- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05108636
Het effect van therapeutische aanraking en muziekrust op slapen toegepast op kinderen met levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie wordt beschouwd als de meest effectieve methode bij de behandeling van leverziekte in het eindstadium. Om deze reden neemt het aantal wachtende patiënten en het ontvangen van een levertransplantatie met de dag toe. Terwijl het totale aantal volwassen en pediatrische patiënten dat op een levertransplantatie wachtte in ons land in 2018 2142 bedroeg, was het aantal patiënten dat een transplantatie ontving 1587, het aantal patiënten dat op een levertransplantatie wachtte in 2019 2261 en het aantal patiënten met een transplantatie was 1776.
Patiënten die een grote operatie ondergaan, vaak voorkomende aandoeningen zoals pijn veroorzaakt door chirurgische ingrepen, lawaai in chirurgische klinieken, stress als gevolg van chirurgische ingrepen, kunnen slaapgerelateerde problemen ervaren als gevolg van zorgen die voortkomen uit onzekerheden over het proces. Konijnen et al. rapporteerden in hun studie dat slechte slaapkwaliteit geassocieerd met postoperatieve pijn vaak voorkomt bij kinderen die een grote operatie ondergaan. In enkele onderzoeken met kinderen die zijn overgeplaatst, is vastgesteld dat kinderen klachten hebben als een onregelmatige ademhaling tijdens de slaap, overmatige slaperigheid overdag, gedragsproblemen overdag en rusteloze benen. Petersen et al. stelde vast dat vermoeidheid werd waargenomen bij de meerderheid van de kinderen met een levertransplantatie en dat deze vermoeidheid meestal verband hield met slaap/rust.
Slaap is een zeer belangrijk proces voor het behouden van een gezond leven en de gezondheid van de mens wordt aanzienlijk aangetast in gevallen van slapeloosheid of slechte slaapkwaliteit. Terwijl het katabole proces actief is tijdens het waken, wordt het anabole proces geactiveerd tijdens de slaap. Gezien het anabole proces tijdens de slaap, is het van groot belang dat patiënten een goede nachtrust hebben, vooral na een chirurgische ingreep, om hun oude gezondheid terug te krijgen. Studies tonen echter aan dat grote chirurgische ingrepen de slaapkwaliteit verslechteren. Met goede verpleegkundige zorg na de chirurgische ingreep kunnen patiënten een goede nachtrust hebben. In sommige onderzoeken wordt gesteld dat complementaire en alternatieve behandelmethoden zoals acupunctuur, lichaamsbeweging, mindfulness, therapeutische aanraking, luisteren naar muziek, yoga een positieve invloed hebben op de slaap. Een van deze complementaire en alternatieve behandelmethoden is therapeutische aanraking. Therapeutic touch (TD) is gebaseerd op de veronderstelling dat mensen energievelden hebben en dat deze energievelden interageren met de omgeving. Bovendien pleit therapeutische aanraking voor het idee dat er onevenwichtigheden zijn in de energievelden van de zieke individuen en dat deze onevenwichtigheden kunnen worden gecorrigeerd met de toepassing van TD en bijdragen aan het genezingsproces. Efendi et al. hebben in hun studie met te vroeg geboren baby's vastgesteld dat therapeutische aanraking en het luisteren naar de stem van de moeder de slaapkwaliteit van te vroeg geboren baby's verhogen. Hedlund et al. stelden in hun studie met kinderen met fontan (enkele ventrikel) circulatie vast dat lichaamsbeweging de slaapkwaliteit verhoogde. Bij bestudering van de literatuur bleek slechts één studie de slaapkwaliteit van kinderen die een operatie hadden ondergaan te verbeteren. Daarnaast is er in de literatuur geen onderzoek gevonden naar het effect van therapeutische aanraking op de slaap van kinderen met een levertransplantatie. In dit onderzoek wordt gekeken naar de effecten van therapeutische aanraking en muziek op de slaap van kinderen met een levertransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkoen, 44280
- Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen een periode van minimaal één maand en maximaal twee jaar na de transplantatie zijn
- 0-18 jaar oud
- Bewust
- spontane ademhaling
- Geen gehoorproblemen
- Pijnloos
- Kinderen die geen slaappillen gebruiken, worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met pijn
- Kinderen die slaappillen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische aanraking
TD-proces:
|
Therapeutische aanraking; Het is een goedkope, niet-contra-indicaties, gemakkelijk toe te passen en niet-invasieve vorm van complementaire therapie die overal en altijd kan worden toegepast (Vanaki et al., 2016).
Therapeutische aanraking werd in 1975 door Krieger ontwikkeld als een verpleegkundige interventie om de patiënt te helpen en zelfs te genezen door het energieveld van de patiënt in evenwicht te brengen (Marta et al., 2010).
De basisveronderstelling van therapeutische aanraking is dat mensen energievelden hebben en dat deze energievelden een wisselwerking hebben met de omgeving (Hanley, 2008).
Therapeutische aanraking heeft tot doel de stroom van het menselijke energieveld te harmoniseren, vernieuwen en genezen door de blokkades van iemands bioveld te verwijderen (Mueller et al., 2019).
In tegenstelling tot andere op aanraking gebaseerde methoden, zoals massagetherapie, vereist therapeutische aanraking niet dat de arts de patiënt fysiek aanraakt.
In plaats daarvan gebruikt de beoefenaar zijn handen om zijn energie en intentie te concentreren om de ontvanger te helpen (Hanley, 2008).
|
|
Experimenteel: Muziek rust
|
Het gebruik van muziek bij de behandeling van ziekten wordt al sinds de oudheid in veel beschavingen gezien.
In oude Griekse en Romeinse gemeenschappen namen individuen hun toevlucht tot muziek om van hun humanitaire problemen af te komen, terwijl in het oude Egypte muziek werd gebruikt om patiënten kracht te geven tijdens de geboorte (Kor & Adar, 2016).
In de studies van vandaag is vastgesteld dat muziek een positieve invloed heeft op de fysiologische parameters, voeding, ziekenhuisverblijf en slaap van de patiënten (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
Het is belangrijk dat het geluidsniveau binnen de juiste limieten blijft tijdens het luisteren naar muziek voor de patiënten.
De American Academy of Pediatrics adviseert een geluidsniveau tussen 45dB en maximaal 65dB (ACOG - AAP, 2012).
De Wereldgezondheidsorganisatie adviseert een geluidsniveau van 35 dB overdag en 30 dB 's nachts (Berglund et al., 2000).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van therapeutische aanraking op slaap
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het actigrafie-apparaat, dat eenvoudig aan de pols van de patiënt kan worden bevestigd, wordt gebruikt om de fysieke bewegingen van de patiënt met betrekking tot slaap te evalueren en te documenteren. Het apparaat kan 24 uur lang de activiteit van de patiënt bijhouden. Met behulp van speciale software van het apparaat kunnen de gegevens van de patiënt worden uitgelezen en geëvalueerd. Nadat de slaap van de patiënten gedurende 24 uur met het actigrafie-apparaat is gemeten, wordt gedurende 3 dagen therapeutische aanraking toegepast en aan het einde van de derde dag wordt hun slaap opnieuw gedurende 24 uur gemeten met het actigrafie-apparaat. |
10 maanden
|
|
Het effect van muziek op slapen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het actigrafie-apparaat, dat eenvoudig aan de pols van de patiënt kan worden bevestigd, wordt gebruikt om de fysieke bewegingen van de patiënt met betrekking tot slaap te evalueren en te documenteren. Het apparaat kan 24 uur lang de activiteit van de patiënt bijhouden. Met behulp van speciale software van het apparaat kunnen de gegevens van de patiënt worden uitgelezen en geëvalueerd. Nadat de slaap van de patiënten gedurende 24 uur is gemeten met een actigrafie-apparaat, luisteren ze 3 dagen naar de gewenste muziek en aan het einde van de derde dag wordt hun slaap opnieuw gedurende 24 uur gemeten met een actigrafie-apparaat. |
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Hoofdonderzoeker: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TDK-2020-2358
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .