- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108636
Vliv terapeutického doteku a hudebního odpočinku na spánek u dětí s transplantací jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater je považována za nejúčinnější metodu v léčbě konečného onemocnění jater. Z tohoto důvodu se počet pacientů čekajících a podstupujících transplantaci jater každým dnem zvyšuje. Zatímco celkový počet dospělých a dětských pacientů čekajících na transplantaci jater u nás v roce 2018 byl 2142, transplantovaných pacientů bylo 1587, pacientů čekajících na transplantaci jater v roce 2019 2261 a pacientů s transplantací byl 1776.
Pacienti podstupující velkou operaci, často se setkávají se stavy, jako je bolest způsobená chirurgickými zákroky, hluk na chirurgických klinikách, stres kvůli chirurgickému zákroku, mohou mít problémy se spánkem kvůli obavám vyplývajícím z nejistoty ohledně procesu. Králíci a kol. ve své studii uvedli, že špatná kvalita spánku spojená s pooperační bolestí je běžná u dětí podstupujících velkou operaci. V některých studiích s dětmi, které byly převedeny, bylo zjištěno, že děti mají potíže, jako je nepravidelné dýchání během spánku, nadměrná denní ospalost, problémy s chováním během dne a neklidné nohy. Petersen a kol. zjistili, že únava byla pozorována u většiny dětí s transplantací jater a tato únava byla většinou spojena se spánkem/odpočinkem.
Spánek je velmi důležitý proces pro udržení zdravého života a lidské zdraví je výrazně ovlivněno v případech nespavosti nebo špatné kvality spánku. Zatímco katabolický proces je aktivní během bdění, anabolický proces je aktivován během spánku. Vzhledem k anabolickému procesu během spánku je pro pacienty velmi důležité mít kvalitní spánek, zejména po chirurgickém zákroku, aby znovu získali své staré zdraví. Studie však ukazují, že velké chirurgické zákroky způsobují zhoršení kvality spánku. Při dobré ošetřovatelské péči po chirurgickém výkonu mohou mít pacienti kvalitní spánek. V některých studiích se uvádí, že doplňkové a alternativní léčebné metody jako akupunktura, cvičení, všímavost, terapeutický dotek, poslech hudby, jóga ovlivňují spánek pozitivně. Jednou z těchto doplňkových a alternativních léčebných metod je terapeutický dotek. Terapeutický dotek (TD) je založen na předpokladu, že lidé mají energetická pole a že tato energetická pole interagují s prostředím. Terapeutický dotek navíc prosazuje myšlenku, že v energetických polích nemocných jedinců existují nerovnováhy a že tyto nerovnováhy lze napravit aplikací TD a přispět k procesu uzdravování. Efendi et al. ve své studii s předčasně narozenými dětmi zjistili, že terapeutické doteky a naslouchání hlasu matky zvyšují kvalitu spánku předčasně narozených dětí. Hedlund et al. ve své studii s dětmi s fontanovým (jednokomorovým) oběhem zjistili, že cvičení zvyšuje kvalitu spánku. Při zkoumání literatury byla zjištěna pouze jedna studie, která zlepšila kvalitu spánku dětí, které podstoupily operaci. V literatuře navíc nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv terapeutického doteku na spánek dětí po transplantaci jater. V této studii budou zkoumány účinky terapeutického doteku a hudby na spánek dětí po transplantaci jater.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Krocan, 44280
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v období alespoň jednoho měsíce a maximálně dvou let po transplantaci
- 0-18 let
- Vědomý
- spontánní dýchání
- Žádné problémy se sluchem
- Bez bolesti
- Do studie budou zařazeny děti, které neužívají prášky na spaní.
Kritéria vyloučení:
- Děti s bolestí
- Děti užívající prášky na spaní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutický dotek
TD proces:
|
Terapeutický dotek; Jde o nízkonákladovou, nekontraindikační, snadno aplikovatelnou a neinvazivní formu doplňkové terapie, kterou lze aplikovat kdekoli a kdykoli (Vanaki et al., 2016).
Terapeutický dotek byl vyvinut Kriegerem v roce 1975 jako ošetřovatelská intervence, která má pacientovi pomoci a dokonce ho uzdravit vyvážením pacientova energetického pole (Marta et al., 2010).
Základním předpokladem terapeutického doteku je, že lidé mají energetická pole a tato energetická pole interagují s prostředím (Hanley, 2008).
Terapeutický dotek má za cíl harmonizovat, obnovovat a léčit tok lidského energetického pole odstraněním blokád biopole člověka (Mueller et al., 2019).
Na rozdíl od jiných metod založených na dotyku, jako je masážní terapie, terapeutický dotek nevyžaduje, aby se praktikující fyzicky dotýkal pacienta.
Místo toho praktikující používá své ruce, aby soustředil svou energii a záměr pomoci příjemci (Hanley, 2008).
|
|
Experimentální: Hudební odpočinek
|
Využití hudby při léčbě nemocí bylo vidět v mnoha civilizacích již od starověku.
Ve starověkých řeckých a římských komunitách se jednotlivci uchýlili k hudbě, aby se zbavili svých humanitárních problémů, zatímco ve starověkém Egyptě se hudba používala k tomu, aby pacientkám během porodu dodala sílu (Kor & Adar, 2016).
V dnešních studiích bylo zjištěno, že hudba pozitivně ovlivňuje fyziologické parametry, výživu, pobyt v nemocnici a spánek pacientů (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
Je důležité, aby při poslechu hudby pacientům byla hladina zvuku v příslušných mezích.
Americká akademie pediatrů doporučuje hladinu zvuku mezi 45 dB – maximálně 65 dB (ACOG - AAP, 2012).
Světová zdravotnická organizace doporučuje hladinu zvuku 35 dB ve dne a 30 dB v noci (Berglund et al., 2000).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv terapeutického doteku na spánek
Časové okno: 10 měsíců
|
Aktigrafický přístroj, který lze snadno připevnit na zápěstí pacientů, slouží k vyhodnocení a dokumentaci fyzických pohybů pacientů souvisejících se spánkem. Přístroj dokáže uchovávat záznam o aktivitě pacienta po dobu 24 hodin. Informace o pacientovi lze číst a vyhodnocovat pomocí speciálního softwaru přístroje. Po měření spánku pacientů aktigrafickým přístrojem po dobu 24 hodin bude aplikován terapeutický hmat po dobu 3 dnů a na konci 3. dne bude jejich spánek opět měřen aktigrafickým přístrojem po dobu 24 hodin. |
10 měsíců
|
|
Vliv hudby na spánek
Časové okno: 10 měsíců
|
Aktigrafický přístroj, který lze snadno připevnit na zápěstí pacientů, slouží k vyhodnocení a dokumentaci fyzických pohybů pacientů souvisejících se spánkem. Přístroj dokáže uchovávat záznam o aktivitě pacienta po dobu 24 hodin. Informace o pacientovi lze číst a vyhodnocovat pomocí speciálního softwaru přístroje. Poté, co se pacientům změří spánek aktigrafickým přístrojem po dobu 24 hodin, budou 3 dny poslouchat hudbu, kterou chtějí, a na konci 3. dne bude spánek opět měřen aktigrafickým přístrojem po dobu 24 hodin. |
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Vrchní vyšetřovatel: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TDK-2020-2358
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutický dotek
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina | Kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy
-
Medical College of WisconsinDeRoyal Industries, Inc.Zatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoOnemocnění kloubů | Osteoartróza | Muskuloskeletální onemocnění nebo stavy | Osteoartróza palec | Artróza prvního karpometakarpálního kloubuŠvýcarsko
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaDokončenoPoporodní deprese | Psychická tíseň | NáladaIndie