- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05106166
Fælles opmærksomhedsbaseret ergoterapiintervention hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse
Fælles opmærksomhedsbaseret ergoterapiintervention hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
For at understøtte udviklingen af førskolebørn kan fælles opmærksomhedstræning med aktiviteter indarbejdet i deres naturlige rutiner understøtte opnåelsen af ergoterapeutiske mål. Denne undersøgelse undersøger den supplerende fordel ved et fælles opmærksomhedsbaseret ergoterapiprogram, der tilbydes ud over det sædvanlige specialundervisningsprogram (USEP) sammenlignet med USEP alene.
Nærværende undersøgelse var designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse, inklusive pre-post test. Social Communication Questionnaire (SCQ), Autism Behavior Checklist (ABC) og A Motor-Free Visual Perception Test 4 (MVPT-4) blev implementeret for at måle deltagernes tilstand før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve børn, ti i hver gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen. Studiets inklusionskriterier var mellem 4 og 6 år, diagnosticeret med ASD og samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen omfattede ikke børn, der havde en anden co-morbid tilstand end ASD og ikke havde nogen tidligere uddannelse eller træning. Mellem 1. april og 25. juni 2020 blev i alt 28 børn interviewet til denne undersøgelse, og 3 børn blev ekskluderet, fordi de ikke opfyldte inklusionskriterierne. 13 børn blev tilfældigt tildelt undersøgelsesgruppen og 12 børn til kontrolgruppen. 3 personer fra undersøgelsesgruppen blev ekskluderet på grund af tid, transport eller andre årsager, og 2 børn fra kontrolgruppen blev ekskluderet, fordi de ikke gennemførte vurderingerne. Som følge heraf udgjorde i alt 20 børn med ASD, hvoraf 10 arbejdede og 10 var kontrol, prøvegruppen i undersøgelsen. Informeret samtykke blev opnået, efter at omfanget og formålet med undersøgelsen blev forklaret i detaljer for deltagerne og de primære familieplejere.
Et spørgeskema til social kommunikation (SCQ), autistisk adfærdstjekliste (ABC) og motorfri visuel perceptionstest-4 (MVPT-4) blev administreret til børnene før og efter interventionen, og resultaterne blev sammenlignet.
SCQ blev udviklet til at evaluere den sociale kommunikation af personer med autisme. Den samlede score kan være mellem 0- og 39 for børn, der kan tale. SCQ, som omfatter tre underdimensioner: gensidig social interaktion, sprog og kommunikation og gentagne og stereotype mønstre har gyldighed og pålidelighed på tyrkisk.
ABC er blandt de skalaer, der bruges til at screene og evaluere uddannelse i autisme i mange lande. ABC'en består af fem underdimensioner: sensorisk, relaterende, krops- eller objektbrug, sprog og social og selvhjælp. Den samlede score er mellem 0-159.
MVPT-4 er et instrument, der præsenterer en hurtig, pålidelig og valid evaluering af børn og voksnes generelle og visuelle perceptuelle evner. MVPT-4 består af 45 elementer, der er organiseret og grupperet for at give en smidig implementeringsproces. Emnerne består af sort/hvide tegninger og mønstre udviklet til at præsentere svarmuligheder, hvilket gør implementeringen nem i en flervalgsform. Motoriske færdigheder er ikke nødvendige for at få svar, hvilket gør denne test nyttig, især for personer med motoriske handicap.
Alle børn inkluderet i undersøgelsen deltager i et sædvanligt specialundervisningsprogram (USEP) 2 sessioner om ugen i et rehabiliteringscenter. Det undersøgte USEP omfattede grovmotoriske færdigheder, kommunikationsevner, førskoleforberedende færdigheder og egenomsorgsfærdigheder. Kontrolgruppen i undersøgelsen bestod af børn, der deltog i USEP. Børn i undersøgelsesgruppen modtog en ergoterapeutisk intervention baseret på fælles opmærksomhed ud over den USEP, de fortsatte. Som en intervention i studiegruppen blev sessionerne gennemført tre dage om ugen i i alt 12 uger. De indledende vurderinger blev administreret til børn i begge grupper. I slutningen af de 12 uger blev evalueringerne gentaget i begge grupper.
Tilegnelsesrammen, som foreslår at forme den adfærd, der bidrager til tilegnelse af færdigheder, og den udviklingsmæssige referenceramme, som lægger vægt på den kontinuerlige forandring og fremkomst af færdigheder med alderen, styrede den ergoterapeutiske intervention. Derfor blev alle aktiviteter designet efter børnenes kronologiske og udviklingsmæssige alder. Under de fælles opmærksomhedsbaserede interventionssessioner blev holistiske ergoterapeutiske tilgange til barnets sensoriske, fysiske, sociale, sproglige og kommunikationsmæssige underskud diskuteret.
Følgende trin er:
- Hver forælder blev interviewet om barnets præferencer. De legetøjstyper, et barn foretrækker, og det legetøj, som et barn kan reagere negativt på, blev identificeret. Interventionsspecialisten udvalgte i alt 15 legetøj til vurderinger af parrede stimuluspræferencer. Fem af disse legetøj var udstoppede dyr og figurer. Fem omfattede aktiviteter i flere dele, og de andre fem bestod af legetøj aktiveret af lys, bevægelse og/eller lyd. Hver gruppe legetøj blev brugt efter barnets interesser og vaner i tre faser: skabe respons på et fælles opmærksomhedstilbud, igangsætte fælles opmærksomhed og forstærke en fælles opmærksomhedsrespons.
- Under den fælles opmærksomhedsbaserede ergoterapeutiske intervention var forskerne opmærksomme på at bevare øjenkontakten og følge barnets spor. Aktiviteterne blev gennemført ved skrivebordet og på gulvet. Et spilmønster blev skabt ved hjælp af det valgte legetøj; mønsteret blev planlagt og implementeret som aktiviteter i gennemsnitligt 20 minutter.
- I sessionerne, (a) finmotoriske aktiviteter såsom håndværk, fingerspil; (b) grovmotoriske aktiviteter såsom forhindringsbane, musik, dans; (c) visuel-motoriske aktiviteter såsom tegning, skæring og samling blev brugt. Igangsætning og reaktion på fælles opmærksomhed under disse aktiviteter var fokus for interventionen. Med træningen var målet at generalisere adfærdsmæssige færdigheder og overføre dem til konteksten af social leg.
- Det anføres, at kompatible miljøarrangementer, der vil give visuelle signaler, er vigtige, når man strukturerer miljøaktiviteter, fordi børn med autisme reagerer på brugen af visuelle input. Af denne grund blev der lavet miljøarrangementer med visuelle stimuli, der kunne tiltrække et barns opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06180
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiets inklusionskriterier var mellem 4 og 6 år
- diagnosticeret med ASD
- samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsen omfattede ikke børn, der havde en anden co-morbid tilstand end ASD
- havde ingen tidligere uddannelse eller træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: ergoterapiprogram + det sædvanlige specialundervisningsprogram (USEP)
Behandleren brugte mindre-til-mere orienteringen til at få barnet til at reagere på tilbuddet om fælles opmærksomhed.
For eksempel, hvis barnet ikke reagerede på det fælles opmærksomhedstilbud inden for 5-10 sekunder, rettede praktiserende læge først barnet, brugte overdrevne bevægelser, gav et bevægende hint, hvis det stadig ikke reagerede, og rettede fysisk langsomt barnets hoved mod mål, hvis han stadig ikke reagerede.
Derudover gav udøveren en verbal kommando (udøveren sagde: se hvordan hans arme vifter, peger på legetøjet, se nu på mig).
Da barnet så på legetøjet og reagerede, gav det igen entusiastisk og aktivitetssvarende feedback (fx kildede han barnet og sagde: "Er det ikke mærkeligt, er der nogensinde sådan en lang arm?").
Barnets interesse og ledelse i aktiviteterne blev fulgt, herunder hvad barnet gjorde og sagde.
Derefter blev der givet positiv feedback.
|
ergoterapeutiske sessioner tager udgangspunkt i den fælles opmærksomhed
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: det sædvanlige specialundervisningsprogram (USEP)
Det undersøgte USEP omfattede grovmotoriske færdigheder, kommunikationsevner, førskoleforberedende færdigheder og egenomsorgsfærdigheder.
Kontrolgruppen i undersøgelsen bestod af børn, der deltog i USEP.
|
ergoterapeutiske sessioner tager udgangspunkt i den fælles opmærksomhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for autistisk adfærd (ABC)
Tidsramme: 12 uger
|
ABC er blandt de skalaer, der bruges til at screene og evaluere uddannelse i autisme i mange lande.
ABC'en består af fem underdimensioner: sensorisk, relaterende, krops- eller objektbrug, sprog og social og selvhjælp.
Den samlede score er mellem 0-159.
Minimumsscore er 159.
Maksimal score er 0.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: 12 uger
|
SCQ blev udviklet til at evaluere den sociale kommunikation af personer med autisme.
Den samlede score kan være mellem 0- og 39 for børn, der kan tale.
SCQ, som omfatter tre underdimensioner: gensidig social interaktion, sprog og kommunikation og gentagne og stereotype mønstre.
Minimumsscore er 39.
Maksimal score er 0.
|
12 uger
|
|
Motorfri Visual Perception Test-4 (MVPT-4)
Tidsramme: 12 uger
|
MVPT-4 er et instrument, der præsenterer en hurtig, pålidelig og valid evaluering af børn og voksnes generelle og visuelle perceptuelle evner.
MVPT-4 består af 45 elementer, der er organiseret og grupperet for at give en smidig implementeringsproces.
Emnerne består af sort/hvide tegninger og mønstre udviklet til at præsentere svarmuligheder, hvilket gør implementeringen nem i en flervalgsform.
Motoriske færdigheder er ikke nødvendige for at få svar, hvilket gør denne test nyttig, især for personer med motoriske handicap.
Maksimal score er 45.
Minimumsscore er 0.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Ergoterapi
-
Creighton UniversityAfsluttetLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sundForenede Stater
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada