- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05108636
Effekten av terapeutisk berøring og musikk hviler på søvnen brukt på barn med levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon anses som den mest effektive metoden for behandling av leversykdom i sluttstadiet. Av denne grunn øker antallet pasienter som venter og får levertransplantasjon dag for dag. Mens det totale antallet voksne og pediatriske pasienter som venter på levertransplantasjon i vårt land i 2018 var 2142, var antallet pasienter som fikk transplantasjon 1587, antall pasienter som ventet på levertransplantasjon i 2019 var 2261, og antall pasienter med transplantasjon var 1776.
Pasienter som gjennomgår større operasjoner, ofte møter tilstander som smerte forårsaket av kirurgiske inngrep, støy i kirurgiske klinikker, stress på grunn av kirurgiske inngrep, de kan oppleve søvnrelaterte problemer på grunn av bekymringer som oppstår fra usikkerhet rundt prosessen. Rabbits et al. rapporterte i deres studie at dårlig søvnkvalitet assosiert med postoperativ smerte er vanlig hos barn som gjennomgår større operasjoner. I noen studier med barn som har blitt overført, har det blitt fastslått at barn har plager som uregelmessig pust under søvn, overdreven søvnighet på dagtid, atferdsproblemer på dagtid og urolige ben. Petersen et al. fastslått at tretthet ble sett hos de fleste barn med levertransplantasjon, og denne trettheten var hovedsakelig assosiert med søvn/hvile.
Søvn er en svært viktig prosess for å opprettholde et sunt liv, og menneskers helse påvirkes betydelig i tilfeller av søvnløshet eller dårlig søvnkvalitet. Mens den katabolske prosessen er aktiv under våkenhet, aktiveres den anabole prosessen under søvn. Med tanke på den anabole prosessen under søvn, er det av stor betydning for pasienter å få en kvalitetssøvn, spesielt etter kirurgisk inngrep, for å gjenvinne sin gamle helse. Studier viser imidlertid at større kirurgiske inngrep forårsaker forringelse av søvnkvaliteten. Med god sykepleie etter det kirurgiske inngrepet kan pasientene få en god søvn. I enkelte studier står det at komplementære og alternative behandlingsmetoder som akupunktur, trening, mindfulness, terapeutisk berøring, musikklytting, yoga påvirker søvnen positivt. En av disse komplementære og alternative behandlingsmetodene er terapeutisk berøring. Terapeutisk berøring (TD) er basert på antakelsen om at mennesker har energifelt og at disse energifeltene samhandler med miljøet. I tillegg forfekter terapeutisk berøring ideen om at det er ubalanser i energifeltene til de syke individene og at disse ubalansene kan korrigeres med bruk av TD og bidra til helbredelsesprosessen. Efendi et al., i sin studie med premature spedbarn, fastslo at terapeutisk berøring og lytting til morens stemme øker søvnkvaliteten til premature spedbarn. Hedlund et al., i sin studie med barn med fontan (enkelt ventrikkel) sirkulasjon, fastslo at trening økte søvnkvaliteten. Da litteraturen ble undersøkt, ble det kun funnet én studie som forbedret søvnkvaliteten til barn som var operert. I tillegg er det ikke funnet noen studie i litteraturen som undersøker effekten av terapeutisk berøring på søvnen til barn med levertransplantasjon. I denne studien vil effekten av terapeutisk berøring og musikk på søvnen til barn med levertransplantasjon bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Tyrkia, 44280
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innenfor en periode på minst én måned og høyst to år etter transplantasjonen
- 0-18 år
- Bevisst
- spontan pust
- Ingen hørselsproblemer
- Smertefri
- Barn som ikke bruker sovemedisin vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med smerter
- Barn som bruker sovemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk berøring
TD prosess:
|
Terapeutisk berøring; Det er en rimelig, ikke-kontra-indikasjon, lett å påføre og ikke-invasiv form for komplementær terapi som kan brukes hvor som helst og når som helst (Vanaki et al., 2016).
Terapeutisk berøring ble utviklet av Krieger i 1975 som en sykepleieintervensjon for å hjelpe og til og med helbrede pasienten ved å balansere pasientens energifelt (Marta et al., 2010).
Den grunnleggende antagelsen om terapeutisk berøring er at mennesker har energifelt og disse energifeltene samhandler med miljøet (Hanley, 2008).
Terapeutisk berøring har som mål å harmonisere, fornye og helbrede flyten av det menneskelige energifeltet ved å fjerne blokkeringene av en persons biofelt (Mueller et al., 2019).
I motsetning til andre berøringsbaserte metoder som massasjeterapi, krever ikke terapeutisk berøring at utøveren fysisk berører pasienten.
I stedet bruker utøveren hendene til å fokusere sin energi og intensjon for å hjelpe mottakeren (Hanley, 2008).
|
|
Eksperimentell: Musikk hvile
|
Bruk av musikk i behandling av sykdommer har blitt sett i mange sivilisasjoner siden antikken.
I antikke greske og romerske samfunn tyr individer til musikk for å bli kvitt sine humanitære problemer, mens i det gamle Egypt ble musikk brukt for å gi styrke til pasienter under fødselen (Kor & Adar, 2016).
I dagens studier har det blitt fastslått at musikk positivt påvirker de fysiologiske parameterne, ernæring, sykehusopphold og søvn til pasientene (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
Det er viktig at lydnivået er innenfor passende grenser mens du lytter til musikk til pasientene.
American Academy of Pediatrics anbefaler et lydnivå mellom 45dB - maksimalt 65dB (ACOG - AAP, 2012).
Verdens helseorganisasjon anbefaler et lydnivå på 35 dB om dagen og 30 dB om natten (Berglund et al., 2000).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av terapeutisk berøring på søvn
Tidsramme: 10 måneder
|
Aktigrafiapparatet, som enkelt kan festes til pasientens håndledd, brukes til å evaluere og dokumentere de fysiske bevegelsene til pasientene knyttet til søvn. Enheten kan holde oversikt over pasientens aktivitet i 24 timer. Pasientens informasjon kan leses og evalueres ved hjelp av en spesiell programvare for enheten. Etter å ha målt søvnen til pasientene med aktigrafiapparatet i 24 timer, vil terapeutisk berøring bli brukt i 3 dager, og ved slutten av den 3. dagen vil søvnen deres måles igjen med aktigrafiapparatet i 24 timer. |
10 måneder
|
|
Effekten av musikk på søvn
Tidsramme: 10 måneder
|
Aktigrafiapparatet, som enkelt kan festes til pasientens håndledd, brukes til å evaluere og dokumentere de fysiske bevegelsene til pasientene knyttet til søvn. Enheten kan holde oversikt over pasientens aktivitet i 24 timer. Pasientens informasjon kan leses og evalueres ved hjelp av en spesiell programvare for enheten. Etter at pasientenes søvn er målt med et aktigrafiapparat i 24 timer, vil de høre på musikk de ønsker i 3 dager, og på slutten av 3. døgn vil søvnen måles igjen med et aktigrafiapparat i 24 timer. |
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Hovedetterforsker: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TDK-2020-2358
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .