- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05108636
Effekten af terapeutisk berøring og musik hviler på søvnen anvendt på børn med levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levertransplantation anses for at være den mest effektive metode til behandling af leversygdom i slutstadiet. Af denne grund stiger antallet af patienter, der venter og modtager levertransplantation, dag for dag. Mens det samlede antal voksne og pædiatriske patienter, der afventede levertransplantation i vores land i 2018, var 2142, var antallet af patienter, der modtog transplantation, 1587, antallet af patienter, der afventede levertransplantation i 2019, var 2261, og antallet af patienter med transplantation var 1776.
Patienter, der gennemgår større operationer, ofte stødt på tilstande såsom smerter forårsaget af kirurgiske indgreb, støj på kirurgiske klinikker, stress på grund af kirurgisk indgreb, de kan opleve søvnrelaterede problemer på grund af bekymringer, der opstår som følge af usikkerhed omkring processen. Rabbits et al. rapporterede i deres undersøgelse, at dårlig søvnkvalitet forbundet med postoperative smerter er almindelig hos børn, der gennemgår større operationer. I nogle undersøgelser med børn, der er blevet overflyttet, er det blevet fastslået, at børn har klager som uregelmæssig vejrtrækning under søvn, overdreven søvnighed i dagtimerne, adfærdsproblemer i dagtimerne og urolige ben. Petersen et al. fastslået, at træthed sås hos størstedelen af børn med levertransplantation, og denne træthed var for det meste forbundet med søvn/hvile.
Søvn er en meget vigtig proces for at opretholde et sundt liv, og menneskers sundhed påvirkes væsentligt i tilfælde af søvnløshed eller dårlig søvnkvalitet. Mens den katabolske proces er aktiv under vågenhed, aktiveres den anabolske proces under søvn. I betragtning af den anabolske proces under søvn, er det af stor betydning for patienterne at få en kvalitetssøvn, især efter kirurgisk indgreb, for at genvinde deres gamle helbred. Undersøgelser viser dog, at større kirurgiske indgreb forårsager forringelse af søvnkvaliteten. Med god sygepleje efter det kirurgiske indgreb kan patienterne få en kvalitetssøvn. I nogle undersøgelser fremgår det, at komplementære og alternative behandlingsmetoder som akupunktur, træning, mindfulness, terapeutisk berøring, lytning til musik, yoga påvirker søvnen positivt. En af disse komplementære og alternative behandlingsmetoder er terapeutisk berøring. Terapeutisk berøring (TD) er baseret på den antagelse, at mennesker har energifelter, og at disse energifelter interagerer med miljøet. Derudover fortaler terapeutisk berøring ideen om, at der er ubalancer i de syge personers energifelter, og at disse ubalancer kan korrigeres med anvendelse af TD og bidrage til helingsprocessen. Efendi et al., i deres undersøgelse med præmature spædbørn, fastslog, at terapeutisk berøring og lytning til moderens stemme øger søvnkvaliteten hos præmature spædbørn. Hedlund et al., i deres undersøgelse med børn med fontan (enkelt ventrikel) cirkulation, fastslog, at træning øgede søvnkvaliteten. Da litteraturen blev undersøgt, fandtes kun én undersøgelse at forbedre søvnkvaliteten hos børn, der var blevet opereret. Derudover er der ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der undersøger effekten af terapeutisk berøring på søvnen hos børn med levertransplantation. I denne undersøgelse vil virkningerne af terapeutisk berøring og musik på søvnen hos børn med levertransplantation blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkun, 44280
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for en periode på mindst en måned og højst to år efter transplantationen
- 0-18 år
- Bevidst
- spontan vejrtrækning
- Ingen høreproblemer
- Smertefri
- Børn, der ikke bruger sovemedicin, vil indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med smerter
- Børn, der bruger sovemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk berøring
TD proces:
|
Terapeutisk berøring; Det er en billig, ikke-kontra-indikation, let at anvende og ikke-invasiv form for komplementær terapi, der kan anvendes hvor som helst og når som helst (Vanaki et al., 2016).
Terapeutisk berøring blev udviklet af Krieger i 1975 som en sygeplejeintervention til at hjælpe og endda helbrede patienten ved at balancere patientens energifelt (Marta et al., 2010).
Den grundlæggende antagelse af terapeutisk berøring er, at mennesker har energifelter, og disse energifelter interagerer med miljøet (Hanley, 2008).
Terapeutisk berøring har til formål at harmonisere, forny og helbrede strømmen af det menneskelige energifelt ved at fjerne blokeringerne af en persons biofelt (Mueller et al., 2019).
I modsætning til andre berøringsbaserede metoder såsom massageterapi, kræver terapeutisk berøring ikke, at behandleren fysisk rører patienten.
I stedet bruger udøveren deres hænder til at fokusere deres energi og hensigt til at hjælpe modtageren (Hanley, 2008).
|
|
Eksperimentel: Musik hvile
|
Brugen af musik til behandling af sygdomme er blevet set i mange civilisationer siden oldtiden.
I oldgræske og romerske samfund greb individer til musik for at slippe af med deres humanitære problemer, mens man i det gamle Egypten brugte musik til at give styrke til patienter under fødslen (Kor & Adar, 2016).
I nutidens undersøgelser er det blevet fastslået, at musik positivt påvirker patienternes fysiologiske parametre, ernæring, hospitalsophold og søvn (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
Det er vigtigt, at lydniveauet er inden for de passende grænser, mens man lytter til musik til patienterne.
American Academy of Pediatrics anbefaler et lydniveau mellem 45dB - maksimalt 65dB (ACOG - AAP, 2012).
Verdenssundhedsorganisationen anbefaler et lydniveau på 35 dB om dagen og 30 dB om natten (Berglund et al., 2000).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af terapeutisk berøring på søvn
Tidsramme: 10 måneder
|
Aktigrafiapparatet, som nemt kan fastgøres til patientens håndled, bruges til at evaluere og dokumentere patienternes fysiske bevægelser relateret til søvn. Enheden kan registrere patientens aktivitet i 24 timer. Patientens information kan læses og evalueres ved hjælp af en speciel software til enheden. Efter måling af patienternes søvn med aktigrafiapparatet i 24 timer, vil terapeutisk berøring blive anvendt i 3 dage, og ved slutningen af 3. dag vil deres søvn blive målt igen med aktigrafiapparatet i 24 timer. |
10 måneder
|
|
Musikkens effekt på søvnen
Tidsramme: 10 måneder
|
Aktigrafiapparatet, som nemt kan fastgøres til patientens håndled, bruges til at evaluere og dokumentere patienternes fysiske bevægelser relateret til søvn. Enheden kan registrere patientens aktivitet i 24 timer. Patientens information kan læses og evalueres ved hjælp af en speciel software til enheden. Efter at patienternes søvn er målt med et aktigrafiapparat i 24 timer, vil de lytte til musik, de ønsker i 3 dage, og ved slutningen af 3. døgn vil deres søvn blive målt igen med et aktigrafiapparat i 24 timer. |
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Ledende efterforsker: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TDK-2020-2358
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Terapeutisk berøring
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende urinvejsinfektion | Genitourinært syndrom i overgangsalderenDet Forenede Kongerige
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetKirurgisk sår dehiscens | Sår og skaderSydafrika
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetGodt børnepasningsbesøgForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringTelemedicin | Beslutningstagning | Tidlig opdagelse af kræftForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Kolorektal cancer | Tyktarmskræft | EndetarmskræftForenede Stater