- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05108636
Влияние лечебных прикосновений и музыкального отдыха на сон у детей с трансплантацией печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация печени считается наиболее эффективным методом лечения терминальной стадии заболевания печени. По этой причине число пациентов, ожидающих и получающих трансплантацию печени, увеличивается с каждым днем. В то время как общее количество взрослых и детей, ожидающих трансплантацию печени в нашей стране в 2018 г., составило 2142, количество пациентов, получивших трансплантацию, – 1587, количество пациентов, ожидающих трансплантацию печени в 2019 г., – 2261, а количество пациентов с трансплантацией – 1776.
Пациенты, перенесшие серьезную операцию, часто сталкивающиеся с такими состояниями, как боль, вызванная хирургическими процедурами, шум в хирургических клиниках, стресс из-за хирургической процедуры, они могут испытывать проблемы со сном из-за беспокойства, возникающего из-за неопределенности процесса. Кролики и др. сообщили в своем исследовании, что плохое качество сна, связанное с послеоперационной болью, часто встречается у детей, перенесших серьезную операцию. В некоторых исследованиях с переведенными детьми установлено, что у детей отмечаются такие жалобы, как нерегулярное дыхание во время сна, чрезмерная дневная сонливость, проблемы с поведением в дневное время и беспокойные ноги. Петерсен и др. определили, что усталость наблюдается у большинства детей с трансплантацией печени, и эта усталость в основном связана со сном/отдыхом.
Сон является очень важным процессом для поддержания здорового образа жизни, и на здоровье человека существенно влияет бессонница или плохое качество сна. В то время как катаболический процесс активен во время бодрствования, анаболический процесс активируется во время сна. Учитывая анаболический процесс во время сна, большое значение для больных имеет качественный сон, особенно после хирургического вмешательства, для восстановления прежнего здоровья. Однако исследования показывают, что серьезные хирургические вмешательства вызывают ухудшение качества сна. При хорошем медицинском уходе после операции пациенты могут спать спокойно. В некоторых исследованиях утверждается, что дополнительные и альтернативные методы лечения, такие как иглоукалывание, физические упражнения, осознанность, лечебное прикосновение, прослушивание музыки, йога, положительно влияют на сон. Одним из таких дополнительных и альтернативных методов лечения является терапевтическое прикосновение. Терапевтическое прикосновение (ТД) основано на предположении, что у людей есть энергетические поля и что эти энергетические поля взаимодействуют с окружающей средой. Кроме того, терапевтическое прикосновение отстаивает идею о дисбалансе энергетических полей больных людей и о том, что этот дисбаланс можно исправить с помощью ТД и способствовать процессу выздоровления. Efendi et al. в своем исследовании недоношенных детей определили, что терапевтическое прикосновение и прослушивание голоса матери улучшают качество сна недоношенных детей. Hedlund et al. в своем исследовании детей с родничковым (единственным желудочком) кровообращением определили, что физические упражнения улучшают качество сна. При изучении литературы было обнаружено, что только одно исследование улучшило качество сна у детей, перенесших операцию. Кроме того, в литературе не было обнаружено исследований, посвященных влиянию лечебных прикосновений на сон детей с трансплантацией печени. В этом исследовании будет изучено влияние терапевтических прикосновений и музыки на сон детей с трансплантацией печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Турция, 44280
- Inonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нахождение в период не менее одного месяца и не более двух лет после трансплантации
- 0-18 лет
- Сознательный
- спонтанное дыхание
- Нет проблем со слухом
- безболезненно
- Дети, не принимающие снотворное, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Дети с болью
- Дети, принимающие снотворное
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическое прикосновение
Процесс ТД:
|
Лечебное прикосновение; Это недорогая, не имеющая противопоказаний, простая в применении и неинвазивная форма дополнительной терапии, которую можно применять в любом месте и в любое время (Vanaki et al., 2016).
Терапевтическое прикосновение было разработано Кригером в 1975 году как сестринское вмешательство, чтобы помочь и даже исцелить пациента путем уравновешивания его энергетического поля (Marta et al., 2010).
Основное предположение терапевтического прикосновения состоит в том, что у людей есть энергетические поля, и эти энергетические поля взаимодействуют с окружающей средой (Hanley, 2008).
Терапевтическое прикосновение направлено на гармонизацию, обновление и исцеление потока энергетического поля человека путем устранения блокировок биополя человека (Mueller et al., 2019).
В отличие от других методов, основанных на прикосновении, таких как лечебный массаж, терапевтическое прикосновение не требует от практикующего физического прикосновения к пациенту.
Вместо этого практикующий использует свои руки, чтобы сосредоточить свою энергию и намерение помочь получателю (Hanley, 2008).
|
|
Экспериментальный: Музыкальный отдых
|
Использование музыки для лечения болезней было замечено во многих цивилизациях с древних времен.
В древнегреческих и римских общинах люди прибегали к музыке, чтобы избавиться от своих гуманитарных проблем, а в Древнем Египте музыка использовалась для придания сил пациентам во время родов (Kor & Adar, 2016).
В современных исследованиях установлено, что музыка положительно влияет на физиологические параметры, питание, пребывание в стационаре и сон пациентов (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
Важно, чтобы уровень звука был в соответствующих пределах при прослушивании музыки пациентами.
Американская академия педиатрии рекомендует уровень звука от 45 дБ до максимум 65 дБ (ACOG - AAP, 2012).
Всемирная организация здравоохранения рекомендует уровень звука 35 дБ днем и 30 дБ ночью (Berglund et al., 2000).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечебных прикосновений на сон
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Устройство для актиграфии, которое можно легко прикрепить к запястью пациента, используется для оценки и документирования физических движений пациентов, связанных со сном. Устройство может вести учет активности пациента в течение 24 часов. Информация о пациенте может быть прочитана и оценена с помощью специального программного обеспечения прибора. После измерения сна пациентов с помощью актиграфического устройства в течение 24 часов, терапевтическое прикосновение будет применяться в течение 3 дней, а в конце 3-го дня их сон будет снова измеряться с помощью актиграфического устройства в течение 24 часов. |
10 месяцев
|
|
Влияние музыки на сон
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Устройство для актиграфии, которое можно легко прикрепить к запястью пациента, используется для оценки и документирования физических движений пациентов, связанных со сном. Устройство может вести учет активности пациента в течение 24 часов. Информация о пациенте может быть прочитана и оценена с помощью специального программного обеспечения прибора. После того, как сон пациентов будет измеряться с помощью актиграфического устройства в течение 24 часов, они будут слушать музыку, которую хотят, в течение 3 дней, а в конце 3-го дня их сон снова будет измеряться с помощью актиграфического устройства в течение 24 часов. |
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Главный следователь: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TDK-2020-2358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .