- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05108636
Terapeuttisen kosketuksen ja musiikkilevon vaikutus nukkumiseen sovellettu maksansiirron saaneiden lasten nukkumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirtoa pidetään tehokkaimpana menetelmänä loppuvaiheen maksasairauden hoidossa. Tästä syystä maksansiirtoa odottavien ja saavien potilaiden määrä kasvaa päivä päivältä. Kun maksansiirtoa odottavia aikuis- ja lapsipotilaita oli maassamme vuonna 2018 yhteensä 2142, siirrettyjä potilaita oli 1587, maksansiirtoa odottavia potilaita vuonna 2019 2261 ja siirtopotilaita 1776.
Potilaat, joille tehdään suuria leikkauksia, usein kohtaamia tiloja, kuten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamaa kipua, melua kirurgisissa klinikoissa, leikkauksen aiheuttamaa stressiä, he voivat kokea uneen liittyviä ongelmia prosessin epävarmuudesta johtuvien huolenaiheiden vuoksi. Kanit et ai. raportoivat tutkimuksessaan, että leikkauksen jälkeiseen kipuun liittyvä huono unenlaatu on yleistä suuriin leikkauksiin joutuvilla lapsilla. Joissakin siirretyillä lapsilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että lapsilla on vaivoja, kuten epäsäännöllinen hengitys unen aikana, liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan, päiväkäyttäytymisongelmia ja levottomat jalat. Petersen et ai. totesi, että väsymys havaittiin suurimmalla osalla maksansiirron saaneista lapsista, ja tämä väsymys liittyi enimmäkseen uneen/levoon.
Uni on erittäin tärkeä prosessi terveen elämän ylläpitämisessä, ja unettomuus tai huono unen laatu vaikuttavat merkittävästi ihmisten terveyteen. Vaikka katabolinen prosessi on aktiivinen valveilla ollessa, anabolinen prosessi aktivoituu unen aikana. Unen aikana tapahtuvan anabolisen prosessin huomioon ottaen on erittäin tärkeää, että potilaat saavat laadukasta unta, erityisesti kirurgisen toimenpiteen jälkeen, jotta vanha terveys palautuisi. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että suuret kirurgiset toimenpiteet heikentävät unen laatua. Hyvällä hoitotyöllä leikkauksen jälkeen potilaat voivat nukkua laadukkaasti. Joissakin tutkimuksissa on todettu, että täydentävät ja vaihtoehtoiset hoitomenetelmät, kuten akupunktio, liikunta, mindfulness, terapeuttinen kosketus, musiikin kuuntelu, jooga vaikuttavat uneen positiivisesti. Yksi näistä täydentävistä ja vaihtoehtoisista hoitomenetelmistä on terapeuttinen kosketus. Terapeuttinen kosketus (TD) perustuu oletukseen, että ihmisillä on energiakenttiä ja että nämä energiakentät ovat vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa. Lisäksi terapeuttinen kosketus puoltaa ajatusta, että sairaiden yksilöiden energiakentissä on epätasapainoa ja että nämä epätasapainot voidaan korjata TD:llä ja edistää paranemisprosessia. Efendi ym. selvittivät keskosilla tehdyssä tutkimuksessaan, että terapeuttinen kosketus ja äidin äänen kuunteleminen lisäävät keskosten unen laatua. Hedlund ym. tutkimuksessaan lapsilla, joilla on fontan (yksi kammio) verenkierto, päättivät, että liikunta paransi unen laatua. Kun kirjallisuutta tarkasteltiin, vain yhden tutkimuksen havaittiin parantavan leikkauksen saaneiden lasten unen laatua. Lisäksi kirjallisuudessa ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin terapeuttisen kosketuksen vaikutusta maksansiirtolasten uneen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan terapeuttisen kosketuksen ja musiikin vaikutuksia maksansiirron saaneiden lasten uneen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkki, 44280
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinsiirron jälkeen vähintään kuukauden ja enintään kahden vuoden sisällä
- 0-18 vuotta vanha
- Tietoinen
- spontaani hengitys
- Ei kuuloongelmia
- Kivuton
- Lapset, jotka eivät käytä unilääkkeitä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kipua
- Lapset, jotka käyttävät unilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen kosketus
TD-prosessi:
|
Terapeuttinen kosketus; Se on edullinen, vasta-aiheeton, helposti sovellettava ja ei-invasiivinen täydentävä hoitomuoto, jota voidaan soveltaa missä tahansa ja milloin tahansa (Vanaki et al., 2016).
Krieger kehitti terapeuttisen kosketuksen vuonna 1975 hoitotyönä auttamaan ja jopa parantamaan potilasta tasapainottamalla potilaan energiakenttää (Marta et al., 2010).
Terapeuttisen kosketuksen perusoletus on, että ihmisillä on energiakenttiä ja nämä energiakentät ovat vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa (Hanley, 2008).
Terapeuttisella kosketuksella pyritään harmonisoimaan, uudistamaan ja parantamaan ihmisen energiakentän virtausta poistamalla ihmisen biokentän tukkeumia (Mueller ym., 2019).
Toisin kuin muut kosketukseen perustuvat menetelmät, kuten hierontahoito, terapeuttinen kosketus ei vaadi lääkärin koskettavan fyysisesti potilasta.
Sen sijaan harjoittaja käyttää käsiään keskittääkseen energiansa ja aikomuksensa auttaa vastaanottajaa (Hanley, 2008).
|
|
Kokeellinen: Musiikki Lepo
|
Musiikin käyttö sairauksien hoidossa on nähty monissa sivilisaatioissa muinaisista ajoista lähtien.
Muinaisissa kreikkalaisissa ja roomalaisissa yhteisöissä ihmiset turvautuivat musiikkiin päästäkseen eroon humanitaarisista ongelmistaan, kun taas muinaisessa Egyptissä musiikkia käytettiin vahvistamaan potilaita syntymän aikana (Kor & Adar, 2016).
Tämän päivän tutkimuksissa on todettu, että musiikki vaikuttaa positiivisesti potilaiden fysiologisiin parametreihin, ravitsemukseen, sairaalahoitoon ja uneen (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
On tärkeää, että äänitaso on asianmukaisissa rajoissa kuunneltaessa musiikkia potilaille.
American Academy of Pediatrics suosittelee äänitasoa välillä 45 dB - enintään 65 dB (ACOG - AAP, 2012).
Maailman terveysjärjestö suosittelee äänitasoksi 35 dB päivällä ja 30 dB yöllä (Berglund et al., 2000).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen kosketuksen vaikutus uneen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Potilaan ranteeseen helposti kiinnitettävällä aktigrafialaitteella arvioidaan ja dokumentoidaan potilaiden uneen liittyviä fyysisiä liikkeitä. Laite voi pitää kirjaa potilaan aktiivisuudesta 24 tunnin ajan. Potilaan tiedot voidaan lukea ja arvioida laitteen erityisen ohjelmiston avulla. Kun potilaiden unta on mitattu aktigrafialaitteella 24 tuntia, terapeuttista kosketusta sovelletaan 3 vuorokautta ja 3. päivän päätteeksi unta mitataan uudelleen aktigrafialaitteella 24 tunnin ajan. |
10 kuukautta
|
|
Musiikin vaikutus uneen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Potilaan ranteeseen helposti kiinnitettävällä aktigrafialaitteella arvioidaan ja dokumentoidaan potilaiden uneen liittyviä fyysisiä liikkeitä. Laite voi pitää kirjaa potilaan aktiivisuudesta 24 tunnin ajan. Potilaan tiedot voidaan lukea ja arvioida laitteen erityisen ohjelmiston avulla. Kun potilaiden unta on mitattu aktigrafialaitteella 24 tunnin ajan, he kuuntelevat haluamaansa musiikkia 3 vuorokautta ja 3. päivän päätteeksi unta mitataan uudelleen aktigrafialaitteella 24 tunnin ajan. |
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Päätutkija: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDK-2020-2358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .