- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05108636
Die Wirkung von therapeutischer Berührung und Musikruhe auf den Schlaf bei Kindern mit Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebertransplantation gilt als die wirksamste Methode zur Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium. Aus diesem Grund steigt die Zahl der Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten und diese erhalten, von Tag zu Tag. Während die Gesamtzahl der erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die in unserem Land im Jahr 2018 auf eine Lebertransplantation warteten, 2.142 betrug, betrug die Zahl der Patienten, die eine Transplantation erhielten, 1.587, die Zahl der Patienten, die im Jahr 2019 auf eine Lebertransplantation warteten, betrug 2.261 und die Zahl der Patienten mit Transplantation betrug 2.261 1776.
Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, leiden häufig unter Beschwerden wie durch chirurgische Eingriffe verursachten Schmerzen, Lärm in chirurgischen Kliniken, Stress aufgrund chirurgischer Eingriffe und können aufgrund von Bedenken, die sich aus Unsicherheiten über den Prozess ergeben, unter Schlafproblemen leiden. Kaninchen et al. berichteten in ihrer Studie, dass eine schlechte Schlafqualität, die mit postoperativen Schmerzen einhergeht, bei Kindern, die sich einer größeren Operation unterziehen, häufig vorkommt. In einigen Studien mit verlegten Kindern wurde festgestellt, dass Kinder unter Beschwerden wie unregelmäßiger Atmung im Schlaf, übermäßiger Schläfrigkeit am Tag, Verhaltensstörungen am Tag und unruhigen Beinen leiden. Petersen et al. stellten fest, dass bei der Mehrzahl der Kinder mit Lebertransplantation Müdigkeit auftrat und diese Müdigkeit hauptsächlich mit Schlaf/Ruhe in Zusammenhang stand.
Schlaf ist ein sehr wichtiger Prozess für die Aufrechterhaltung eines gesunden Lebens und die menschliche Gesundheit wird bei Schlaflosigkeit oder schlechter Schlafqualität erheblich beeinträchtigt. Während der katabolische Prozess im Wachzustand aktiv ist, wird der anabole Prozess im Schlaf aktiviert. Angesichts des anabolen Prozesses im Schlaf ist es für Patienten, insbesondere nach chirurgischen Eingriffen, von großer Bedeutung, einen guten Schlaf zu haben, um ihre alte Gesundheit wiederzugewinnen. Studien zeigen jedoch, dass große chirurgische Eingriffe zu einer Verschlechterung der Schlafqualität führen. Durch eine gute Pflege nach dem chirurgischen Eingriff können die Patienten einen guten Schlaf genießen. In einigen Studien wird angegeben, dass ergänzende und alternative Behandlungsmethoden wie Akupunktur, Bewegung, Achtsamkeit, therapeutische Berührung, Musikhören, Yoga den Schlaf positiv beeinflussen. Eine dieser ergänzenden und alternativen Behandlungsmethoden ist die therapeutische Berührung. Therapeutische Berührung (TD) basiert auf der Annahme, dass Menschen über Energiefelder verfügen und dass diese Energiefelder mit der Umwelt interagieren. Darüber hinaus vertritt die therapeutische Berührung die Idee, dass es Ungleichgewichte in den Energiefeldern der erkrankten Personen gibt und dass diese Ungleichgewichte durch die Anwendung von TD korrigiert werden können und zum Heilungsprozess beitragen. Efendi et al. stellten in ihrer Studie mit Frühgeborenen fest, dass therapeutische Berührungen und das Hören auf die Stimme der Mutter die Schlafqualität von Frühgeborenen verbessern. Hedlund et al. stellten in ihrer Studie mit Kindern mit Fontan-Zirkulation (einzelner Ventrikel) fest, dass Bewegung die Schlafqualität steigerte. Bei der Durchsicht der Fachliteratur konnte nur in einer einzigen Studie festgestellt werden, dass sich die Schlafqualität von Kindern nach einer Operation verbessert. Darüber hinaus wurde in der Literatur keine Studie gefunden, die die Wirkung therapeutischer Berührungen auf den Schlaf von Kindern mit Lebertransplantation untersucht. In dieser Studie werden die Auswirkungen von therapeutischer Berührung und Musik auf den Schlaf von Kindern mit Lebertransplantation untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Truthahn, 44280
- Inonu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb eines Zeitraums von mindestens einem Monat und höchstens zwei Jahren nach der Transplantation
- 0-18 Jahre alt
- Bewusst
- Spontanatmung
- Keine Hörprobleme
- Schmerzfrei
- Kinder, die keine Schlaftabletten einnehmen, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Schmerzen
- Kinder nehmen Schlaftabletten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeutische Berührung
TD-Prozess:
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Therapeutische Berührung; Es handelt sich um eine kostengünstige, keine Kontraindikationen aufweisende, einfach anzuwendende und nicht-invasive Form der Komplementärtherapie, die überall und jederzeit angewendet werden kann (Vanaki et al., 2016).
Therapeutische Berührung wurde 1975 von Krieger als Pflegeintervention entwickelt, um dem Patienten zu helfen und ihn sogar zu heilen, indem das Energiefeld des Patienten ausgeglichen wird (Marta et al., 2010).
Die Grundannahme der therapeutischen Berührung ist, dass Menschen über Energiefelder verfügen und diese Energiefelder mit der Umwelt interagieren (Hanley, 2008).
Therapeutische Berührung zielt darauf ab, den Fluss des menschlichen Energiefeldes zu harmonisieren, zu erneuern und zu heilen, indem Blockaden im Biofeld einer Person beseitigt werden (Mueller et al., 2019).
Im Gegensatz zu anderen berührungsbasierten Methoden wie der Massagetherapie erfordert die therapeutische Berührung nicht, dass der Behandler den Patienten körperlich berührt.
Stattdessen nutzt der Praktiker seine Hände, um seine Energie und Absicht darauf zu konzentrieren, dem Empfänger zu helfen (Hanley, 2008).
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Experimental: Musikrest
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Der Einsatz von Musik zur Behandlung von Krankheiten wurde in vielen Zivilisationen seit der Antike beobachtet.
In antiken griechischen und römischen Gemeinschaften griffen Einzelpersonen auf Musik zurück, um ihre humanitären Probleme loszuwerden, während im alten Ägypten Musik verwendet wurde, um Patienten während der Geburt Kraft zu geben (Kor & Adar, 2016).
In heutigen Studien wurde festgestellt, dass Musik die physiologischen Parameter, die Ernährung, den Krankenhausaufenthalt und den Schlaf der Patienten positiv beeinflusst (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
Es ist wichtig, dass der Schallpegel beim Musikhören für die Patienten innerhalb der angemessenen Grenzen liegt.
Die American Academy of Pediatrics empfiehlt einen Schallpegel zwischen 45 dB und maximal 65 dB (ACOG – AAP, 2012).
Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt einen Schallpegel von 35 dB tagsüber und 30 dB nachts (Berglund et al., 2000).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung therapeutischer Berührungen auf den Schlaf
Zeitfenster: 10 Monate
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Das Aktigraphiegerät, das einfach am Handgelenk der Patienten befestigt werden kann, dient der Auswertung und Dokumentation der körperlichen Bewegungen der Patienten im Zusammenhang mit dem Schlaf. Das Gerät kann die Aktivität des Patienten 24 Stunden lang aufzeichnen. Mit Hilfe einer speziellen Software des Gerätes können die Patienteninformationen ausgelesen und ausgewertet werden. Nachdem der Schlaf der Patienten 24 Stunden lang mit dem Aktigraphiegerät gemessen wurde, wird 3 Tage lang eine therapeutische Berührung angewendet und am Ende des 3. Tages wird ihr Schlaf erneut 24 Stunden lang mit dem Aktigraphiegerät gemessen. |
10 Monate
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Die Wirkung von Musik auf den Schlaf
Zeitfenster: 10 Monate
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Das Aktigraphiegerät, das einfach am Handgelenk der Patienten befestigt werden kann, dient der Auswertung und Dokumentation der körperlichen Bewegungen der Patienten im Zusammenhang mit dem Schlaf. Das Gerät kann die Aktivität des Patienten 24 Stunden lang aufzeichnen. Mit Hilfe einer speziellen Software des Gerätes können die Patienteninformationen ausgelesen und ausgewertet werden. Nachdem der Schlaf der Patienten 24 Stunden lang mit einem Aktigraphiegerät gemessen wurde, hören sie drei Tage lang die gewünschte Musik und am Ende des 3. Tages wird ihr Schlaf erneut 24 Stunden lang mit einem Aktigraphiegerät gemessen. |
10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Hauptermittler: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TDK-2020-2358
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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