Forskning av faktorer som bestemmer forbedringen av livskvalitet hos ett år av voksne pasienter behandlet for spinal deformitet (COFTASD) (COFTASD)
28. februar 2024 oppdatert av: Elsan
Forskning av faktorer som bestemmer forbedringen av livskvalitet hos ett år av voksne pasienter behandlet for spinal deformitet: Observasjonsstudie (COFTASD)
Målet med denne studien er å finne de prediktive faktorene for forbedring av livskvaliteten til opererte pasienter fra spinal deformitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
866
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0683346567
- E-post: jf.oudet@ecten.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Hélène Barba
- E-post: mh.barba@ecten.eu
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Rekruttering
- Clinique du dos
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Obeid, Dr
- E-post: ibrahim.obeid@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient over 18 år med spinal deformitet operert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
Diagnose av voksen spinal deformitet med noen av deformitetskarakteristikkene som følger:
- Skoliose med en Cobb-vinkel ≥ 20 °
- Vertikal sagittal akse (SVA) ≥ 5 cm
- Bekkenhelning ≥25 °,
- Thorakal kyfose med en Cobb-vinkel ≥ 60 °
- Kvalifisert for operasjon
- Etter å ha gitt sin deltakelsesavtale
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienten vil sannsynligvis ikke følge oppfølgingen
- Pasient med langvarig fullstendig paraplegi
- Pasienten kan ikke forstå og svare på spørreskjemaer på grunn av språkvansker eller kognitiv svikt
- Gravid eller ammende kvinne
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spinal deformitet opererte pasienter
|
Oswestry Disability Index Scoliosis Research Society-22R Short Form 36 Health Survey Questionnaire Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre rusmidler Kjerneresultatmål Index : rygg og nakke
Spinal radiografi: full, ansikt, profil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med forbedret funksjonshemmingsscore
Tidsramme: 15 år
|
Faktorene knyttet til en forbedring av ODI-skåren, 1 år etter operasjonen, vil bli søkt blant de første karakteristikkene (før operasjonen) og innen 3 måneder etter operasjonen.
En forbedring i ODI-score er definert som en reduksjon i poengsum etter 1 år på minst 10 poeng fra baseline.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
23. oktober 2031
Studiet fullført (Antatt)
23. oktober 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01753-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .