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Erforschung von Faktoren, die die Verbesserung der Lebensqualität nach einem Jahr bei erwachsenen Patienten bestimmen, die wegen Wirbelsäulendeformität behandelt werden (COFTASD) (COFTASD)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Elsan

Erforschung von Faktoren, die die Verbesserung der Lebensqualität nach einem Jahr bei erwachsenen Patienten bestimmen, die wegen Wirbelsäulendeformität behandelt wurden: Beobachtungsstudie (COFTASD)

Das Ziel dieser Studie ist es, die prädiktiven Faktoren für die Verbesserung der Lebensqualität von operierten Patienten mit Wirbelsäulendeformität zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

866

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient über 18 Jahre mit Wirbelsäulendeformität operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre

  • Diagnose einer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen mit einem der folgenden Deformitätsmerkmale:

    • Skoliose mit einem Cobb-Winkel ≥ 20°
    • Vertikale Sagittalachse (SVA) ≥ 5 cm
    • Beckenneigung ≥25°,
    • Brustkyphose mit einem Cobb-Winkel ≥ 60 °
  • Für eine Operation geeignet
  • Nachdem sie ihre Teilnahmezusage gegeben haben
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Nachsorge einhält
  • Patient mit langjähriger kompletter Querschnittslähmung
  • Der Patient ist aufgrund von Sprachschwierigkeiten oder kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelsäulendeformität operierte Patienten
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Oswestry Disability Index Skoliose Research Society-22R Short Form 36 Health Survey Questionnaire Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und Konsum anderer Substanzen Core Outcome Measures Index: Rücken und Nacken
Verfahren: Radiographie
Radiographie der Wirbelsäule: vollständig, Gesicht, Profil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit einem verbesserten Oswestry Disability Score verbunden sind
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Faktoren, die mit einer Verbesserung des ODI-Scores ein Jahr nach der Operation verbunden sind, werden unter den anfänglichen Merkmalen (vor der Operation) und innerhalb von 3 Monaten nach der Operation gesucht. Eine Verbesserung des ODI-Scores ist definiert als eine Abnahme des Scores nach 1 Jahr um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Mitarbeiter

European Clinical Trial Experts Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01753-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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