- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05108636
El efecto del toque terapéutico y el descanso musical en el sueño aplicado a niños con trasplante hepático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado se considera el método más efectivo en el tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal. Por esta razón, el número de pacientes que esperan y reciben un trasplante de hígado aumenta día a día. Mientras que el número total de pacientes adultos y pediátricos en espera de trasplante hepático en nuestro país en 2018 fue de 2142, el número de pacientes que recibieron trasplante fue de 1587, el número de pacientes en espera de trasplante hepático en 2019 fue de 2261 y el número de pacientes con trasplante fue 1776.
Los pacientes que se someten a una cirugía mayor, con condiciones frecuentes como el dolor causado por los procedimientos quirúrgicos, el ruido en las clínicas quirúrgicas, el estrés debido al procedimiento quirúrgico, pueden experimentar problemas relacionados con el sueño debido a las preocupaciones derivadas de las incertidumbres sobre el proceso. Conejos et al. informaron en su estudio que la mala calidad del sueño asociada con el dolor posoperatorio es común en los niños que se someten a una cirugía mayor. En algunos estudios con niños que han sido trasladados, se ha determinado que los niños presentan quejas como respiración irregular durante el sueño, somnolencia diurna excesiva, problemas de conducta durante el día y piernas inquietas. Petersen et al. determinaron que la fatiga se observó en la mayoría de los niños con trasplante de hígado y que esta fatiga se asoció principalmente con el sueño/descanso.
El sueño es un proceso muy importante para mantener una vida saludable y la salud humana se ve significativamente afectada en casos de insomnio o mala calidad del sueño. Mientras que el proceso catabólico está activo durante la vigilia, el proceso anabólico se activa durante el sueño. Teniendo en cuenta el proceso anabólico durante el sueño, es de gran importancia que los pacientes tengan un sueño de calidad, especialmente después de una intervención quirúrgica, para recuperar su antigua salud. Sin embargo, los estudios muestran que las intervenciones quirúrgicas mayores provocan un deterioro en la calidad del sueño. Con buenos cuidados de enfermería después del procedimiento quirúrgico, los pacientes pueden tener un sueño de calidad. En algunos estudios, se afirma que los métodos de tratamiento complementarios y alternativos como la acupuntura, el ejercicio, la atención plena, el toque terapéutico, escuchar música, el yoga afectan positivamente el sueño. Uno de estos métodos de tratamiento complementarios y alternativos es el toque terapéutico. El toque terapéutico (TD) se basa en la suposición de que los humanos tienen campos de energía y que estos campos de energía interactúan con el medio ambiente. Además, el toque terapéutico defiende la idea de que existen desequilibrios en los campos energéticos de los enfermos y que estos desequilibrios pueden corregirse con la aplicación de TD y contribuir al proceso de curación. Efendi et al., en su estudio con bebés prematuros, determinaron que el toque terapéutico y escuchar la voz de la madre aumentan la calidad del sueño de los bebés prematuros. Hedlund et al., en su estudio con niños con circulación fontana (ventrículo único), determinaron que el ejercicio aumentaba la calidad del sueño. Cuando se examinó la literatura, solo se encontró un estudio que mejoró la calidad del sueño de los niños que se habían sometido a cirugía. Además, no se ha encontrado ningún estudio en la literatura que examine el efecto del toque terapéutico en el sueño de los niños con trasplante de hígado. En este estudio, se examinarán los efectos del toque terapéutico y la música en el sueño de niños con trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Pavo, 44280
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en un plazo de al menos un mes y como máximo dos años después del trasplante
- 0-18 años
- Consciente
- respiración espontánea
- Sin problemas de audición
- Sin dolor
- Los niños que no toman pastillas para dormir se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- niños con dolor
- Niños que usan pastillas para dormir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toque Terapéutico
Proceso de DT:
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Toque terapéutico; Es una forma de terapia complementaria de bajo costo, sin contraindicaciones, fácil de aplicar y no invasiva que se puede aplicar en cualquier lugar y en cualquier momento (Vanaki et al., 2016).
El toque terapéutico fue desarrollado por Krieger en 1975 como una intervención de enfermería para ayudar e incluso curar al paciente equilibrando su campo energético (Marta et al., 2010).
El supuesto básico del toque terapéutico es que las personas tienen campos de energía y estos campos de energía interactúan con el entorno (Hanley, 2008).
El toque terapéutico tiene como objetivo armonizar, renovar y sanar el flujo del campo energético humano al eliminar los bloqueos del biocampo de una persona (Mueller et al., 2019).
A diferencia de otros métodos basados en el tacto, como la terapia de masaje, el toque terapéutico no requiere que el médico toque físicamente al paciente.
En cambio, el practicante usa sus manos para enfocar su energía e intención de ayudar al receptor (Hanley, 2008).
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Experimental: Resto de música
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El uso de la música en el tratamiento de enfermedades se ha visto en muchas civilizaciones desde la antigüedad.
En las antiguas comunidades griegas y romanas, los individuos recurrían a la música para librarse de sus problemas humanitarios, mientras que en el Antiguo Egipto, la música se utilizaba para dar fuerza a los pacientes durante el parto (Kor & Adar, 2016).
En los estudios actuales se ha determinado que la música afecta positivamente los parámetros fisiológicos, la nutrición, la estancia hospitalaria y el sueño de los pacientes (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
Es importante que el nivel de sonido esté dentro de los límites apropiados mientras se escucha música a los pacientes.
La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda un nivel de sonido entre 45dB y un máximo de 65dB (ACOG - AAP, 2012).
La Organización Mundial de la Salud recomienda un nivel sonoro de 35 dB durante el día y 30 dB durante la noche (Berglund et al., 2000).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del toque terapéutico en el sueño.
Periodo de tiempo: 10 meses
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El dispositivo de actigrafía, que se puede acoplar fácilmente a la muñeca de los pacientes, se utiliza para evaluar y documentar los movimientos físicos de los pacientes relacionados con el sueño. El dispositivo puede mantener un registro de la actividad del paciente durante 24 horas. La información del paciente se puede leer y evaluar con la ayuda de un software especial del dispositivo. Después de medir el sueño de los pacientes con el aparato de actigrafía durante 24 horas, se les aplicará toque terapéutico durante 3 días y al finalizar el 3er día se les volverá a medir el sueño con el aparato de actigrafía durante 24 horas. |
10 meses
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El efecto de la música en el sueño.
Periodo de tiempo: 10 meses
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El dispositivo de actigrafía, que se puede acoplar fácilmente a la muñeca de los pacientes, se utiliza para evaluar y documentar los movimientos físicos de los pacientes relacionados con el sueño. El dispositivo puede mantener un registro de la actividad del paciente durante 24 horas. La información del paciente se puede leer y evaluar con la ayuda de un software especial del dispositivo. Después de medir el sueño de los pacientes con un dispositivo de actigrafía durante 24 horas, escucharán la música que deseen durante 3 días y, al final del tercer día, se volverá a medir su sueño con un dispositivo de actigrafía durante 24 horas. |
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Investigador principal: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TDK-2020-2358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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