Výzkum faktorů určujících zlepšení kvality života po jednom roce dospělých pacientů léčených pro deformitu páteře (COFTASD) (COFTASD)
28. února 2024 aktualizováno: Elsan
Výzkum faktorů určujících zlepšení kvality života po jednom roce u dospělých pacientů léčených pro deformaci páteře: Observační studie (COFTASD)
Cílem této studie je nalézt prediktivní faktory zlepšení kvality života operovaných pacientů s deformitou páteře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
866
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-François Oudet
- Telefonní číslo: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Francie, 33520
- Nábor
- Clinique du dos
-
Kontakt:
- Ibrahim Obeid, Dr
- E-mail: ibrahim.obeid@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Operován pacient starší 18 let s deformitou páteře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
Diagnóza deformace páteře u dospělých s některou z následujících charakteristik deformity:
- Skolióza s Cobbovým úhlem ≥ 20°
- Vertikální sagitální osa (SVA) ≥ 5 cm
- Pánevní sklon ≥25°,
- Hrudní kyfóza s Cobbovým úhlem ≥ 60°
- Způsobilý k operaci
- Poté, co dali souhlas s účastí
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel sledování
- Pacient s dlouhodobou úplnou paraplegií
- Pacient není schopen porozumět a odpovídat na dotazníky kvůli jazykovým potížím nebo kognitivním poruchám
- Těhotná nebo kojící žena
- Chráněný pacient: dospělý v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti operovaní s deformitou páteře
|
Oswestry Disability Index Scoliosis Research Society-22R Short Form 36 Health Survey Questionnaire Tabák, alkohol, léky na předpis a další užívání návykových látek Index hlavních výsledků: záda a krk
Rentgen páteře: celý, obličej, profil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené se zlepšeným skóre invalidity oswestry
Časové okno: 15 let
|
Faktory spojené se zlepšením skóre ODI 1 rok po operaci budou hledány mezi počátečními charakteristikami (před operací) a do 3 měsíců po operaci.
Zlepšení skóre ODI je definováno jako snížení skóre za 1 rok alespoň o 10 bodů oproti výchozí hodnotě.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. října 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. října 2041
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01753-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .