- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05106166
Yhteinen tarkkaavaisuuspohjainen toimintaterapiainterventio esikouluikäisille, joilla on autismikirjon häiriö
Yhteinen tarkkaavaisuuspohjainen toimintaterapiainterventio esikouluikäisille, joilla on autismikirjon häiriö: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Esikouluikäisten lasten kehityksen tukemiseksi yhteinen tarkkaavaisuusharjoittelu heidän luonnollisiin rutiineihinsa kuuluvin toimin voi tukea toimintaterapiatavoitteiden saavuttamista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tavanomaisen erityisopetusohjelman (USEP) lisäksi tarjottavan yhteisen tarkkaavaisuuspohjaisen toimintaterapiaohjelman lisähyötyä verrattuna pelkkään USEP-ohjelmaan.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, joka sisältää pre-post testauksen. Social Communication Questionnaire (SCQ), Autism Behavior Checklist (ABC) ja Motor-Free Visual Perception Test 4 (MVPT-4) otettiin käyttöön mittaamaan osallistujien olosuhteita ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 20 lasta, kymmenen jokaisessa ryhmässä. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat 4–6-vuotiaat, ASD-diagnoosi ja suostumus tutkimukseen. Tutkimuksessa ei ollut mukana lapsia, joilla oli jokin muu samanaikainen sairaus kuin ASD ja joilla ei ollut aikaisempaa koulutusta. Tätä tutkimusta varten haastateltiin 1.4.-25.6.2020 yhteensä 28 lasta ja 3 lasta suljettiin pois, koska he eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä. Tutkimusryhmään jaettiin satunnaisesti 13 lasta ja kontrolliryhmään 12 lasta. Tutkimusryhmästä 3 henkilöä suljettiin pois ajan, kuljetuksen tai muiden syiden vuoksi ja 2 lasta kontrolliryhmästä, koska he eivät suorittaneet arviointeja. Tuloksena oli yhteensä 20 ASD- lasta, joista 10 oli työssäkäyviä ja 10 kontrollia, muodostivat tutkimuksen näyteryhmän. Tietoinen suostumus saatiin sen jälkeen, kun tutkimuksen laajuus ja tarkoitus oli selitetty yksityiskohtaisesti osallistujille ja ensisijaisille omaishoitajille.
Lapsille annettiin sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomake (SCQ), autistisen käyttäytymisen tarkistuslista (ABC) ja moottoriton visuaalisen havainnoinnin testi-4 (MVPT-4), ja tuloksia verrattiin.
SCQ kehitettiin arvioimaan autististen ihmisten sosiaalista kommunikaatiota. Puhua osaavien lasten kokonaispistemäärä voi olla 0–39. SCQ, joka käsittää kolme alaulottuvuutta: vastavuoroinen sosiaalinen vuorovaikutus, kieli ja kommunikaatio sekä toistuvat ja stereotyyppiset mallit, on pätevä ja luotettava turkin kielellä.
ABC on yksi asteikoista, joita käytetään autismin seulonnassa ja arvioinnissa monissa maissa. ABC koostuu viidestä alaulottuvuudesta: aistillinen, suhteellinen, kehon tai esineen käyttö, kieli sekä sosiaalinen ja itseapu. Kokonaispisteet ovat 0-159.
MVPT-4 on instrumentti, joka esittää nopean, luotettavan ja pätevän arvion lasten ja aikuisten yleisistä ja visuaalisista havainnoista. MVPT-4 koostuu 45 kohteesta, jotka on järjestetty ja ryhmitelty sujuvan käyttöönottoprosessin takaamiseksi. Kohteet koostuvat mustavalkopiirustuksista ja kuvioista, jotka on kehitetty esittämään vastausvaihtoehtoja, mikä tekee toteutuksen helpoksi monivalintamuodossa. Motoriset taidot eivät ole välttämättömiä vastauksen saamiseksi, mikä tekee tästä testistä hyödyllisen erityisesti henkilöille, joilla on motorisia vammoja.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat lapset osallistuvat tavanomaiseen erityisopetusohjelmaan (USEP) 2 kertaa viikossa kuntoutuskeskuksessa. Tutkittu USEP sisälsi motoriset taidot, kommunikaatiotaidot, esikoulun valmistautumistaidot ja itsehoitotaidot. Tutkimuksen kontrolliryhmä koostui USEP:ssä käyvistä lapsista. Tutkimusryhmän lapset saivat jatkamiensa USEP:n lisäksi yhteiseen huomioimiseen perustuvaa toimintaterapiahoitoa. Interventioon tutkimusryhmässä istuntoja pidettiin kolmena päivänä viikossa yhteensä 12 viikon ajan. Alkuarvioinnit annettiin molempien ryhmien lapsille. 12 viikon lopussa arvioinnit toistettiin molemmissa ryhmissä.
Toimintaterapiaa ohjasivat hankinnan viitekehys, joka ehdottaa taitojen hankkimista edistävien käyttäytymistapojen muotoilemista, sekä kehittämisen viitekehys, joka korostaa osaamisen jatkuvaa muutosta ja syntymistä iän myötä. Siksi kaikki toiminnot suunniteltiin lasten kronologisen ja kehitysiän mukaan. Yhteisissä huomioihin perustuvissa interventioistunnoissa keskusteltiin kokonaisvaltaisista toimintaterapiaratkaisuista lapsen aisteihin, fyysisiin, sosiaalisiin, kielellisiin ja kommunikaatiovajeisiin.
Seuraavat vaiheet ovat:
- Jokaista vanhempaa haastateltiin lapsen mieltymyksistä. Lapsen suosimat lelutyypit ja lelut, joihin lapsi saattaa reagoida negatiivisesti, tunnistettiin. Interventioasiantuntija valitsi yhteensä 15 lelua parilliseen ärsykemieltymysarviointiin. Viisi näistä leluista oli täytettyjä eläimiä ja hahmoja. Viisi koostui moniosaisista toiminnoista ja loput viisi valon, liikkeen ja/tai äänen aktivoimista leluista. Jokaista leluryhmää käytettiin lapsen kiinnostuksen kohteiden ja tapojen mukaisesti kolmessa vaiheessa: yhteiseen huomiotarjoukseen vastauksen luominen, yhteisen huomion käynnistäminen ja yhteisen huomioreaktion vahvistaminen.
- Yhteisen tarkkaavaisuuspohjaisen toimintaterapiaintervention aikana tutkijat kiinnittivät huomiota katsekontaktin ylläpitämiseen ja lapsen ohjauksen seuraamiseen. Toimintaa tehtiin pöydän ääressä ja lattialla. Pelikuvio luotiin valituista leluista; kaava suunniteltiin ja toteutettiin aktiviteetteina keskimäärin 20 minuuttia.
- Istunteissa (a) hienomotorisia aktiviteetteja, kuten käsitöitä, sormipelejä; b) karkeamotoriset toiminnot, kuten esterata, musiikki, tanssi; (c) käytettiin visuaalisia ja motorisia toimintoja, kuten piirtämistä, leikkaamista ja kokoamista. Yhteisen huomion käynnistäminen ja siihen vastaaminen näiden toimintojen aikana oli intervention painopiste. Koulutuksella pyrittiin yleistämään käyttäytymistaitoja ja siirtämään ne sosiaalisen leikin kontekstiin.
- Todetaan, että yhteensopivat ympäristöjärjestelyt, jotka antavat visuaalisia vihjeitä, ovat tärkeitä ympäristötoimintoja rakennettaessa, koska autistiset lapset reagoivat visuaalisen syötteen käyttöön. Tästä syystä ympäristöjärjestelyjä tehtiin visuaalisilla ärsykkeillä, jotka saattoivat herättää lapsen huomion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06180
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat 4-6-vuotiaat
- diagnosoitu ASD
- suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksessa ei ollut mukana lapsia, joilla oli jokin muu samanaikainen sairaus kuin ASD
- ei ollut aikaisempaa koulutusta tai koulutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: toimintaterapiaohjelma + tavallinen erityisopetusohjelma (USEP)
Harjoittaja käytti vähemmän enemmän -suuntausta saadakseen lapsen reagoimaan yhteisen huomion tarjoukseen.
Esimerkiksi, jos lapsi ei vastannut yhteiseen huomiotarjoukseen 5-10 sekunnin kuluessa, lääkäri ohjasi ensin lasta, käytti liioiteltuja eleitä, antoi liikuttavan vihjeen, jos hän ei vieläkään vastannut, ja suuntasi fyysisesti hitaasti lapsen päätä kohti kohde, jos hän ei vieläkään vastannut.
Lisäksi harjoittaja antoi suullisen käskyn (harjoittaja sanoi: katso kuinka hänen kätensä heiluvat, osoittaa lelua, katso nyt minua).
Kun lapsi katsoi lelua ja reagoi, hän antoi jälleen innostunutta ja toimintaan sopivaa palautetta (esim. kutitteli lasta sanoen: "Eikö olekin outoa, onko koskaan näin pitkää käsivartta?").
Seurattiin lapsen kiinnostusta ja johtajuutta toimintaa kohtaan, mukaan lukien mitä lapsi teki ja sanoi.
Sitten annettiin positiivista palautetta.
|
toimintaterapiaistunnot perustuvat yhteiseen huomioimiseen
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: tavallinen erityisopetusohjelma (USEP)
Tutkittu USEP sisälsi motoriset taidot, kommunikaatiotaidot, esikoulun valmistautumistaidot ja itsehoitotaidot.
Tutkimuksen kontrolliryhmä koostui USEP:ssä käyvistä lapsista.
|
toimintaterapiaistunnot perustuvat yhteiseen huomioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autistisen käyttäytymisen tarkistuslista (ABC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ABC on yksi asteikoista, joita käytetään autismin seulonnassa ja arvioinnissa monissa maissa.
ABC koostuu viidestä alaulottuvuudesta: aistillinen, suhteellinen, kehon tai esineen käyttö, kieli sekä sosiaalinen ja itseapu.
Kokonaispisteet ovat 0-159.
Minimipistemäärä on 159.
Maksimipistemäärä on 0.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Social Communication Questionnaire (SCQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SCQ kehitettiin arvioimaan autististen ihmisten sosiaalista kommunikaatiota.
Puhua osaavien lasten kokonaispistemäärä voi olla 0–39.
SCQ, joka käsittää kolme alaulottuvuutta: vastavuoroinen sosiaalinen vuorovaikutus, kieli ja kommunikaatio sekä toistuvat ja stereotyyppiset kuviot.
Minimipistemäärä on 39.
Maksimipistemäärä on 0.
|
12 viikkoa
|
Moottoriton visuaalisen havainnoinnin testi-4 (MVPT-4)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MVPT-4 on instrumentti, joka esittää nopean, luotettavan ja pätevän arvion lasten ja aikuisten yleisistä ja visuaalisista havainnoista.
MVPT-4 koostuu 45 kohteesta, jotka on järjestetty ja ryhmitelty sujuvan käyttöönottoprosessin takaamiseksi.
Kohteet koostuvat mustavalkopiirustuksista ja kuvioista, jotka on kehitetty esittämään vastausvaihtoehtoja, mikä tekee toteutuksen helpoksi monivalintamuodossa.
Motoriset taidot eivät ole välttämättömiä vastauksen saamiseksi, mikä tekee tästä testistä hyödyllisen erityisesti henkilöille, joilla on motorisia vammoja.
Maksimipistemäärä on 45.
Minimipistemäärä on 0.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Toimintaterapia
-
University of WashingtonLopetettuRintasyöpä | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Rintasyöpä vaihe III | Rintasyövän vaihe IIB | Rintasyövän vaihe IIA | Rintasyöpä vaihe IIIA | Rintasyöpä vaihe IIIB | Rintasyöpä vaihe IIIcYhdysvallat
-
Ohio State UniversityFranklin County Board of Developmental DisabilitiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; VA Office of Research and Development; University of Western Ontario, CanadaValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Traumaattinen aivovaurio (TBI)Yhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon