- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05108636
Wpływ terapeutycznego dotyku i odpoczynku muzycznego na sen w przypadku dzieci po przeszczepie wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby jest uważany za najskuteczniejszą metodę leczenia schyłkowej niewydolności wątroby. Z tego powodu liczba pacjentów oczekujących i otrzymujących przeszczep wątroby rośnie z dnia na dzień. Podczas gdy łączna liczba pacjentów dorosłych i dzieci oczekujących na przeszczep wątroby w naszym kraju w 2018 r. wyniosła 2142, liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep, wyniosła 1587, liczba pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby w 2019 r. 1776.
Pacjenci poddawani poważnym operacjom, często spotykani w stanach, takich jak ból spowodowany zabiegami chirurgicznymi, hałas w klinikach chirurgicznych, stres związany z zabiegiem chirurgicznym, mogą doświadczać problemów związanych ze snem z powodu obaw wynikających z niepewności co do procesu. Króliki i in. podali w swoim badaniu, że zła jakość snu związana z bólem pooperacyjnym jest powszechna u dzieci poddawanych poważnym operacjom. W niektórych badaniach przeprowadzonych na dzieciach, które zostały przeniesione, ustalono, że dzieci skarżą się na takie dolegliwości, jak nieregularny oddech podczas snu, nadmierna senność w ciągu dnia, problemy z zachowaniem w ciągu dnia i zespół niespokojnych nóg. Petersena i in. ustalili, że zmęczenie obserwowano u większości dzieci po przeszczepieniu wątroby i zmęczenie to było głównie związane ze snem/odpoczynkiem.
Sen jest bardzo ważnym procesem dla utrzymania zdrowego życia, a bezsenność lub zła jakość snu znacząco wpływają na zdrowie człowieka. Podczas gdy proces kataboliczny jest aktywny podczas czuwania, proces anaboliczny jest aktywowany podczas snu. Biorąc pod uwagę proces anaboliczny podczas snu, bardzo ważny jest dobry sen pacjentów, zwłaszcza po interwencji chirurgicznej, w celu odzyskania dawnego zdrowia. Jednak badania pokazują, że poważne interwencje chirurgiczne powodują pogorszenie jakości snu. Przy dobrej opiece pielęgniarskiej po zabiegu chirurgicznym pacjenci mogą mieć dobry sen. W niektórych badaniach stwierdza się, że komplementarne i alternatywne metody leczenia, takie jak akupunktura, ćwiczenia, uważność, dotyk terapeutyczny, słuchanie muzyki, joga wpływają pozytywnie na sen. Jedną z takich uzupełniających i alternatywnych metod leczenia jest dotyk terapeutyczny. Dotyk terapeutyczny (TD) opiera się na założeniu, że człowiek posiada pola energii i że te pola energii wchodzą w interakcje z otoczeniem. Ponadto, terapeutyczny dotyk opowiada się za ideą, że w polach energetycznych chorych osób występuje nierównowaga i że te nierównowagi można skorygować za pomocą TD i przyczynić się do procesu gojenia. Efendi i wsp. w swoich badaniach na wcześniakach ustalili, że terapeutyczny dotyk i słuchanie głosu matki poprawiają jakość snu wcześniaków. Hedlund i wsp. w swoich badaniach z udziałem dzieci z krążeniem ciemiączkowym (jednokomorowym) ustalili, że ćwiczenia poprawiają jakość snu. Kiedy przeanalizowano literaturę, stwierdzono, że tylko jedno badanie poprawiło jakość snu dzieci, które przeszły operację. Ponadto w literaturze nie znaleziono badań oceniających wpływ dotyku terapeutycznego na sen dzieci po przeszczepieniu wątroby. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ terapeutycznego dotyku i muzyki na sen dzieci po przeszczepie wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Indyk, 44280
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie w okresie co najmniej jednego miesiąca i maksymalnie dwóch lat po przeszczepie
- 0-18 lat
- Świadomy
- oddychanie spontaniczne
- Żadnych problemów ze słuchem
- Bezbolesny
- Badaniem zostaną objęte dzieci, które nie stosują środków nasennych.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z bólem
- Dzieci używające pigułek nasennych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dotyk terapeutyczny
Proces DT:
|
Dotyk terapeutyczny; Jest tanią, pozbawioną przeciwwskazań, łatwą do zastosowania i nieinwazyjną formą terapii uzupełniającej, którą można zastosować w dowolnym miejscu i czasie (Vanaki i in., 2016).
Dotyk terapeutyczny został opracowany przez Kriegera w 1975 roku jako interwencja pielęgniarska mająca na celu pomoc, a nawet uzdrowienie pacjenta poprzez zrównoważenie jego pola energetycznego (Marta i in., 2010).
Podstawowym założeniem dotyku terapeutycznego jest to, że ludzie posiadają pola energetyczne i te pola energetyczne oddziałują z otoczeniem (Hanley, 2008).
Dotyk terapeutyczny ma na celu zharmonizowanie, odnowienie i uzdrowienie przepływu ludzkiego pola energetycznego poprzez usunięcie blokad biopola człowieka (Mueller i in., 2019).
W przeciwieństwie do innych metod opartych na dotyku, takich jak masaż, dotyk terapeutyczny nie wymaga od lekarza fizycznego dotykania pacjenta.
Zamiast tego praktykujący używa rąk, aby skupić swoją energię i intencję, aby pomóc odbiorcy (Hanley, 2008).
|
|
Eksperymentalny: Odpoczynek muzyczny
|
Wykorzystanie muzyki w leczeniu chorób zaobserwowano w wielu cywilizacjach od czasów starożytnych.
W starożytnych społecznościach greckich i rzymskich jednostki uciekały się do muzyki, aby pozbyć się swoich problemów humanitarnych, podczas gdy w starożytnym Egipcie muzyka była wykorzystywana do dodawania sił pacjentom podczas porodu (Kor i Adar, 2016).
We współczesnych badaniach ustalono, że muzyka pozytywnie wpływa na parametry fizjologiczne, odżywianie, pobyt w szpitalu i sen pacjentów (O'Toole i in., 2017; Van Der Heijden i in., 2016).
Ważne jest, aby podczas słuchania muzyki pacjentom poziom dźwięku mieścił się w odpowiednich granicach.
Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca poziom dźwięku pomiędzy 45dB a maksimum 65dB (ACOG - AAP, 2012).
Światowa Organizacja Zdrowia zaleca poziom dźwięku 35 dB w ciągu dnia i 30 dB w nocy (Berglund i in., 2000).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapeutycznego dotyku na sen
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Urządzenie do aktygrafii, które można łatwo założyć na nadgarstek pacjentów, służy do oceny i dokumentowania ruchów fizycznych pacjentów związanych ze snem. Urządzenie może rejestrować aktywność pacjenta przez 24 godziny. Informacje o pacjencie można odczytać i ocenić za pomocą specjalnego oprogramowania urządzenia. Po pomiarze snu pacjentów aparatem do aktygrafii przez 24 godziny, przez 3 dni będzie stosowany dotyk terapeutyczny, a pod koniec trzeciego dnia ponownie mierzony będzie sen aparatem do aktygrafii przez 24 godziny. |
10 miesięcy
|
|
Wpływ muzyki na sen
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Urządzenie do aktygrafii, które można łatwo założyć na nadgarstek pacjentów, służy do oceny i dokumentowania ruchów fizycznych pacjentów związanych ze snem. Urządzenie może rejestrować aktywność pacjenta przez 24 godziny. Informacje o pacjencie można odczytać i ocenić za pomocą specjalnego oprogramowania urządzenia. Po pomiarze snu pacjentów aparatem aktygraficznym przez 24 godziny, przez 3 dni będą oni słuchać wybranej przez siebie muzyki, a pod koniec trzeciego dnia ich sen będzie ponownie mierzony aparatem aktygraficznym przez 24 godziny. |
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Główny śledczy: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDK-2020-2358
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .