- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05108636
L'effetto del tocco terapeutico e del riposo musicale sul sonno applicato ai bambini con trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato è considerato il metodo più efficace nel trattamento della malattia epatica allo stadio terminale. Per questo motivo, il numero di pazienti in attesa e sottoposti a trapianto di fegato aumenta di giorno in giorno. Mentre il numero totale di pazienti adulti e pediatrici in attesa di trapianto di fegato nel nostro Paese nel 2018 è stato di 2142, il numero di pazienti trapiantati è stato di 1587, il numero di pazienti in attesa di trapianto di fegato nel 2019 è stato di 2261 e il numero di pazienti trapiantati è stato 1776.
I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, condizioni frequentemente riscontrate come dolore causato da procedure chirurgiche, rumore nelle cliniche chirurgiche, stress dovuto a procedura chirurgica, possono sperimentare problemi legati al sonno a causa di preoccupazioni derivanti da incertezze sul processo. Conigli et al. hanno riferito nel loro studio che la scarsa qualità del sonno associata al dolore postoperatorio è comune nei bambini sottoposti a chirurgia maggiore. In alcuni studi con bambini che sono stati trasferiti, è stato stabilito che i bambini hanno disturbi come respirazione irregolare durante il sonno, eccessiva sonnolenza diurna, problemi comportamentali diurni e gambe senza riposo. Petersen et al. determinato che la fatica è stata osservata nella maggior parte dei bambini con trapianto di fegato e questa stanchezza era per lo più associata al sonno/riposo.
Il sonno è un processo molto importante per mantenere una vita sana e la salute umana è significativamente compromessa nei casi di insonnia o scarsa qualità del sonno. Mentre il processo catabolico è attivo durante la veglia, il processo anabolico è attivato durante il sonno. Considerando il processo anabolico durante il sonno, è di grande importanza per i pazienti avere un sonno di qualità, soprattutto dopo l'intervento chirurgico, al fine di ritrovare la loro vecchia salute. Tuttavia, gli studi dimostrano che i principali interventi chirurgici causano il deterioramento della qualità del sonno. Con una buona assistenza infermieristica dopo la procedura chirurgica, i pazienti possono avere un sonno di qualità. In alcuni studi, si afferma che metodi di trattamento complementari e alternativi come l'agopuntura, l'esercizio fisico, la consapevolezza, il tocco terapeutico, l'ascolto di musica, lo yoga influiscono positivamente sul sonno. Uno di questi metodi di trattamento complementari e alternativi è il tocco terapeutico. Il tocco terapeutico (TD) si basa sul presupposto che gli esseri umani abbiano campi energetici e che questi campi energetici interagiscano con l'ambiente. Inoltre, il tocco terapeutico sostiene l'idea che ci siano squilibri nei campi energetici degli individui malati e che questi squilibri possano essere corretti con l'applicazione di TD e contribuire al processo di guarigione. Efendi et al., nel loro studio con neonati pretermine, hanno determinato che il tocco terapeutico e l'ascolto della voce della madre aumentano la qualità del sonno dei neonati prematuri. Hedlund et al., nel loro studio con bambini con circolazione fontana (ventricolo singolo), hanno determinato che l'esercizio fisico aumenta la qualità del sonno. Quando la letteratura è stata esaminata, solo uno studio è stato trovato per migliorare la qualità del sonno dei bambini che avevano subito un intervento chirurgico. Inoltre, in letteratura non è stato trovato alcuno studio che esamini l'effetto del tocco terapeutico sul sonno dei bambini con trapianto di fegato. In questo studio verranno esaminati gli effetti del tocco terapeutico e della musica sul sonno dei bambini con trapianto di fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Tacchino, 44280
- Inonu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere entro un periodo di almeno un mese e al massimo due anni dopo il trapianto
- 0-18 anni
- Consapevole
- respiro spontaneo
- Nessun problema di udito
- Indolore
- I bambini che non usano sonniferi saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con dolore
- Bambini che usano sonniferi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tocco terapeutico
Processo TD:
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Tocco terapeutico; È una forma di terapia complementare a basso costo, senza controindicazioni, facile da applicare e non invasiva che può essere applicata ovunque e in qualsiasi momento (Vanaki et al., 2016).
Il tocco terapeutico è stato sviluppato da Krieger nel 1975 come intervento infermieristico per aiutare e persino guarire il paziente bilanciando il campo energetico del paziente (Marta et al., 2010).
Il presupposto di base del tocco terapeutico è che le persone hanno campi energetici e questi campi energetici interagiscono con l'ambiente (Hanley, 2008).
Il tocco terapeutico mira ad armonizzare, rinnovare e guarire il flusso del campo energetico umano rimuovendo i blocchi del biocampo di una persona (Mueller et al., 2019).
A differenza di altri metodi basati sul tocco come la massoterapia, il tocco terapeutico non richiede che il professionista tocchi fisicamente il paziente.
Invece, il praticante usa le mani per concentrare la propria energia e l'intento di aiutare il destinatario (Hanley, 2008).
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Sperimentale: Riposo musicale
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L'uso della musica nel trattamento delle malattie è stato visto in molte civiltà fin dai tempi antichi.
Nelle antiche comunità greche e romane, le persone ricorrevano alla musica per sbarazzarsi dei loro problemi umanitari, mentre nell'antico Egitto la musica era usata per dare forza ai pazienti durante il parto (Kor & Adar, 2016).
Negli studi odierni, è stato stabilito che la musica influenza positivamente i parametri fisiologici, l'alimentazione, la degenza ospedaliera e il sonno dei pazienti (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
È importante che il livello sonoro rientri nei limiti appropriati durante l'ascolto della musica da parte dei pazienti.
L'American Academy of Pediatrics raccomanda un livello sonoro compreso tra 45 dB e un massimo di 65 dB (ACOG - AAP, 2012).
L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda un livello sonoro di 35 dB durante il giorno e 30 dB durante la notte (Berglund et al., 2000).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del tocco terapeutico sul sonno
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il dispositivo attigrafico, che può essere facilmente attaccato al polso dei pazienti, viene utilizzato per valutare e documentare i movimenti fisici dei pazienti legati al sonno. Il dispositivo può tenere traccia dell'attività del paziente per 24 ore. Le informazioni del paziente possono essere lette e valutate con l'ausilio di uno speciale software del dispositivo. Dopo aver misurato il sonno dei pazienti con il dispositivo attigrafico per 24 ore, verrà applicato il tocco terapeutico per 3 giorni e alla fine del 3° giorno, il loro sonno verrà nuovamente misurato con il dispositivo attigrafico per 24 ore. |
10 mesi
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L'effetto della musica sul sonno
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il dispositivo attigrafico, che può essere facilmente attaccato al polso dei pazienti, viene utilizzato per valutare e documentare i movimenti fisici dei pazienti legati al sonno. Il dispositivo può tenere traccia dell'attività del paziente per 24 ore. Le informazioni del paziente possono essere lette e valutate con l'ausilio di uno speciale software del dispositivo. Dopo che il sonno dei pazienti è stato misurato con un dispositivo attigrafico per 24 ore, ascolteranno la musica che desiderano per 3 giorni e alla fine del 3° giorno il loro sonno verrà misurato nuovamente con un dispositivo attigrafico per 24 ore. |
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Investigatore principale: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDK-2020-2358
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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