- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05106166
Felles oppmerksomhetsbasert ergoterapiintervensjon hos førskolebarn med autismespekterforstyrrelse
Felles oppmerksomhetsbasert ergoterapiintervensjon hos førskolebarn med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
For å støtte utviklingen av førskolebarn kan felles oppmerksomhetstrening med aktiviteter innarbeidet i deres naturlige rutiner støtte opp om å nå ergoterapimålene. Denne studien utforsker tilleggsgevinsten av et felles oppmerksomhetsbasert ergoterapiprogram som tilbys i tillegg til det vanlige spesialpedagogiske programmet (USEP) sammenlignet med USEP alene.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie, inkludert pre-post testing. Social Communication Questionnaire (SCQ), Autism Behavior Checklist (ABC) og A Motor-Free Visual Perception Test 4 (MVPT-4) ble implementert for å måle deltakernes tilstand før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue barn, ti i hver gruppe, ble inkludert i studien. Studiens inklusjonskriterier var å være mellom 4 og 6 år, diagnostisert med ASD og samtykke til å delta i studien. Studien inkluderte ikke barn som hadde en annen komorbid tilstand enn ASD og ikke hadde tidligere utdanning eller opplæring. Mellom 1. april og 25. juni 2020 ble totalt 28 barn intervjuet for denne studien, og 3 barn ble ekskludert fordi de ikke oppfylte inklusjonskriteriene. 13 barn ble tilfeldig tildelt studiegruppen og 12 barn til kontrollgruppen. 3 individer fra studiegruppen ble ekskludert på grunn av tid, transport eller andre årsaker, og 2 barn fra kontrollgruppen ble ekskludert fordi de ikke fullførte vurderingene. Som et resultat utgjorde totalt 20 barn med ASD, hvorav 10 var i arbeid og 10 var kontroll, prøvegruppen i studien. Informert samtykke ble innhentet etter at omfanget og formålet med studien ble forklart i detalj til deltakerne og primære familieomsorgspersoner.
Et spørreskjema for sosial kommunikasjon (SCQ), sjekkliste for autistisk atferd (ABC) og motorfri visuell persepsjonstest-4 (MVPT-4) ble administrert til barna før og etter intervensjonen, og resultatene ble sammenlignet.
SCQ ble utviklet for å evaluere sosial kommunikasjon til personer med autisme. Den totale poengsummen kan være mellom 0 og 39 for barn som kan snakke. SCQ som omfatter tre underdimensjoner: gjensidig sosial interaksjon, språk og kommunikasjon, og repeterende og stereotype mønstre har gyldighet og pålitelighet på tyrkisk.
ABC er blant skalaene som brukes for screening og evaluering av utdanning i autisme i mange land. ABC består av fem underdimensjoner: sensorisk, relaterende, kropps- eller objektbruk, språk og sosial og selvhjelp. Den totale poengsummen er mellom 0-159.
MVPT-4 er et instrument som presenterer en rask, pålitelig og gyldig evaluering av barn og voksnes generelle og visuelle perseptuelle evner. MVPT-4 består av 45 elementer som er organisert og gruppert for å gi en jevn implementeringsprosess. Elementene består av svart-hvitt-tegninger og mønstre utviklet for å presentere svaralternativer, noe som gjør implementeringen enkel i flervalgsform. Motoriske ferdigheter er ikke nødvendig for å få respons, noe som gjør denne testen nyttig, spesielt for personer med motoriske funksjonshemminger.
Alle barn som er inkludert i studien går på et vanlig spesialundervisningsprogram (USEP) 2 økter per uke på et rehabiliteringssenter. USEP studerte inkluderte grovmotorikk, kommunikasjonsferdigheter, førskoleforberedende ferdigheter og egenomsorgsferdigheter. Kontrollgruppen i studien besto av barn som deltok på USEP. Barn i studiegruppen fikk en ergoterapiintervensjon basert på felles oppmerksomhet i tillegg til USEP de fortsatte. Som en intervensjon i studiegruppen ble øktene gjennomført tre dager i uken i totalt 12 uker. De første vurderingene ble gitt til barn i begge grupper. På slutten av de 12 ukene ble evalueringene gjentatt i begge grupper.
Referanserammene for tilegnelse, som foreslår å forme atferden som bidrar til ferdighetstilegnelse, og den utviklingsmessige referanserammen, som vektlegger kontinuerlig endring og fremvekst av ferdigheter med alderen, ledet den ergoterapeutiske intervensjonen. Derfor ble alle aktiviteter utformet i henhold til barnas kronologiske og utviklingsmessige alder. Under de felles oppmerksomhetsbaserte intervensjonsøktene ble helhetlige ergoterapitilnærminger for barnets sensoriske, fysiske, sosiale, språk- og kommunikasjonsmangler diskutert.
Trinnene som følges er:
- Hver forelder ble intervjuet om barnets preferanser. Leketypene foretrukket av et barn og lekene som et barn kan reagere negativt på ble identifisert. Intervensjonsspesialisten valgte totalt 15 leker for vurderinger av parede stimuluspreferanser. Fem av disse lekene var utstoppede dyr og figurer. Fem besto av flerdelte aktiviteter, og de andre fem besto av leker aktivert av lys, bevegelse og/eller lyd. Hver lekegruppe ble brukt i henhold til barnets interesser og vaner i tre trinn: å skape respons på et felles oppmerksomhetstilbud, sette i gang felles oppmerksomhet og forsterke en felles oppmerksomhetsrespons.
- Under den felles oppmerksomhetsbaserte ergoterapiintervensjonen la forskerne oppmerksomhet på å opprettholde øyekontakt og følge barnets ledelse. Aktiviteter ble gjennomført ved skrivebordet og på gulvet. Et spillmønster ble laget med de valgte lekene; mønsteret ble planlagt og gjennomført som aktiviteter i gjennomsnittlig 20 minutter.
- I øktene, (a) finmotoriske aktiviteter som håndarbeid, fingerspill; (b) grovmotoriske aktiviteter som hinderløype, musikk, dans; (c) visuell-motoriske aktiviteter som tegning, skjæring og montering ble brukt. Å initiere og svare på felles oppmerksomhet under disse aktivitetene var fokus for intervensjonen. Med opplæringen var målet å generalisere atferdsferdigheter og overføre dem til konteksten sosial lek.
- Det er uttalt at kompatible miljøarrangementer som vil gi visuelle signaler er viktige når man strukturerer miljøaktiviteter fordi barn med autisme reagerer på bruk av visuell input. Av denne grunn ble det laget miljøtilrettelegging med visuelle stimuli som kunne tiltrekke seg et barns oppmerksomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06180
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiens inklusjonskriterier var mellom 4 og 6 år
- diagnostisert med ASD
- samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Studien inkluderte ikke barn som hadde en annen komorbid tilstand enn ASD
- hadde ingen tidligere utdanning eller opplæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: ergoterapiprogram + vanlig spesialundervisningsprogram (USEP)
Utøveren brukte mindre-til-mer-orienteringen for å få barnet til å svare på tilbudet om felles oppmerksomhet.
For eksempel, hvis barnet ikke svarte på det felles oppmerksomhetstilbudet innen 5-10 sekunder, rettet utøveren først barnet, brukte overdrevne bevegelser, ga et bevegende hint om det fortsatt ikke svarte, og rettet fysisk sakte barnets hode mot barnets hode. mål hvis han fortsatt ikke svarte.
I tillegg ga utøveren en verbal kommando (utøveren sa: se hvordan armene hans vinker, peker på leken, se nå på meg).
Da barnet så på leken og reagerte, ga han igjen entusiastiske og aktivitetspassende tilbakemeldinger (f.eks. kilte han barnet og sa: "Er det ikke rart, er det noen gang så lang arm?").
Barnets interesse og ledelse i aktivitetene ble fulgt, inkludert hva barnet gjorde og sa.
Deretter ble det gitt positive tilbakemeldinger.
|
ergoterapiøkter er basert på felles oppmerksomhet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: det vanlige spesialundervisningsprogrammet (USEP)
USEP studerte inkluderte grovmotorikk, kommunikasjonsferdigheter, førskoleforberedende ferdigheter og egenomsorgsferdigheter.
Kontrollgruppen i studien besto av barn som deltok på USEP.
|
ergoterapiøkter er basert på felles oppmerksomhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for autistisk atferd (ABC)
Tidsramme: 12 uker
|
ABC er blant skalaene som brukes for screening og evaluering av utdanning i autisme i mange land.
ABC består av fem underdimensjoner: sensorisk, relaterende, kropps- eller objektbruk, språk og sosial og selvhjelp.
Den totale poengsummen er mellom 0-159.
Minste poengsum er 159.
Maksimal poengsum er 0.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for sosial kommunikasjon (SCQ)
Tidsramme: 12 uker
|
SCQ ble utviklet for å evaluere sosial kommunikasjon til personer med autisme.
Den totale poengsummen kan være mellom 0 og 39 for barn som kan snakke.
SCQ som omfatter tre underdimensjoner: gjensidig sosial interaksjon, språk og kommunikasjon, og repeterende og stereotype mønstre.
Minste poengsum er 39.
Maksimal poengsum er 0.
|
12 uker
|
|
Motorfri visuell persepsjonstest-4 (MVPT-4)
Tidsramme: 12 uker
|
MVPT-4 er et instrument som presenterer en rask, pålitelig og gyldig evaluering av barn og voksnes generelle og visuelle perseptuelle evner.
MVPT-4 består av 45 elementer som er organisert og gruppert for å gi en jevn implementeringsprosess.
Elementene består av svart-hvitt-tegninger og mønstre utviklet for å presentere svaralternativer, noe som gjør implementeringen enkel i flervalgsform.
Motoriske ferdigheter er ikke nødvendig for å få respons, noe som gjør denne testen nyttig, spesielt for personer med motoriske funksjonshemminger.
Maksimal poengsum er 45.
Minste poengsum er 0.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .