- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05106166
Wspólna interwencja terapii zajęciowej opartej na uwadze u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Wspólna interwencja terapii zajęciowej opartej na uwadze u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowana, kontrolowana próba
Aby wesprzeć rozwój dzieci w wieku przedszkolnym, wspólny trening uwagi z czynnościami wpisanymi w ich naturalny tryb życia może wspomóc osiąganie celów terapii zajęciowej. Niniejsze badanie bada dodatkowe korzyści płynące ze wspólnego programu terapii zajęciowej opartej na uwadze, oferowanego jako dodatek do zwykłego programu edukacji specjalnej (USEP) w porównaniu z samym USEP.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, w tym testy przed i po. Kwestionariusz komunikacji społecznej (SCQ), lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC) i test percepcji wzrokowej bez ruchu 4 (MVPT-4) zostały wdrożone w celu zmierzenia warunków uczestników przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 20 dzieci, po 10 w każdej grupie. Kryteriami włączenia do badania były osoby w wieku od 4 do 6 lat, z rozpoznaniem ASD oraz zgoda na udział w badaniu. Badanie nie obejmowało dzieci ze współistniejącą chorobą inną niż ASD, które nie miały wcześniejszej edukacji ani szkolenia. W okresie od 1 kwietnia do 25 czerwca 2020 r. w ramach tego badania przeprowadzono wywiady z łącznie 28 dziećmi, z których 3 zostało wykluczonych, ponieważ nie spełniały kryteriów włączenia. Do grupy badanej przydzielono losowo 13 dzieci, a do grupy kontrolnej 12 dzieci. 3 osoby z grupy badanej zostały wykluczone ze względu na czas, transport lub inne przyczyny, a 2 dzieci z grupy kontrolnej zostało wykluczonych z powodu nieukończenia ocen. W rezultacie w sumie 20 dzieci z ASD, z których 10 pracowało, a 10 było grupą kontrolną, utworzyło grupę próbną badania. Świadomą zgodę uzyskano po szczegółowym wyjaśnieniu zakresu i celu badania uczestnikom i głównym opiekunom rodzinnym.
Kwestionariusz komunikacji społecznej (SCQ), lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC) i test percepcji wzrokowej bez ruchu-4 (MVPT-4) zostały podane dzieciom przed i po interwencji, a wyniki zostały porównane.
SCQ został opracowany w celu oceny komunikacji społecznej osób z autyzmem. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 39 dla dzieci, które potrafią mówić. SCQ, który obejmuje trzy podwymiary: wzajemne interakcje społeczne, język i komunikację oraz powtarzające się i stereotypowe wzorce, ma ważność i niezawodność w języku tureckim.
Skala ABC jest jedną ze skal stosowanych w badaniach przesiewowych i ewaluacji edukacji w zakresie autyzmu w wielu krajach. ABC składa się z pięciu podwymiarów: sensorycznego, odnoszącego się, używania ciała lub przedmiotów, języka oraz społecznego i samopomocy. Całkowity wynik wynosi od 0 do 159.
MVPT-4 to narzędzie, które umożliwia szybką, wiarygodną i wiarygodną ocenę ogólnych i wizualnych zdolności percepcyjnych dzieci i dorosłych. MVPT-4 składa się z 45 elementów, które są zorganizowane i pogrupowane, aby zapewnić płynny proces wdrażania. Pozycje składają się z czarno-białych rysunków i wzorów opracowanych w celu przedstawienia opcji odpowiedzi, co ułatwia wdrożenie w formie wielokrotnego wyboru. Umiejętności motoryczne nie są konieczne, aby uzyskać odpowiedź, co czyni ten test przydatnym, szczególnie dla osób z niepełnosprawnością ruchową.
Wszystkie dzieci objęte badaniem uczęszczają na zwykły program edukacji specjalnej (USEP) 2 sesje tygodniowo w ośrodku rehabilitacyjnym. Badany USEP obejmował duże umiejętności motoryczne, umiejętności komunikacyjne, umiejętności przygotowania przedszkolnego i umiejętności samoopieki. Grupę kontrolną badania stanowiły dzieci uczęszczające do USEP. Dzieci w grupie badanej otrzymały interwencję terapii zajęciowej opartą na wspólnej uwadze jako dodatek do kontynuowanego przez nich USEP. W ramach interwencji w grupie badanej sesje odbywały się trzy razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni. Wstępnej ocenie poddano dzieci w obu grupach. Pod koniec 12 tygodni oceny powtórzono w obu grupach.
Ramy odniesienia nabywania, które proponują kształtowanie zachowań przyczyniających się do nabywania umiejętności, oraz rozwojowe ramy odniesienia, które podkreślają ciągłą zmianę i pojawianie się umiejętności wraz z wiekiem, kierowały interwencją terapii zajęciowej. Dlatego wszystkie zajęcia zostały zaprojektowane zgodnie z chronologicznym i rozwojowym wiekiem dzieci. Podczas wspólnych sesji interwencyjnych opartych na uwadze omówiono holistyczne podejścia terapii zajęciowej dla dzieci z deficytami sensorycznymi, fizycznymi, społecznymi, językowymi i komunikacyjnymi.
Następujące kroki to:
- Z każdym rodzicem przeprowadzono wywiad na temat preferencji dziecka. Określono preferowane przez dziecko rodzaje zabawek oraz zabawki, na które dziecko może reagować negatywnie. Specjalista ds. interwencji wybrał łącznie 15 zabawek do sparowanych ocen preferencji bodźców. Pięć z tych zabawek to wypchane zwierzęta i figurki. Pięć składało się z zajęć wieloczęściowych, a pozostałe pięć składało się z zabawek aktywowanych światłem, ruchem i/lub dźwiękiem. Każdą grupę zabawek stosowano zgodnie z zainteresowaniami i nawykami dziecka w trzech etapach: tworzenie odpowiedzi na propozycję wspólnej uwagi, inicjowanie wspólnej uwagi oraz wzmacnianie wspólnej reakcji uwagi.
- Podczas wspólnej interwencji terapii zajęciowej opartej na uwadze badacze zwracali uwagę na utrzymywanie kontaktu wzrokowego i podążanie za dzieckiem. Zajęcia odbywały się przy biurku i na podłodze. Z wybranych zabawek powstał schemat gry; wzorzec został zaplanowany i zrealizowany jako czynności przez średnio 20 minut.
- Podczas sesji (a) drobne czynności motoryczne, takie jak rękodzieło, gry paluszkowe; (b) duże czynności motoryczne, takie jak tor przeszkód, muzyka, taniec; (c) wykorzystano czynności wzrokowo-motoryczne, takie jak rysowanie, wycinanie i montaż. Głównym celem interwencji było inicjowanie i reagowanie na wspólną uwagę podczas tych działań. Celem szkolenia było uogólnienie umiejętności behawioralnych i przeniesienie ich na kontekst zabaw społecznych.
- Stwierdza się, że kompatybilne rozwiązania środowiskowe, które dostarczą wskazówek wizualnych, są ważne przy organizowaniu działań środowiskowych, ponieważ dzieci z autyzmem reagują na użycie bodźców wizualnych. Z tego powodu wykonano aranżacje środowiskowe z bodźcami wzrokowymi, które mogły przyciągnąć uwagę dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06180
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do badania obejmowały wiek od 4 do 6 lat
- zdiagnozowano ASD
- wyrażając zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie nie obejmowało dzieci ze współistniejącymi chorobami innymi niż ASD
- nie miał wcześniejszego wykształcenia ani szkolenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: program terapii zajęciowej + zwykły program edukacji specjalnej (USEP)
Praktykujący zastosował orientację mniej-więcej, aby skłonić dziecko do odpowiedzi na ofertę wspólnej uwagi.
Na przykład, jeśli dziecko nie odpowiedziało na ofertę wspólnej uwagi w ciągu 5-10 sekund, praktykujący najpierw skierował dziecko, użył przesadnych gestów, dał ruchomą wskazówkę, jeśli nadal nie odpowiada, i fizycznie powoli skierował głowę dziecka w stronę cel, jeśli nadal nie odpowiada.
Dodatkowo praktykujący wydał komendę słowną (praktykujący powiedział: spójrz, jak macha rękami, wskazując na zabawkę, teraz spójrz na mnie).
Kiedy dziecko spojrzało na zabawkę i zareagowało, ponownie udzieliło entuzjastycznej i odpowiedniej do aktywności informacji zwrotnej (np. połaskotało dziecko, mówiąc: „Czy to nie dziwne, czy kiedykolwiek jest taka długa ręka?”).
Śledzono zainteresowanie dziecka i przywództwo w zajęciach, w tym to, co dziecko zrobiło i powiedziało.
Następnie udzielono pozytywnej opinii.
|
Sesje terapii zajęciowej opierają się na wspólnej uwadze
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: zwykły program edukacji specjalnej (USEP)
Badany USEP obejmował duże umiejętności motoryczne, umiejętności komunikacyjne, umiejętności przygotowania przedszkolnego i umiejętności samoopieki.
Grupę kontrolną badania stanowiły dzieci uczęszczające do USEP.
|
Sesje terapii zajęciowej opierają się na wspólnej uwadze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala ABC jest jedną ze skal stosowanych w badaniach przesiewowych i ewaluacji edukacji w zakresie autyzmu w wielu krajach.
ABC składa się z pięciu podwymiarów: sensorycznego, odnoszącego się, używania ciała lub przedmiotów, języka oraz społecznego i samopomocy.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 159.
Minimalny wynik to 159.
Maksymalny wynik to 0.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SCQ został opracowany w celu oceny komunikacji społecznej osób z autyzmem.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 39 dla dzieci, które potrafią mówić.
SCQ obejmuje trzy podwymiary: wzajemne interakcje społeczne, język i komunikację oraz powtarzające się i stereotypowe wzorce.
Minimalny wynik to 39.
Maksymalny wynik to 0.
|
12 tygodni
|
|
Bezsilnikowy test percepcji wzrokowej-4 (MVPT-4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
MVPT-4 to narzędzie, które umożliwia szybką, wiarygodną i wiarygodną ocenę ogólnych i wizualnych zdolności percepcyjnych dzieci i dorosłych.
MVPT-4 składa się z 45 elementów, które są zorganizowane i pogrupowane, aby zapewnić płynny proces wdrażania.
Pozycje składają się z czarno-białych rysunków i wzorów opracowanych w celu przedstawienia opcji odpowiedzi, co ułatwia wdrożenie w formie wielokrotnego wyboru.
Umiejętności motoryczne nie są konieczne, aby uzyskać odpowiedź, co czyni ten test przydatnym, szczególnie dla osób z niepełnosprawnością ruchową.
Maksymalny wynik to 45.
Minimalny wynik to 0.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia zajęciowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama