- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05108636
Effekten av terapeutisk beröring och musikvila på sömnen tillämpas på barn med levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levertransplantation anses vara den mest effektiva metoden vid behandling av leversjukdom i slutstadiet. Av denna anledning ökar antalet patienter som väntar och får levertransplantation dag för dag. Medan det totala antalet vuxna och pediatriska patienter som väntade på levertransplantation i vårt land 2018 var 2142, var antalet patienter som fick transplantation 1587, antalet patienter som väntade på levertransplantation 2019 var 2261 och antalet patienter med transplantation var 1776.
Patienter som genomgår större operationer, ofta stöter på tillstånd som smärta orsakad av kirurgiska ingrepp, buller på kirurgiska kliniker, stress på grund av kirurgiskt ingrepp, de kan uppleva sömnrelaterade problem på grund av oro som uppstår från osäkerhet om processen. Rabbits et al. rapporterade i sin studie att dålig sömnkvalitet i samband med postoperativ smärta är vanligt hos barn som genomgår större operationer. I några studier med barn som har förflyttats har det konstaterats att barn har besvär som oregelbunden andning under sömnen, överdriven sömnighet under dagen, beteendeproblem under dagtid och rastlösa ben. Petersen et al. fastställde att trötthet sågs hos majoriteten av barn med levertransplantation och denna trötthet var mest förknippad med sömn/vila.
Sömn är en mycket viktig process för att upprätthålla ett hälsosamt liv och människors hälsa påverkas avsevärt i fall av sömnlöshet eller dålig sömnkvalitet. Medan den katabola processen är aktiv under vakenhet, aktiveras den anabola processen under sömnen. Med tanke på den anabola processen under sömnen är det av stor vikt för patienterna att få en kvalitetssömn, särskilt efter kirurgiskt ingrepp, för att återfå sin gamla hälsa. Studier visar dock att större kirurgiska ingrepp orsakar försämring av sömnkvaliteten. Med god omvårdnad efter det kirurgiska ingreppet kan patienterna få en god sömn. I vissa studier konstateras att kompletterande och alternativa behandlingsmetoder som akupunktur, träning, mindfulness, terapeutisk beröring, lyssna på musik, yoga påverkar sömnen positivt. En av dessa kompletterande och alternativa behandlingsmetoder är terapeutisk beröring. Terapeutisk beröring (TD) bygger på antagandet att människor har energifält och att dessa energifält interagerar med miljön. Dessutom förespråkar terapeutisk beröring tanken att det finns obalanser i de sjuka individernas energifält och att dessa obalanser kan korrigeras med applicering av TD och bidra till läkningsprocessen. Efendi et al., i sin studie med för tidigt födda barn, fastställde att terapeutisk beröring och att lyssna på moderns röst ökar sömnkvaliteten hos för tidigt födda barn. Hedlund et al., i sin studie med barn med fontan (singel ventrikel) cirkulation, fastställde att träning ökade sömnkvaliteten. När litteraturen undersöktes visade sig endast en studie förbättra sömnkvaliteten hos barn som genomgått operation. Dessutom har ingen studie hittats i litteraturen som undersöker effekten av terapeutisk beröring på sömnen hos barn med levertransplantation. I denna studie kommer effekterna av terapeutisk beröring och musik på sömnen hos barn med levertransplantation att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkon, 44280
- Inonu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara inom en period av minst en månad och högst två år efter transplantationen
- 0-18 år
- Medveten
- spontan andning
- Inga hörselproblem
- Smärtfri
- Barn som inte använder sömntabletter kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn med smärta
- Barn som använder sömntabletter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Terapeutisk beröring
TD-process:
|
Terapeutisk beröring; Det är en låg kostnad, icke-kontraindikationer, lättapplicerad och icke-invasiv form av komplementär terapi som kan appliceras var som helst och när som helst (Vanaki et al., 2016).
Terapeutisk beröring utvecklades av Krieger 1975 som en omvårdnadsintervention för att hjälpa och till och med läka patienten genom att balansera patientens energifält (Marta et al., 2010).
Grundantagandet för terapeutisk beröring är att människor har energifält och dessa energifält interagerar med miljön (Hanley, 2008).
Terapeutisk beröring syftar till att harmonisera, förnya och läka flödet av det mänskliga energifältet genom att ta bort blockeringar av en persons biofält (Mueller et al., 2019).
Till skillnad från andra beröringsbaserade metoder såsom massageterapi, kräver terapeutisk beröring inte att läkaren fysiskt rör vid patienten.
Istället använder utövaren sina händer för att fokusera sin energi och avsikt för att hjälpa mottagaren (Hanley, 2008).
|
Experimentell: Musikvila
|
Användningen av musik vid behandling av sjukdomar har setts i många civilisationer sedan urminnes tider.
I antikens grekiska och romerska samhällen tog individer till musik för att bli av med sina humanitära problem, medan i det antika Egypten användes musik för att ge styrka till patienter under födseln (Kor & Adar, 2016).
I dagens studier har det fastställts att musik påverkar patienternas fysiologiska parametrar, näring, sjukhusvistelse och sömn positivt (O'Toole et al., 2017; Van Der Heijden et al., 2016).
Det är viktigt att ljudnivån ligger inom lämpliga gränser när man lyssnar på musik till patienterna.
American Academy of Pediatrics rekommenderar en ljudnivå mellan 45dB - max 65dB (ACOG - AAP, 2012).
Världshälsoorganisationen rekommenderar en ljudnivå på 35 dB under dagen och 30 dB på natten (Berglund et al., 2000).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av terapeutisk beröring på sömnen
Tidsram: 10 månader
|
Aktigrafianordningen, som enkelt kan fästas på patientens handled, används för att utvärdera och dokumentera patienternas fysiska rörelser i samband med sömn. Enheten kan registrera patientens aktivitet i 24 timmar. Patientens information kan läsas och utvärderas med hjälp av en speciell programvara för enheten. Efter mätning av patienters sömn med aktigrafiapparaten i 24 timmar, kommer terapeutisk beröring att tillämpas i 3 dagar och i slutet av den 3:e dagen kommer deras sömn att mätas igen med aktigrafiapparaten under 24 timmar. |
10 månader
|
Musikens effekt på sömnen
Tidsram: 10 månader
|
Aktigrafianordningen, som enkelt kan fästas på patientens handled, används för att utvärdera och dokumentera patienternas fysiska rörelser i samband med sömn. Enheten kan registrera patientens aktivitet i 24 timmar. Patientens information kan läsas och utvärderas med hjälp av en speciell programvara för enheten. Efter att patienternas sömn har mätts med en aktigrafiapparat i 24 timmar kommer de att lyssna på musik de vill ha i 3 dagar, och i slutet av den 3:e dagen kommer deras sömn att mätas igen med en aktigrafiapparat under 24 timmar. |
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
- Huvudutredare: Maksude YILDIRIM, Msc, Inonu University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TDK-2020-2358
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Terapeutisk beröring
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringÅterkommande urinvägsinfektion | Genitourinärt syndrom vid klimakterietStorbritannien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadKirurgiskt sår dehiscens | Sår och skadorSydafrika
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekryteringLivmoderhalscancerFörenta staterna, Botswana
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien
-
Cognoa, Inc.AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Kolorektal cancer | Koloncancer | RectumcancerFörenta staterna
-
Shriners Hospitals for ChildrenAvslutadBrännaFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien