een motorvrije visuele waarnemingstest-4 (MVPT-4) werden voor en na de interventie aan de kinderen afgenomen en de resultaten werden vergeleken.
De SCQ is ontwikkeld om de sociale communicatie van personen met autisme te evalueren. De totaalscore kan tussen de 0 en 39 liggen voor kinderen die kunnen praten. De SCQ die drie subdimensies omvat: wederzijdse sociale interactie, taal en communicatie, en repetitieve en stereotiepe patronen heeft de validiteit en betrouwbaarheid in het Turks.
Het ABC is een van de schalen die in veel landen worden gebruikt voor het screenen en evalueren van onderwijs in autisme. Het ABC bestaat uit vijf subdimensies: zintuiglijk, relateren, gebruik van lichaam of object, taal en sociaal en zelfhulp. De totale score ligt tussen 0-159.
MVPT-4 is een instrument dat een snelle, betrouwbare en valide evaluatie geeft van de algemene en visuele waarnemingsvermogens van kinderen en volwassenen. MVPT-4 bestaat uit 45 items die zijn georganiseerd en gegroepeerd om een soepel implementatieproces te bieden. De items bestaan uit zwart-wittekeningen en patronen die zijn ontwikkeld om antwoordopties te presenteren, waardoor de implementatie eenvoudig is in een meerkeuzevorm. Motorische vaardigheden zijn niet nodig om een antwoord te krijgen, wat deze test vooral nuttig maakt voor mensen met een motorische handicap.
Alle kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen, volgen 2 sessies per week een gewoon speciaal onderwijsprogramma (USEP) in een revalidatiecentrum. De bestudeerde USEP omvatte grove motoriek, communicatieve vaardigheden, voorbereidingsvaardigheden voor de kleuterschool en zelfzorgvaardigheden. De controlegroep van het onderzoek bestond uit kinderen die de USEP bijwoonden. Kinderen in de onderzoeksgroep kregen naast de door hen voortgezette USEP een ergotherapeutische interventie op basis van gezamenlijke aandacht. Als interventie in de studiegroep werden de sessies gedurende in totaal 12 weken drie dagen per week gehouden. De eerste beoordelingen werden afgenomen bij kinderen in beide groepen. Aan het einde van de 12 weken werden de evaluaties in beide groepen herhaald.
Het referentiekader voor verwerving, dat voorstelt om het gedrag vorm te geven dat bijdraagt aan het verwerven van vaardigheden, en het referentiekader voor ontwikkeling, dat de voortdurende verandering en opkomst van vaardigheden met de leeftijd benadrukt, vormden de leidraad voor de ergotherapeutische interventie. Daarom werden alle activiteiten ontworpen volgens de chronologische en ontwikkelingsleeftijden van de kinderen. Tijdens de gezamenlijke op aandacht gebaseerde interventiesessies werden holistische ergotherapeutische benaderingen voor de sensorische, fysieke, sociale, taal- en communicatiestoornissen van het kind besproken.
De gevolgde stappen zijn:
- Elke ouder werd geïnterviewd over de voorkeuren van het kind. De soorten speelgoed waar een kind de voorkeur aan geeft en het speelgoed waar een kind mogelijk negatief op reageert, werden geïdentificeerd. De interventiespecialist selecteerde in totaal 15 speeltjes voor gepaarde stimulusvoorkeursbeoordelingen. Vijf van dit speelgoed waren opgezette dieren en figuren. Vijf bestonden uit meerdelige activiteiten en de andere vijf bestonden uit speelgoed dat werd geactiveerd door licht, beweging en/of geluid. Elke groep speelgoed werd gebruikt in overeenstemming met de interesses en gewoonten van het kind in drie fasen: een reactie creëren op een gezamenlijk aandachtsaanbod, gezamenlijke aandacht initiëren en een gezamenlijke aandachtsreactie versterken.
- Tijdens de gezamenlijke aandachtsgerichte ergotherapie-interventie besteedden de onderzoekers aandacht aan het houden van oogcontact en het volgen van het voorbeeld van het kind. De werkzaamheden vonden plaats aan de balie en op de vloer. Met het geselecteerde speelgoed is een spelpatroon gemaakt; het patroon werd gepland en uitgevoerd als activiteiten voor gemiddeld 20 minuten.
- In de sessies: (a) fijnmotorische activiteiten zoals knutselen, vingerspelletjes; (b) grove motorische activiteiten zoals hindernisbaan, muziek, dans; (c) visueel-motorische activiteiten zoals tekenen, knippen en assembleren werden gebruikt. Het initiëren van en reageren op gezamenlijke aandacht tijdens deze activiteiten stond centraal in de interventie. Met de training was het doel om gedragsvaardigheden te generaliseren en over te brengen naar de context van sociaal spel.
- Er wordt beweerd dat compatibele omgevingsarrangementen die visuele aanwijzingen geven, belangrijk zijn bij het structureren van omgevingsactiviteiten, omdat kinderen met autisme reageren op het gebruik van visuele input. Om deze reden werden omgevingsarrangementen gemaakt met visuele prikkels die de aandacht van een kind konden trekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06180
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor de studie waren tussen de 4 en 6 jaar
- gediagnosticeerd met ASS
- instemt met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De studie omvatte geen kinderen die een andere comorbide aandoening dan ASS hadden
- had geen vooropleiding of opleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: ergotherapieprogramma + het gebruikelijke speciaal onderwijsprogramma (USEP)
De behandelaar gebruikte de minder-naar-meer-oriëntatie om het kind te laten reageren op het aanbod van gezamenlijke aandacht.
Als het kind bijvoorbeeld niet binnen 5-10 seconden op het gezamenlijke aandachtsaanbod reageerde, leidde de behandelaar het kind eerst, gebruikte overdreven gebaren, gaf een ontroerende hint als hij nog steeds niet reageerde, en richtte het hoofd van het kind fysiek langzaam naar de doelwit als hij nog steeds niet reageert.
Daarnaast gaf de behandelaar een verbaal commando (beoefenaar zei: kijk hoe zijn armen zwaaien, wijzend naar het speeltje, kijk mij nu aan).
Toen het kind naar het speelgoed keek en reageerde, gaf hij opnieuw enthousiaste en bij de activiteit passende feedback (hij kietelde het kind bijvoorbeeld door te zeggen: "Is het niet raar, bestaat er ooit zo'n lange arm?").
De interesse en het leiderschap van het kind in de activiteiten werden gevolgd, inclusief wat het kind deed en zei.
Vervolgens is er positieve feedback gegeven.
|
ergotherapiesessies zijn gebaseerd op de gezamenlijke aandacht
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: het gebruikelijke programma voor speciaal onderwijs (USEP)
De bestudeerde USEP omvatte grove motoriek, communicatieve vaardigheden, voorbereidingsvaardigheden voor de kleuterschool en zelfzorgvaardigheden.
De controlegroep van het onderzoek bestond uit kinderen die de USEP bijwoonden.
|
ergotherapiesessies zijn gebaseerd op de gezamenlijke aandacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist Autistisch Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het ABC is een van de schalen die in veel landen worden gebruikt voor het screenen en evalueren van onderwijs in autisme.
Het ABC bestaat uit vijf subdimensies: zintuiglijk, relateren, gebruik van lichaam of object, taal en sociaal en zelfhulp.
De totale score ligt tussen 0-159.
Minimale score is 159.
Maximale score is 0.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Sociale Communicatie (SCQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SCQ is ontwikkeld om de sociale communicatie van personen met autisme te evalueren.
De totaalscore kan tussen de 0 en 39 liggen voor kinderen die kunnen praten.
De SCQ die drie subdimensies omvat: wederzijdse sociale interactie, taal en communicatie, en repetitieve en stereotiepe patronen.
Minimale score is 39.
Maximale score is 0.
|
12 weken
|
|
Motorvrije visuele waarnemingstest-4 (MVPT-4)
Tijdsspanne: 12 weken
|
MVPT-4 is een instrument dat een snelle, betrouwbare en valide evaluatie geeft van de algemene en visuele waarnemingsvermogens van kinderen en volwassenen.
MVPT-4 bestaat uit 45 items die zijn georganiseerd en gegroepeerd om een soepel implementatieproces te bieden.
De items bestaan uit zwart-wittekeningen en patronen die zijn ontwikkeld om antwoordopties te presenteren, waardoor de implementatie eenvoudig is in een meerkeuzevorm.
Motorische vaardigheden zijn niet nodig om een antwoord te krijgen, wat deze test vooral nuttig maakt voor mensen met een motorische handicap.
Maximale score is 45.
Minimale score is 0.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .