- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05108636
A terápiás érintés és a zenei pihenés hatása az alvásra a májtranszplantáción átesett gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májátültetést tartják a leghatékonyabb módszernek a végstádiumú májbetegség kezelésében. Emiatt napról napra növekszik a májátültetésre váró és kapó betegek száma. Míg hazánkban 2018-ban összesen 2142 volt a májátültetésre váró felnőtt és gyermek betegek száma, addig a transzplantációban részesülők száma 1587, a májátültetésre váró betegek száma 2019-ben 2261 volt, a transzplantált betegek száma pedig 1776.
Nagyobb műtéten áteső betegeknél gyakran előfordulnak olyan állapotok, mint a sebészeti beavatkozások okozta fájdalom, a sebészeti klinikák zaja, a műtéti beavatkozások miatti stressz, a folyamattal kapcsolatos bizonytalanságból fakadó aggodalmak miatt alvási problémákat tapasztalhatnak. Rabbits et al. tanulmányukban beszámoltak arról, hogy a posztoperatív fájdalommal összefüggő rossz alvásminőség gyakori a nagy műtéten átesett gyermekeknél. Egyes, áthelyezett gyerekekkel végzett vizsgálatok során megállapították, hogy a gyermekeknek olyan panaszai vannak, mint alvás közbeni rendszertelen légzés, túlzott nappali álmosság, nappali viselkedési problémák és nyugtalan lábak. Petersen et al. megállapították, hogy a májátültetett gyermekek többségénél fáradtság volt tapasztalható, és ez a fáradtság leginkább az alvással/pihenéssel volt összefüggésben.
Az alvás nagyon fontos folyamat az egészséges élet fenntartásához, és az álmatlanság vagy a rossz alvásminőség jelentősen befolyásolja az emberi egészséget. Míg a katabolikus folyamat ébrenlét alatt aktív, addig az anabolikus folyamat alvás közben. Figyelembe véve az alvás közbeni anabolikus folyamatokat, a régi egészség visszanyerése érdekében kiemelten fontos a betegek minőségi alvása, különösen műtéti beavatkozás után. A tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a nagyobb sebészeti beavatkozások az alvás minőségének romlását okozzák. A sebészeti beavatkozás utáni megfelelő ápolási ellátással a betegek minőségi alvást biztosítanak. Egyes tanulmányok azt állítják, hogy az olyan kiegészítő és alternatív kezelési módszerek, mint az akupunktúra, a testmozgás, az éber figyelem, a terápiás érintés, a zenehallgatás, a jóga pozitívan befolyásolják az alvást. Ezen kiegészítő és alternatív kezelési módszerek egyike a terápiás érintés. A terápiás érintés (TD) azon a feltételezésen alapul, hogy az embereknek vannak energiamezői, és ezek az energiamezők kölcsönhatásba lépnek a környezettel. Ezenkívül a terápiás érintés azt az elképzelést hirdeti, hogy a beteg egyének energiamezőiben egyensúlyhiányok vannak, és ezek az egyensúlyhiányok korrigálhatók a TD alkalmazásával, és hozzájárulnak a gyógyulási folyamathoz. Efendi és munkatársai koraszülöttekkel végzett vizsgálatuk során megállapították, hogy a terápiás érintés és az anya hangjának meghallgatása javítja a koraszülöttek alvásminőségét. Hedlund és munkatársai fontan (egykamrai) keringésű gyerekekkel végzett vizsgálatuk során megállapították, hogy a testmozgás javítja az alvás minőségét. Amikor a szakirodalmat megvizsgálták, csak egy tanulmányt találtak, amely javította a műtéten átesett gyermekek alvásminőségét. Emellett a szakirodalomban nem találtak olyan tanulmányt, amely a terápiás érintés hatását vizsgálta volna a májátültetett gyermekek alvására. Ebben a tanulmányban a terápiás érintés és a zene hatásait vizsgálják a májátültetett gyermekek alvására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Pulyka, 44280
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A transzplantációt követő legalább egy hónapon belül és legfeljebb két éven belül
- 0-18 éves korig
- Tudatos
- spontán légzés
- Nincs hallásprobléma
- Fájdalom mentes
- Az altatót nem használó gyermekeket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek fájdalommal
- Altatót használó gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terápiás érintés
TD folyamat:
|
Terápiás érintés; Olcsó, ellenjavallatoktól mentes, könnyen alkalmazható és non-invazív komplementer terápia, amely bárhol és bármikor alkalmazható (Vanaki et al., 2016).
A terápiás érintést Krieger 1975-ben fejlesztette ki ápolói beavatkozásként, amely a beteg energiamezőjének kiegyensúlyozásával segíti, sőt gyógyítja a beteget (Marta et al., 2010).
A terápiás érintés alapfeltevése az, hogy az embereknek energiamezői vannak, és ezek az energiamezők kölcsönhatásba lépnek a környezettel (Hanley, 2008).
A terápiás érintés célja az emberi energiamező áramlásának harmonizálása, megújítása és gyógyítása azáltal, hogy megszünteti az ember biomezőjének elzáródásait (Mueller et al., 2019).
Ellentétben más érintésen alapuló módszerekkel, mint például a masszázsterápia, a terápiás érintéshez nem szükséges, hogy a szakember fizikailag megérintse a pácienst.
Ehelyett a gyakorló a kezével összpontosítja energiáját és szándékát, hogy segítse a címzettet (Hanley, 2008).
|
Kísérleti: Zenei pihenés
|
A zene betegségek kezelésében való felhasználása sok civilizációban már az ókorban is megfigyelhető volt.
Az ókori görög és római közösségekben az egyének a zenéhez folyamodtak, hogy megszabaduljanak humanitárius problémáiktól, míg az ókori Egyiptomban a zenét arra használták, hogy erőt adjanak a betegeknek a születés során (Kor & Adar, 2016).
A mai vizsgálatok során megállapították, hogy a zene pozitívan befolyásolja a betegek élettani paramétereit, táplálkozását, kórházi tartózkodását és alvását (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
Fontos, hogy a betegeknek szóló zenehallgatás során a hangerő a megfelelő határokon belül legyen.
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia 45 dB és maximum 65 dB közötti hangszintet javasol (ACOG – AAP, 2012).
Az Egészségügyi Világszervezet 35 dB-es zajszintet javasol nappal és 30 dB-t éjszaka (Berglund et al., 2000).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terápiás érintés hatása az alvásra
Időkeret: 10 hónap
|
A betegek csuklójára könnyen rögzíthető aktigráfiai eszközzel értékelhető, dokumentálható a betegek alvással kapcsolatos fizikai mozgása. A készülék 24 órán keresztül képes rögzíteni a páciens tevékenységét. A páciens információi a készülék speciális szoftvere segítségével olvashatók és értékelhetők. A betegek 24 órás aktigráfiás készülékkel történő alvásmérése után 3 napig terápiás tapintás, majd a 3. nap végén 24 órán keresztül ismételt alvásmérés történik az aktigráfiai készülékkel. |
10 hónap
|
A zene hatása az alvásra
Időkeret: 10 hónap
|
A betegek csuklójára könnyen rögzíthető aktigráfiai eszközzel értékelhető, dokumentálható a betegek alvással kapcsolatos fizikai mozgása. A készülék 24 órán keresztül képes rögzíteni a páciens tevékenységét. A páciens információi a készülék speciális szoftvere segítségével olvashatók és értékelhetők. A betegek alvásának 24 órás aktigráfiával történő mérése után 3 napig hallgatják a kívánt zenét, majd a 3. nap végén 24 órán keresztül ismét aktigráfiai készülékkel mérik az alvásukat. |
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Kutatásvezető: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDK-2020-2358
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Terápiás érintés
-
King's College Hospital NHS TrustToborzásIsmétlődő húgyúti fertőzés | Menopauza genitourináris szindrómaEgyesült Királyság
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveSebészeti sebek szétválasztása | Sebek és sérülésekDél-Afrika
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Cukurova UniversityToborzásSzülési fájdalom, szülésérzékelés, hormonszintek és a szülés kényelmePulyka
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training and...ToborzásVészhelyzetek | Szorongás | Gyermek, csakPulyka
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok