Internet-pohjainen psykodynaaminen terapia verrattuna käyttäytymisaktivointiin – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (ELSA)
Masennukseen on useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien Internetin kautta toimitettava psykoterapia. Vaikka suurin osa tästä tutkimuksesta perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (ICBT), on olemassa myös useita viimeaikaisia tutkimuksia, jotka tutkivat Internetin kautta toimitettua psykodynaamista terapiaa (IPDT). On kuitenkin tärkeää, että näitä hoitoja ei ole koskaan verrattu suoraan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tavoitteenamme on ottaa mukaan 350 masennuspotilasta, jotka on satunnaistettu kymmenen viikon IPDT-hoitoon (N=150), ICBT-hoitoon käyttäytymisaktivoinnin (N=150) tai jonotuslistan (N=50) muodossa. Hoitojakson päätyttyä hoitoa tarjotaan myös jonotuslistalla oleville potilaille. Hoidon tarjoamiseen Internetin kautta käytetään suojattua verkkoalustaa (KI eHealth Core Facility).
Masennuksen oireita mitataan viikoittain ja vaikutusta arvioidaan vertaamalla hoitoryhmien muutosta keskenään ja jonotusryhmän muutokseen. Hoidon vaikutuksia ja hoitovasteen ennustajia tutkitaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä projekti on tärkeä askel masennuksen Internet-pohjaisten psykologisten hoitojen jatkuvassa arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on laajalle levinnyt ongelma Ruotsissa ja muualla maailmassa. Sairaus aiheuttaa suurta kärsimystä sairastuneelle yksilölle ja hänen perheelleen ja aiheuttaa suuria kustannuksia yhteiskunnalle. Masennuksen psykologiselle hoidolle on lupaavaa tukea muun muassa kognitiivisen käyttäytymisterapian ja psykodynaamisen terapian muodossa, myös itseapuhoitona internet-pohjaisessa muodossa.
Internet-psykodynaaminen terapia (IPDT) on osoittanut merkittäviä vaikutuksia sekä masennuksen että ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa, mutta myös somaattisten ongelmien hoidossa. Vaikutukset näyttävät myös parantuneen hoidon päättymisestä seurantaan useimmissa tutkimuksissa, ja koehenkilöt ovat pääosin suorittaneet koko hoito-ohjelman. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän hoidon tulokset ovat erittäin lupaavia.
Internet-pohjaista masennuksen psykodynaamista terapiaa ei kuitenkaan ole koskaan verrattu Internet-pohjaiseen CBT:hen (ICBT) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tämä ei ole tärkeä kysymys vain tehokkuuden vertailun kannalta. Tällainen vertaileva tutkimus voisi myös tarjota perustan tiedon keräämiselle hoitovasteen ennustajista. Psykoterapiakirjallisuuden perusteella on syytä uskoa, että eri potilaat reagoivat erilaisiin hoitoihin. Siten vertaileva tutkimus ICBT:n ja IPDT:n välillä voi myös antaa pohjan vastata kysymykseen "Kumpi toimii kenelle?".
Tavoitteenamme on ottaa mukaan 350 masennuspotilasta, jotka on satunnaistettu kymmenen viikon IPDT-hoitoon (N=150), ICBT-hoitoon käyttäytymisaktivoinnin (N=150) tai jonotuslistan (N=50) muodossa. Hoitojakson päätyttyä hoitoa tarjotaan myös jonotuslistalla oleville potilaille. Hoidon tarjoamiseen Internetin kautta käytetään suojattua verkkoalustaa (KI eHealth Core Facility).
Masennuksen oireita mitataan viikoittain ja vaikutusta arvioidaan vertaamalla hoitoryhmien muutosta keskenään ja jonotusryhmän muutokseen. Hoidon vaikutuksia ja hoitovasteen ennustajia tutkitaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä projekti on tärkeä askel masennuksen Internet-pohjaisten psykologisten hoitojen jatkuvassa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- PHQ-9:n kokonaispistemäärä ≥10
Poissulkemiskriteerit:
- Pistemäärä >1 PHQ-9-kohdassa 9
- PHQ-9:n kokonaispistemäärä >20
- Psykologinen tila, joka saattaa vaatia muuta hoitoa (esim. psykoosi, itsetuhoisuus jne.)
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen psykodynaaminen terapia
Tämä on 10 viikon hoito, joka perustuu Farrell Silverbergin (2005) psykodynaamiseen SUBGAP-malliin ("Seeing, Understanding, Breaking, and Guarding Against Patterns"). Hoito on arvioitu kahdessa aikaisemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Silverberg, F. (2005). Tee harppaus: Käytännön opas sinua pidättelevien kuvioiden rikkomiseen. Da Capo Press. Andersson, G., Paxling, B., Roch-Norlund, P., Östman, G., Norgren, A., Almlöv, J., ... & Silverberg, F. (2012). Internet-pohjainen psykodynaaminen versus kognitiivinen käyttäytymisohjattu itseapu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Psychotherapy and psychosomatics, 81(6), 344-355. Johansson, R., Ekbladh, S., Hebert, A., Lindström, M., Möller, S., Petitt, E., ... & Andersson, G. (2012). Psykodynaaminen ohjattu itseapu aikuisten masennukseen Internetin kautta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. PloS one, 7(5), e38021. |
Internet-pohjainen psykodynaaminen terapia, joka perustuu Farrell Silverbergin kehittämään SUBGAP-malliin
|
|
Active Comparator: Internet-pohjainen käyttäytymisaktivointi
Tämä 10 viikon hoito perustuu Lejuezin ja muiden (2011) BATD-R-hoitoon ("Behavioral Activation Treatment for Depression – Revised"). Lejuez, C. W., Hopko, D. R., Acierno, R., Daughters, S. B. ja Pagoto, S. L. (2011). Kymmenen vuoden tarkistus lyhyen käyttäytymisen aktivointihoidosta masennukseen: tarkistettu hoitokäsikirja. Käyttäytymisen muutos, 35(2), 111-161. |
Internet-pohjainen käyttäytymisaktivointi, joka perustuu Carl Lejuezin ja muiden kehittämään BATD-R-malliin.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujien odotusaika on 10 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoi masennuksen oireiden mitta
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jälkihoito (10 viikkoa)
|
Itseraportoi masennuksen oireiden mitta
|
Jälkihoito (10 viikkoa)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi masennuksen oireiden mitta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi masennuksen oireiden mitta
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ahdistuneisuuskysely-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoi ahdistuneisuuden oireiden mitta
|
Perustaso
|
|
Yleinen ahdistuneisuuskysely-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Jälkihoito (10 viikkoa)
|
Itseraportoi ahdistuneisuuden oireiden mitta
|
Jälkihoito (10 viikkoa)
|
|
Yleinen ahdistuneisuuskysely-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi ahdistuneisuuden oireiden mitta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Yleinen ahdistuneisuuskysely-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi ahdistuneisuuden oireiden mitta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuasteikko (BBQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoi elämänlaadun mitta
|
Perustaso
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuasteikko (BBQ)
Aikaikkuna: Jälkihoito (10 viikkoa)
|
Itseraportoi elämänlaadun mitta
|
Jälkihoito (10 viikkoa)
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuasteikko (BBQ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi elämänlaadun mitta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuasteikko (BBQ)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi elämänlaadun mitta
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Johansson, PhD, Stockholm University and Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIELSA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .