- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05106166
Közös figyelem alapú foglalkozási terápiás beavatkozás az autizmus spektrum zavarral küzdő óvodásoknál
Közös figyelem alapú foglalkozási terápiás beavatkozás autizmus spektrumzavarral küzdő óvodásoknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az óvodáskorú gyermekek fejlődésének támogatása érdekében a közös figyelemfelkeltés a természetes rutinjukba beépített tevékenységekkel támogathatja a munkaterápiás célok elérését. Ez a tanulmány a szokásos gyógypedagógiai program (USEP) mellett kínált közös figyelemalapú foglalkozási terápiás program járulékos előnyeit vizsgálja az egyedüli USEP-hez képest.
A jelen vizsgálatot randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak tervezték, beleértve a pre-post tesztelést is. A Social Communication Questionnaire (SCQ), Autism Behavior Checklist (ABC) és A Motor-Free Visual Perception Test 4 (MVPT-4) alkalmazása a résztvevők beavatkozás előtti és utáni állapotának mérésére szolgált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz gyermeket vontak be a vizsgálatba, minden csoportból tízet. A vizsgálatba való bevonás kritériuma az volt, hogy 4 és 6 év közöttiek, akiknél ASD-t diagnosztizáltak, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatba nem vontak be olyan gyerekeket, akiknek az ASD-n kívül más társbetegségük is volt, és nem rendelkeztek korábbi oktatással vagy képzéssel. 2020. április 1. és június 25. között összesen 28 gyermeket kérdeztek meg ehhez a vizsgálathoz, és 3 gyermeket kizártak, mert nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak. A vizsgálati csoportba 13, a kontrollcsoportba 12 gyermeket véletlenszerűen besoroltak. A vizsgálati csoportból 3 személyt idő, szállítási vagy egyéb okok miatt, a kontrollcsoportból pedig 2 gyermeket azért zártak ki, mert nem fejezték be az értékelést. Ennek eredményeként összesen 20 ASD-s gyermek alkotta a vizsgálat mintacsoportját, akik közül 10 dolgozott, 10 pedig kontrollcsoport. A tájékozott beleegyezés azután történt, hogy a vizsgálat tárgyát és célját részletesen elmagyarázták a résztvevőknek és az elsődleges családgondozóknak.
A beavatkozás előtt és után a gyerekeknek szociális kommunikációs kérdőívet (SCQ), autista viselkedési ellenőrző listát (ABC) és motormentes vizuális észlelési tesztet-4-et (MVPT-4) adtak be, és az eredményeket összehasonlították.
Az SCQ-t az autizmussal élő egyének szociális kommunikációjának értékelésére fejlesztették ki. Az összpontszám 0 és 39 között lehet a beszélni tudó gyermekek esetében. Az SCQ, amely három aldimenziót foglal magában: kölcsönös társadalmi interakció, nyelv és kommunikáció, valamint ismétlődő és sztereotip minták, a török nyelvben érvényes és megbízható.
Az ABC számos országban az autizmussal kapcsolatos oktatás szűrésére és értékelésére használt skálák közé tartozik. Az ABC öt aldimenzióból áll: érzékszervi, kapcsolati, test- vagy tárgyhasználat, nyelv, valamint szociális és önsegítés. Az összpontszám 0-159 között van.
Az MVPT-4 egy olyan műszer, amely gyors, megbízható és érvényes értékelést nyújt a gyermekek és felnőttek általános és vizuális észlelési képességeiről. Az MVPT-4 45 elemből áll, amelyek a zökkenőmentes megvalósítás érdekében vannak rendszerezve és csoportosítva. A tételek fekete-fehér rajzokból és mintákból állnak, amelyeket a válaszlehetőségek bemutatására fejlesztettek ki, megkönnyítve a megvalósítást feleletválasztós formában. A motoros készségek nem szükségesek a válasz megszerzéséhez, ezért ez a teszt hasznos, különösen a mozgássérültek számára.
A vizsgálatba bevont összes gyermek egy szokásos speciális oktatási programban (USEP) vesz részt heti 2 alkalommal egy rehabilitációs központban. A vizsgált USEP magában foglalta a motoros készségeket, a kommunikációs készségeket, az óvodai felkészülési készségeket és az öngondoskodási készségeket. A vizsgálat kontrollcsoportját a USEP-re járó gyerekek alkották. A vizsgált csoportba tartozó gyerekek a közös figyelemre épülő foglalkozási terápiás beavatkozásban is részesültek a USEP mellett, amit folytattak. A vizsgálati csoport beavatkozásaként a foglalkozásokat heti három napon, összesen 12 héten keresztül tartották. A kezdeti értékelést mindkét csoportban végezték el a gyerekek. A 12 hét végén az értékeléseket mindkét csoportban megismételtük.
A készségelsajátításhoz hozzájáruló magatartásformák kialakítását javasoló elsajátítási referenciakeret, valamint a képességek életkor előrehaladtával történő folyamatos változását, megjelenését hangsúlyozó fejlesztési vonatkoztatási keret irányította a munkaterápiás beavatkozást. Ezért minden tevékenységet a gyerekek időrendi és fejlődési életkorának megfelelően alakítottak ki. A közös figyelem alapú intervenciós foglalkozásokon a gyermek szenzoros, fizikai, szociális, nyelvi és kommunikációs hiányosságaira vonatkozó holisztikus munkaterápiás megközelítések kerültek megvitatásra.
A következő lépések a következők:
- Minden szülőt megkérdeztek a gyermek preferenciáiról. Meghatározták a gyermek által preferált játéktípusokat, valamint azokat a játékokat, amelyekre a gyermek negatívan reagálhat. Az intervenciós szakember összesen 15 játékot választott ki a páros ingerpreferencia felmérésére. Ezek közül öt játék plüssállat és figura volt. Öt több részből álló tevékenységekből állt, a másik öt pedig fénnyel, mozgással és/vagy hanggal aktivált játékokból állt. Az egyes játékcsoportokat a gyermek érdeklődésének és szokásainak megfelelően három szakaszban használtuk: közös figyelemfelajánlásra válaszadás, közös figyelem kezdeményezése, közös figyelemreakció megerősítése.
- A közös figyelem alapú munkaterápiás beavatkozás során a kutatók a szemkontaktus fenntartására és a gyermek vezetésének követésére fordítottak figyelmet. A tevékenységeket az íróasztalnál és a padlón végezték. A kiválasztott játékok felhasználásával játékmintát készítettek; a mintát átlagosan 20 perces tevékenységként tervezték és valósították meg.
- A foglalkozásokon (a) finommotoros tevékenységek, például kézműves foglalkozások, ujjjátékok; b) durva motoros tevékenységek, például akadálypálya, zene, tánc; c) vizuális-motoros tevékenységeket, például rajzolást, vágást és összeszerelést alkalmaztak. E tevékenységek során a közös figyelem kezdeményezése és reagálása állt a beavatkozás középpontjában. A tréninggel a viselkedési készségek általánosítása és a társas játék kontextusába történő átültetése volt a cél.
- Azt állítják, hogy a kompatibilis környezeti elrendezések, amelyek vizuális jelzéseket adnak, fontosak a környezeti tevékenységek strukturálásakor, mivel az autista gyermekek reagálnak a vizuális input használatára. Emiatt a környezeti intézkedéseket olyan vizuális ingerekkel végezték, amelyek felkeltették a gyermek figyelmét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06180
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való bevonási kritériumok a 4 és 6 év közöttiek voltak
- ASD-vel diagnosztizálták
- hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba nem vontak be olyan gyermekeket, akiknek az ASD-n kívül más társbetegségük is volt
- nem volt korábbi végzettsége vagy képzettsége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: munkaterápiás program + a szokásos gyógypedagógiai program (USEP)
A gyakorló a kevesebbről többre orientációt alkalmazta, hogy a gyermek reagáljon a közös figyelem ajánlatára.
Például, ha a gyermek 5-10 másodpercen belül nem reagált a közös figyelemfelhívásra, a gyakorló először irányította a gyermeket, túlzó gesztusokat alkalmazott, mozgó utalást adott, ha még mindig nem reagált, és fizikailag lassan a gyermek fejét a gyermek felé irányította. célpont, ha továbbra sem válaszolt.
Ezenkívül a gyakorló szóbeli parancsot adott (a gyakorló azt mondta: nézd meg, hogyan integetnek a karjai, mutasson a játékra, most nézzen rám).
Amikor a gyerek ránézett a játékra és reagált, ismét lelkes és tevékenységnek megfelelő visszajelzést adott (pl. csiklandozta a gyereket, mondván: "Nem furcsa, van valaha ilyen hosszú kar?").
Nyomon követték a gyermek érdeklődését és vezetését a tevékenységek iránt, beleértve azt is, amit a gyermek tett és mondott.
Ezután pozitív visszajelzések hangzottak el.
|
a munkaterápiás foglalkozások a közös figyelemre épülnek
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: a szokásos gyógypedagógiai program (USEP)
A vizsgált USEP magában foglalta a motoros készségeket, a kommunikációs készségeket, az óvodai felkészülési készségeket és az öngondoskodási készségeket.
A vizsgálat kontrollcsoportját a USEP-re járó gyerekek alkották.
|
a munkaterápiás foglalkozások a közös figyelemre épülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autistic Behavior Checklist (ABC)
Időkeret: 12 hét
|
Az ABC számos országban az autizmussal kapcsolatos oktatás szűrésére és értékelésére használt skálák közé tartozik.
Az ABC öt aldimenzióból áll: érzékszervi, kapcsolati, test- vagy tárgyhasználat, nyelv, valamint szociális és önsegítés.
Az összpontszám 0-159 között van.
A minimális pontszám 159.
A maximális pontszám 0.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi kommunikációs kérdőív (SCQ)
Időkeret: 12 hét
|
Az SCQ-t az autizmussal élő egyének szociális kommunikációjának értékelésére fejlesztették ki.
Az összpontszám 0 és 39 között lehet a beszélni tudó gyermekek esetében.
Az SCQ, amely három aldimenzióból áll: kölcsönös társadalmi interakció, nyelv és kommunikáció, valamint ismétlődő és sztereotip minták.
A minimális pontszám 39.
A maximális pontszám 0.
|
12 hét
|
|
Motormentes vizuális észlelési teszt-4 (MVPT-4)
Időkeret: 12 hét
|
Az MVPT-4 egy olyan műszer, amely gyors, megbízható és érvényes értékelést nyújt a gyermekek és felnőttek általános és vizuális észlelési képességeiről.
Az MVPT-4 45 elemből áll, amelyek a zökkenőmentes megvalósítás érdekében vannak rendszerezve és csoportosítva.
A tételek fekete-fehér rajzokból és mintákból állnak, amelyeket a válaszlehetőségek bemutatására fejlesztettek ki, megkönnyítve a megvalósítást feleletválasztós formában.
A motoros készségek nem szükségesek a válasz megszerzéséhez, ezért ez a teszt hasznos, különösen a mozgássérültek számára.
A maximális pontszám 45.
A minimális pontszám 0.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .