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Ricerca sui fattori che determinano il miglioramento della qualità della vita a un anno di pazienti adulti trattati per deformità spinale (COFTASD) (COFTASD)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Elsan

Ricerca sui fattori che determinano il miglioramento della qualità della vita a un anno di pazienti adulti trattati per deformità spinale: studio osservazionale (COFTASD)

L'obiettivo di questo studio è quello di trovare i fattori predittivi di miglioramento della qualità della vita dei pazienti operati da deformità della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

866

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età superiore ai 18 anni con deformità spinale operato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni

  • Diagnosi di deformità spinale dell'adulto con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche di deformità:

    • Scoliosi con angolo di Cobb ≥ 20°
    • Asse sagittale verticale (SVA) ≥ 5 cm
    • Inclinazione pelvica ≥25°,
    • Cifosi toracica con angolo di Cobb ≥ 60°
  • Idoneo alla chirurgia
  • Avendo dato il loro accordo di partecipazione
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • È improbabile che il paziente si attenga al follow-up
  • Paziente con paraplegia completa a lungo termine
  • Paziente incapace di comprendere e rispondere ai questionari a causa di difficoltà linguistiche o deterioramento cognitivo
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti operati di deformità spinale
Comportamentale: Questionari sulla qualità della vita
Oswestry Disability Index Scoliosis Research Society-22R Short Form 36 Health Survey Questionnaire Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altre sostanze Uso di misure di esito di base Indice: schiena e collo
Procedura: Radiografia
Radiografia spinale: completa, facciale, di profilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati al miglioramento del punteggio di disabilità Oswestry
Lasso di tempo: 15 anni
I fattori associati ad un miglioramento del punteggio ODI, 1 anno dopo l'intervento, saranno ricercati tra le caratteristiche iniziali (prima dell'intervento) ed entro 3 mesi dall'intervento. Un miglioramento del punteggio ODI è definito come una diminuzione del punteggio a 1 anno di almeno 10 punti rispetto al basale.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Collaboratori

European Clinical Trial Experts Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01753-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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