- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05106166
Intervento di terapia occupazionale basata sull'attenzione congiunta in bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico
Intervento di terapia occupazionale basata sull'attenzione congiunta in bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato
Al fine di supportare lo sviluppo dei bambini in età prescolare, l'addestramento all'attenzione congiunta con attività incorporate nelle loro routine naturali può supportare il raggiungimento degli obiettivi della terapia occupazionale. Questo studio esplora il vantaggio aggiuntivo di un programma di terapia occupazionale basata sull'attenzione congiunta offerto in aggiunta al consueto programma di educazione speciale (USEP) rispetto al solo USEP.
Il presente studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato, comprendente test pre-post. Il Social Communication Questionnaire (SCQ), l'Autism Behavior Checklist (ABC) e il Motor-Free Visual Perception Test 4 (MVPT-4) sono stati implementati per misurare le condizioni dei partecipanti prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti bambini, dieci per gruppo, sono stati inclusi nello studio. I criteri di inclusione nello studio erano di età compresa tra 4 e 6 anni, con diagnosi di ASD e consenso a partecipare allo studio. Lo studio non ha incluso i bambini che presentavano una condizione di comorbilità diversa dall'ASD e che non avevano un'istruzione o una formazione precedenti. Tra il 1° aprile e il 25 giugno 2020, per questo studio sono stati intervistati in totale 28 bambini e 3 bambini sono stati esclusi perché non soddisfacevano i criteri di inclusione. 13 bambini sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio e 12 bambini al gruppo di controllo. 3 individui del gruppo di studio sono stati esclusi a causa del tempo, del trasporto o di altri motivi e 2 bambini del gruppo di controllo sono stati esclusi perché non hanno completato le valutazioni. Di conseguenza, un totale di 20 bambini con ASD, 10 dei quali lavoravano e 10 erano di controllo, formavano il gruppo campione dello studio. Il consenso informato è stato ottenuto dopo che l'ambito e lo scopo dello studio sono stati spiegati in dettaglio ai partecipanti e ai caregiver familiari primari.
Un questionario di comunicazione sociale (SCQ), una lista di controllo del comportamento autistico (ABC) e un test di percezione visiva senza motore-4 (MVPT-4) sono stati somministrati ai bambini prima e dopo l'intervento ei risultati sono stati confrontati.
L'SCQ è stato sviluppato per valutare la comunicazione sociale delle persone con autismo. Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 39 per i bambini che possono parlare. L'SCQ che comprende tre sotto-dimensioni: interazione sociale reciproca, lingua e comunicazione e modelli ripetitivi e stereotipati ha validità e affidabilità in turco.
L'ABC è tra le scale utilizzate per lo screening e la valutazione dell'educazione all'autismo in molti paesi. L'ABC è costituito da cinque sotto-dimensioni: sensoriale, relazionale, uso del corpo o dell'oggetto, linguaggio e sociale e auto-aiuto. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 159.
MVPT-4 è uno strumento che presenta una valutazione rapida, affidabile e valida delle capacità percettive generali e visive di bambini e adulti. MVPT-4 è composto da 45 elementi organizzati e raggruppati per fornire un processo di implementazione agevole. Gli elementi consistono in disegni e modelli in bianco e nero sviluppati per presentare le opzioni di risposta, facilitando l'implementazione in un modulo a scelta multipla. Le capacità motorie non sono necessarie per ottenere una risposta, il che rende questo test utile, soprattutto per le persone con disabilità motorie.
Tutti i bambini inclusi nello studio frequentano un consueto programma di educazione speciale (USEP) 2 sessioni a settimana in un centro di riabilitazione. L'USEP studiato includeva abilità motorie grossolane, abilità comunicative, abilità di preparazione prescolare e abilità di cura di sé. Il gruppo di controllo dello studio era costituito da bambini che frequentavano l'USEP. I bambini nel gruppo di studio hanno ricevuto un intervento di terapia occupazionale basato sull'attenzione congiunta oltre all'USEP che hanno continuato. Come intervento nel gruppo di studio, le sessioni sono state condotte tre giorni alla settimana per un totale di 12 settimane. Le valutazioni iniziali sono state somministrate ai bambini di entrambi i gruppi. Al termine delle 12 settimane, le valutazioni sono state ripetute in entrambi i gruppi.
Il quadro di riferimento dell'acquisizione, che si propone di modellare i comportamenti che contribuiscono all'acquisizione delle abilità, e il quadro di riferimento dello sviluppo, che sottolinea il continuo cambiamento e l'emergere di competenze con l'età, hanno guidato l'intervento di terapia occupazionale. Pertanto, tutte le attività sono state progettate in base alle età cronologiche e di sviluppo dei bambini. Durante le sessioni congiunte di intervento basato sull'attenzione, sono stati discussi approcci olistici di terapia occupazionale per i deficit sensoriali, fisici, sociali, linguistici e comunicativi del bambino.
I passi seguiti sono:
- Ogni genitore è stato intervistato sulle preferenze del bambino. Sono stati identificati i tipi di giocattoli preferiti da un bambino ei giocattoli a cui un bambino potrebbe reagire negativamente. Lo specialista dell'intervento ha selezionato un totale di 15 giocattoli per le valutazioni delle preferenze di stimolo accoppiato. Cinque di questi giocattoli erano animali imbalsamati e figure. Cinque comprendevano attività in più parti e gli altri cinque consistevano in giocattoli attivati da luce, movimento e/o suono. Ciascun gruppo di giocattoli è stato utilizzato in base agli interessi e alle abitudini del bambino in tre fasi: creare una risposta a un'offerta di attenzione congiunta, avviare un'attenzione congiunta e rafforzare una risposta di attenzione congiunta.
- Durante l'intervento di terapia occupazionale basato sull'attenzione congiunta, i ricercatori hanno prestato attenzione a mantenere il contatto visivo e seguire l'esempio del bambino. Le attività sono state condotte alla scrivania e sul pavimento. È stato creato uno schema di gioco utilizzando i giocattoli selezionati; il modello è stato pianificato e implementato come attività per una media di 20 minuti.
- Nelle sessioni, (a) attività motorie fini come artigianato, giochi con le dita; (b) attività grosso-motorie come corsa ad ostacoli, musica, danza; (c) sono state utilizzate attività visuo-motorie come disegnare, tagliare e assemblare. Avviare e rispondere all'attenzione congiunta durante queste attività è stato il fulcro dell'intervento. Con la formazione, l'obiettivo era quello di generalizzare le abilità comportamentali e trasferirle nel contesto del gioco sociale.
- Si afferma che le disposizioni ambientali compatibili che forniranno segnali visivi sono importanti quando si strutturano le attività ambientali perché i bambini con autismo rispondono all'uso dell'input visivo. Per questo motivo sono stati realizzati allestimenti ambientali con stimoli visivi che potessero attirare l'attenzione di un bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06180
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione nello studio erano di età compresa tra 4 e 6 anni
- diagnosticato con ASD
- acconsentendo a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lo studio non ha incluso i bambini con una condizione di comorbilità diversa dall'ASD
- non aveva alcuna istruzione o formazione precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: programma di terapia occupazionale + il solito programma di educazione speciale (USEP)
L'operatore ha usato l'orientamento dal meno al più per far sì che il bambino rispondesse all'offerta di attenzione congiunta.
Ad esempio, se il bambino non ha risposto all'offerta di attenzione congiunta entro 5-10 secondi, l'operatore ha prima diretto il bambino, ha usato gesti esagerati, ha dato un suggerimento commovente se ancora non rispondeva e ha diretto fisicamente lentamente la testa del bambino verso il bersaglio se ancora non ha risposto.
Inoltre, il praticante ha dato un comando verbale (il praticante ha detto: guarda come le sue braccia si agitano, indicando il giocattolo, ora guardami).
Quando il bambino ha guardato il giocattolo e ha reagito, ha dato di nuovo un feedback entusiasta e appropriato all'attività (ad esempio, ha fatto il solletico al bambino, dicendo: "Non è strano, c'è mai un braccio così lungo?").
Sono stati seguiti l'interesse e la leadership del bambino nelle attività, compreso ciò che il bambino ha fatto e detto.
È stato quindi fornito un feedback positivo.
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le sedute di terapia occupazionale si basano sull'attenzione congiunta
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: il solito programma di educazione speciale (USEP)
L'USEP studiato includeva abilità motorie grossolane, abilità comunicative, abilità di preparazione prescolare e abilità di cura di sé.
Il gruppo di controllo dello studio era costituito da bambini che frequentavano l'USEP.
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le sedute di terapia occupazionale si basano sull'attenzione congiunta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo del comportamento autistico (ABC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ABC è tra le scale utilizzate per lo screening e la valutazione dell'educazione all'autismo in molti paesi.
L'ABC è costituito da cinque sotto-dimensioni: sensoriale, relazionale, uso del corpo o dell'oggetto, linguaggio e sociale e auto-aiuto.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 159.
Il punteggio minimo è 159.
Il punteggio massimo è 0.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla comunicazione sociale (SCQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'SCQ è stato sviluppato per valutare la comunicazione sociale delle persone con autismo.
Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 39 per i bambini che possono parlare.
Il SCQ che comprende tre sotto-dimensioni: interazione sociale reciproca, linguaggio e comunicazione, e modelli ripetitivi e stereotipati.
Il punteggio minimo è 39.
Il punteggio massimo è 0.
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12 settimane
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Test di percezione visiva senza motore-4 (MVPT-4)
Lasso di tempo: 12 settimane
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MVPT-4 è uno strumento che presenta una valutazione rapida, affidabile e valida delle capacità percettive generali e visive di bambini e adulti.
MVPT-4 è composto da 45 elementi organizzati e raggruppati per fornire un processo di implementazione agevole.
Gli elementi consistono in disegni e modelli in bianco e nero sviluppati per presentare le opzioni di risposta, facilitando l'implementazione in un modulo a scelta multipla.
Le capacità motorie non sono necessarie per ottenere una risposta, il che rende questo test utile, soprattutto per le persone con disabilità motorie.
Il punteggio massimo è 45.
Il punteggio minimo è 0.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti