- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05108636
L'effet du toucher thérapeutique et du repos musical sur le sommeil appliqué aux enfants transplantés hépatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation hépatique est considérée comme la méthode la plus efficace dans le traitement de la maladie hépatique en phase terminale. Pour cette raison, le nombre de patients en attente et recevant une greffe de foie augmente de jour en jour. Alors que le nombre total de patients adultes et pédiatriques en attente d'une greffe de foie dans notre pays en 2018 était de 2142, le nombre de patients ayant reçu une greffe était de 1587, le nombre de patients en attente d'une greffe de foie en 2019 était de 2261 et le nombre de patients transplantés était de 1776.
Les patients subissant une intervention chirurgicale majeure, des conditions fréquemment rencontrées telles que la douleur causée par les interventions chirurgicales, le bruit dans les cliniques chirurgicales, le stress dû à l'intervention chirurgicale, ils peuvent éprouver des problèmes liés au sommeil en raison des inquiétudes découlant des incertitudes concernant le processus. Lapins et al. ont rapporté dans leur étude que la mauvaise qualité du sommeil associée à la douleur postopératoire est courante chez les enfants subissant une intervention chirurgicale majeure. Dans certaines études avec des enfants qui ont été transférés, il a été déterminé que les enfants ont des plaintes telles qu'une respiration irrégulière pendant le sommeil, une somnolence diurne excessive, des problèmes de comportement diurnes et des jambes sans repos. Peterson et al. ont déterminé que la fatigue était observée chez la majorité des enfants transplantés hépatiques et que cette fatigue était principalement associée au sommeil/repos.
Le sommeil est un processus très important pour maintenir une vie saine et la santé humaine est considérablement affectée en cas d'insomnie ou de mauvaise qualité du sommeil. Alors que le processus catabolique est actif pendant l'éveil, le processus anabolique est activé pendant le sommeil. Compte tenu du processus anabolique pendant le sommeil, il est d'une grande importance pour les patients d'avoir un sommeil de qualité, surtout après une intervention chirurgicale, afin de retrouver leur ancienne santé. Cependant, des études montrent que les interventions chirurgicales majeures entraînent une détérioration de la qualité du sommeil. Avec de bons soins infirmiers après l'intervention chirurgicale, les patients peuvent avoir un sommeil de qualité. Dans certaines études, il est indiqué que les méthodes de traitement complémentaires et alternatives telles que l'acupuncture, l'exercice, la pleine conscience, le toucher thérapeutique, l'écoute de la musique, le yoga affectent positivement le sommeil. L'une de ces méthodes de traitement complémentaires et alternatives est le toucher thérapeutique. Le toucher thérapeutique (TD) est basé sur l'hypothèse que les humains ont des champs d'énergie et que ces champs d'énergie interagissent avec l'environnement. De plus, le toucher thérapeutique défend l'idée qu'il existe des déséquilibres dans les champs énergétiques des personnes malades et que ces déséquilibres peuvent être corrigés avec l'application de TD et contribuer au processus de guérison. Efendi et al., dans leur étude sur les prématurés, ont déterminé que le toucher thérapeutique et l'écoute de la voix de la mère augmentaient la qualité du sommeil des prématurés. Hedlund et al., dans leur étude avec des enfants avec circulation fontan (ventricule unique), ont déterminé que l'exercice améliorait la qualité du sommeil. Lorsque la littérature a été examinée, une seule étude a été trouvée pour améliorer la qualité du sommeil des enfants ayant subi une intervention chirurgicale. De plus, aucune étude n'a été trouvée dans la littérature examinant l'effet du toucher thérapeutique sur le sommeil des enfants transplantés hépatiques. Dans cette étude, les effets du toucher thérapeutique et de la musique sur le sommeil des enfants transplantés hépatiques seront examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquie, 44280
- Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être dans un délai d'au moins un mois et d'au plus deux ans après la greffe
- 0-18 ans
- Conscient
- respiration spontanée
- Pas de problèmes auditifs
- Sans douleur
- Les enfants qui n'utilisent pas de somnifères seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants souffrant
- Enfants utilisant des somnifères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toucher thérapeutique
Processus TD :
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Toucher thérapeutique; Il s'agit d'une forme de thérapie complémentaire peu coûteuse, sans contre-indications, facile à appliquer et non invasive qui peut être appliquée n'importe où et n'importe quand (Vanaki et al., 2016).
Le toucher thérapeutique a été développé par Krieger en 1975 en tant qu'intervention infirmière pour aider et même guérir le patient en équilibrant son champ énergétique (Marta et al., 2010).
L'hypothèse de base du toucher thérapeutique est que les gens ont des champs d'énergie et que ces champs d'énergie interagissent avec l'environnement (Hanley, 2008).
Le toucher thérapeutique vise à harmoniser, renouveler et guérir le flux du champ énergétique humain en supprimant les blocages du champ biologique d'une personne (Mueller et al., 2019).
Contrairement à d'autres méthodes basées sur le toucher telles que la massothérapie, le toucher thérapeutique n'exige pas que le praticien touche physiquement le patient.
Au lieu de cela, le praticien utilise ses mains pour concentrer son énergie et son intention d'aider le receveur (Hanley, 2008).
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Expérimental: Musique Reste
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L'utilisation de la musique dans le traitement des maladies a été observée dans de nombreuses civilisations depuis l'Antiquité.
Dans les anciennes communautés grecques et romaines, les individus recouraient à la musique pour se débarrasser de leurs problèmes humanitaires, tandis que dans l'Égypte ancienne, la musique était utilisée pour donner de la force aux patients lors de l'accouchement (Kor & Adar, 2016).
Dans les études d'aujourd'hui, il a été déterminé que la musique affecte positivement les paramètres physiologiques, la nutrition, le séjour à l'hôpital et le sommeil des patients (O'Toole et al., 2017 ; Van Der Heijden et al., 2016).
Il est important que le niveau sonore se situe dans les limites appropriées tout en écoutant de la musique aux patients.
L'American Academy of Pediatrics recommande un niveau sonore entre 45 dB et un maximum de 65 dB (ACOG - AAP, 2012).
L'Organisation mondiale de la santé recommande un niveau sonore de 35 dB le jour et de 30 dB la nuit (Berglund et al., 2000).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du toucher thérapeutique sur le sommeil
Délai: 10 mois
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L'appareil d'actigraphie, qui se fixe facilement au poignet des patients, permet d'évaluer et de documenter les mouvements physiques des patients liés au sommeil. L'appareil peut garder une trace de l'activité du patient pendant 24 heures. Les informations du patient peuvent être lues et évaluées à l'aide d'un logiciel spécial de l'appareil. Après avoir mesuré le sommeil des patients avec l'appareil d'actigraphie pendant 24 heures, le toucher thérapeutique sera appliqué pendant 3 jours et à la fin du 3ème jour, leur sommeil sera à nouveau mesuré avec l'appareil d'actigraphie pendant 24 heures. |
10 mois
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L'effet de la musique sur le sommeil
Délai: 10 mois
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L'appareil d'actigraphie, qui se fixe facilement au poignet des patients, permet d'évaluer et de documenter les mouvements physiques des patients liés au sommeil. L'appareil peut garder une trace de l'activité du patient pendant 24 heures. Les informations du patient peuvent être lues et évaluées à l'aide d'un logiciel spécial de l'appareil. Après que le sommeil des patients ait été mesuré avec un appareil d'actigraphie pendant 24 heures, ils écouteront la musique qu'ils veulent pendant 3 jours, et à la fin du 3ème jour, leur sommeil sera à nouveau mesuré avec un appareil d'actigraphie pendant 24 heures. |
10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Chercheur principal: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TDK-2020-2358
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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