Internetová psychodynamická terapie ve srovnání s behaviorální aktivací – randomizovaná kontrolovaná studie (ELSA)
Existuje několik možností léčby deprese, včetně psychoterapie poskytované přes internet. Zatímco většina tohoto výzkumu je založena na kognitivně behaviorální terapii (ICBT), existuje také několik nedávných studií zkoumajících internetovou psychodynamickou terapii (IPDT). Důležité však je, že tyto léčby nebyly nikdy přímo srovnávány v randomizované kontrolované studii.
V tomto projektu se snažíme zahrnout 350 pacientů s depresí randomizovaných do desetitýdenní IPDT (N=150), ICBT ve formě behaviorální aktivace (N=150) nebo čekací listiny (N=50). Po skončení léčebného období bude léčba nabídnuta i pacientům na čekací listině. K poskytování léčby přes internet bude využívána zabezpečená webová platforma (KI eHealth Core Facility).
Symptomy deprese budou měřeny týdně a účinek bude hodnocen porovnáním změny v léčebných skupinách mezi sebou navzájem a se změnou ve skupině na čekací listině. Budou zkoumány účinky léčby a prediktory léčebné odpovědi.
Stručně řečeno, tento projekt je důležitým krokem v dalším hodnocení internetové psychologické léčby deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je rozšířeným problémem ve Švédsku a ve světě. Tento stav způsobuje postiženému jednotlivci a jeho rodině velké utrpení a znamená pro společnost velké náklady. Slibná je podpora psychologické léčby deprese ve formě kognitivně behaviorální terapie a psychodynamické terapie, mimo jiné také jako svépomocná léčba v internetové podobě.
Internetová psychodynamická terapie (IPDT) prokázala významné účinky jak při léčbě deprese, tak úzkostných poruch, ale také při léčbě somatických potíží. Zdá se také, že účinky se ve většině studií zlepšily od konce léčby do následného sledování, přičemž subjekty z velké části dokončily celý léčebný program. Závěrem lze říci, že výsledky této formy léčby jsou velmi slibné.
Nicméně internetová psychodynamická terapie deprese nebyla nikdy srovnávána s internetovou CBT (ICBT) v randomizované kontrolované studii. Není to důležitý problém pouze z hlediska porovnávání účinnosti. Taková srovnávací studie by také mohla poskytnout základ pro sběr informací o prediktorech odpovědi na léčbu. Na základě psychoterapeutické literatury existuje důvod se domnívat, že různí pacienti reagují na různé způsoby léčby. Srovnávací studie mezi ICBT a IPDT tedy může také poskytnout základ pro zodpovězení otázky „Co pro koho funguje?“.
V tomto projektu se snažíme zahrnout 350 pacientů s depresí randomizovaných do desetitýdenní IPDT (N=150), ICBT ve formě behaviorální aktivace (N=150) nebo čekací listiny (N=50). Po skončení léčebného období bude léčba nabídnuta i pacientům na čekací listině. K poskytování léčby přes internet bude využívána zabezpečená webová platforma (KI eHealth Core Facility).
Symptomy deprese budou měřeny týdně a účinek bude hodnocen porovnáním změny v léčebných skupinách mezi sebou navzájem a se změnou ve skupině na čekací listině. Budou zkoumány účinky léčby a prediktory léčebné odpovědi.
Stručně řečeno, tento projekt je důležitým krokem v dalším hodnocení internetové psychologické léčby deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Celkové skóre ≥10 na PHQ-9
Kritéria vyloučení:
- Skóre >1 u položky PHQ-9 9
- Celkové skóre >20 na PHQ-9
- Psychologický stav, který může vyžadovat jinou léčbu (např. psychóza, sebevražda atd.)
- Závislost na alkoholu nebo látkách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová psychodynamická terapie
Jedná se o 10týdenní léčbu založenou na psychodynamickém modelu SUBGAP ("Seeing, Understanding, Breaking, and Guarding Against Patterns") od Farrella Silverberga (2005). Léčba byla hodnocena ve dvou předchozích randomizovaných kontrolovaných studiích. Silverberg, F. (2005). Udělejte skok: Praktický průvodce, jak rozbít vzorce, které vás brzdí. Da Capo Press. Andersson, G., Paxling, B., Roch-Norlund, P., Östman, G., Norgren, A., Almlöv, J., ... & Silverberg, F. (2012). Internetová psychodynamická versus kognitivně behaviorálně řízená svépomoc pro generalizovanou úzkostnou poruchu: randomizovaná kontrolovaná studie. Psychoterapie a psychosomatika, 81(6), 344-355. Johansson, R., Ekbladh, S., Hebert, A., Lindström, M., Möller, S., Petitt, E., ... & Andersson, G. (2012). Psychodynamicky řízená svépomoc pro depresi dospělých prostřednictvím internetu: randomizovaná kontrolovaná studie. PloS one, 7(5), e38021. |
Internetová psychodynamická terapie založená na modelu SUBGAP vyvinutém Farrellem Silverbergem
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální aktivace založená na internetu
Tato 10týdenní léčba je založena na léčbě BATD-R („Behavioral Activation Treatment for Depression – Revised“) od Lejueze a dalších (2011). Lejuez, C. W., Hopko, D. R., Acierno, R., Daughters, S. B., & Pagoto, S. L. (2011). Desetiletá revize stručné behaviorální aktivační léčby deprese: revidovaná příručka pro léčbu. Modifikace chování, 35(2), 111-161. |
Internetová behaviorální aktivace založená na modelu BATD-R vyvinutém Carlem Lejuezem a dalšími.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci budou v 10týdenní čekací lhůtě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
|
Self-report měření příznaků deprese
|
Základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů)
|
Self-report měření příznaků deprese
|
Po léčbě (10 týdnů)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Self-report měření příznaků deprese
|
6měsíční sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Self-report měření příznaků deprese
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník obecné úzkosti-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
|
Self-report míra symptomů úzkosti
|
Základní linie
|
|
Dotazník obecné úzkosti-7 (GAD-7)
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů)
|
Self-report míra symptomů úzkosti
|
Po léčbě (10 týdnů)
|
|
Dotazník obecné úzkosti-7 (GAD-7)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Self-report míra symptomů úzkosti
|
6měsíční sledování
|
|
Dotazník obecné úzkosti-7 (GAD-7)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Self-report míra symptomů úzkosti
|
12měsíční sledování
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Časové okno: Základní linie
|
Self-report měření kvality života
|
Základní linie
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů)
|
Self-report měření kvality života
|
Po léčbě (10 týdnů)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Self-report měření kvality života
|
6měsíční sledování
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Self-report měření kvality života
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Johansson, PhD, Stockholm University and Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIELSA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .