- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05109741
Op internet gebaseerde psychodynamische therapie in vergelijking met gedragsactivering - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ELSA)
Er zijn verschillende behandelingsopties voor depressie, waaronder via internet geleverde psychotherapie. Hoewel een meerderheid van dit onderzoek is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (ICBT), zijn er ook verschillende recente onderzoeken naar via internet geleverde psychodynamische therapie (IPDT). Belangrijk is echter dat deze behandelingen nooit rechtstreeks zijn vergeleken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In dit project streven we ernaar om 350 patiënten met depressie te includeren gerandomiseerd naar tien weken IPDT (N=150), ICBT in de vorm van gedragsactivering (N=150) of wachtlijst (N=50). Na afloop van de behandelperiode krijgen ook patiënten op de wachtlijst een behandeling aangeboden. Voor de behandeling via internet wordt gebruik gemaakt van een beveiligd webplatform (KI eHealth Core Facility).
Symptomen van depressie worden wekelijks gemeten en het effect wordt geëvalueerd door de verandering in de behandelgroepen onderling en met de verandering in de wachtlijstgroep te vergelijken. Behandeleffecten en voorspellers van behandelingsrespons zullen worden onderzocht.
Kortom, dit project is een belangrijke stap in de verdere evaluatie van op internet gebaseerde psychologische behandelingen voor depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een wijdverbreid probleem in Zweden en de wereld. De aandoening veroorzaakt veel leed voor de getroffen persoon en zijn of haar familie en brengt grote kosten met zich mee voor de samenleving. Er is veelbelovende ondersteuning voor psychologische behandeling van depressie in de vorm van onder meer cognitieve gedragstherapie en psychodynamische therapie, ook als zelfhulpbehandeling in internetvorm.
Internet psychodynamische therapie (IPDT) heeft significante effecten laten zien bij de behandeling van zowel depressie als angststoornissen, maar ook bij de behandeling van somatische problemen. De effecten lijken in de meeste onderzoeken ook te zijn verbeterd vanaf het einde van de behandeling tot aan de follow-up, waarbij proefpersonen het volledige behandelingsprogramma grotendeels afmaakten. Concluderend zijn de resultaten voor deze behandelvorm veelbelovend.
Op internet gebaseerde psychodynamische therapie voor depressie is echter nooit vergeleken met op internet gebaseerde CGT (ICBT) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dit is niet alleen een belangrijk punt vanuit het oogpunt van het vergelijken van werkzaamheid. Een dergelijke vergelijkende studie zou ook een basis kunnen vormen voor het verzamelen van informatie over voorspellers van behandelingsrespons. Op basis van de literatuur over psychotherapie is er reden om aan te nemen dat verschillende patiënten op verschillende behandelingen reageren. Zo kan een vergelijkend onderzoek tussen ICBT en IPDT ook een basis vormen voor het beantwoorden van de vraag "Wat werkt voor wie?".
In dit project streven we ernaar om 350 patiënten met depressie te includeren gerandomiseerd naar tien weken IPDT (N=150), ICBT in de vorm van gedragsactivering (N=150) of wachtlijst (N=50). Na afloop van de behandelperiode krijgen ook patiënten op de wachtlijst een behandeling aangeboden. Voor de behandeling via internet wordt gebruik gemaakt van een beveiligd webplatform (KI eHealth Core Facility).
Symptomen van depressie worden wekelijks gemeten en het effect wordt geëvalueerd door de verandering in de behandelgroepen onderling en met de verandering in de wachtlijstgroep te vergelijken. Behandeleffecten en voorspellers van behandelingsrespons zullen worden onderzocht.
Kortom, dit project is een belangrijke stap in de verdere evaluatie van op internet gebaseerde psychologische behandelingen voor depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Een totaalscore ≥10 op de PHQ-9
Uitsluitingscriteria:
- Een score van >1 op de PHQ-9 item 9
- Een totaalscore >20 op de PHQ-9
- Een psychische aandoening die mogelijk een andere behandeling vereist (bijvoorbeeld psychose, suïcidaliteit, enz.)
- Verslaving aan alcohol of middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerde psychodynamische therapie
Dit is een behandeling van 10 weken gebaseerd op het psychodynamische SUBGAP-model ("Seeing, Understanding, Breaking, and Guarding Against Patterns") van Farrell Silverberg (2005). De behandeling is geëvalueerd in twee eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies. Silverberg, F. (2005). Maak de sprong: een praktische gids om de patronen te doorbreken die je tegenhouden. Da Capo Pers. Andersson, G., Paxling, B., Roch-Norlund, P., Östman, G., Norgren, A., Almlöv, J., ... & Silverberg, F. (2012). Op internet gebaseerde psychodynamische versus cognitief gedragsgestuurde zelfhulp voor gegeneraliseerde angststoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Psychotherapie en psychosomatiek, 81(6), 344-355. Johansson, R., Ekbladh, S., Hebert, A., Lindström, M., Möller, S., Petitt, E., ... & Andersson, G. (2012). Psychodynamisch geleide zelfhulp voor depressie bij volwassenen via internet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. PloS een, 7(5), e38021. |
Op internet gebaseerde psychodynamische therapie gebaseerd op het SUBGAP-model ontwikkeld door Farrell Silverberg
|
|
Actieve vergelijker: Op internet gebaseerde gedragsactivering
Deze behandeling van 10 weken is gebaseerd op de BATD-R ("Behavioral Activation Treatment for Depression - Revised") behandeling van Lejuez en anderen (2011). Lejuez, CW, Hopko, DR, Acierno, R., Daughters, SB, & Pagoto, SL (2011). Tien jaar herziening van de korte gedragsactiverende behandeling voor depressie: herzien behandelhandboek. Gedragsverandering, 35(2), 111-161. |
Op internet gebaseerde gedragsactivering op basis van het BATD-R-model ontwikkeld door Carl Lejuez en anderen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Voor deelnemers geldt een wachttijd van 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportagemeting van symptomen van depressie
|
Basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
|
Zelfrapportagemeting van symptomen van depressie
|
Nabehandeling (10 weken)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfrapportagemeting van symptomen van depressie
|
6 maanden follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportagemeting van symptomen van depressie
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene angstvragenlijst-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportagemeting van angstsymptomen
|
Basislijn
|
|
Algemene angstvragenlijst-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
|
Zelfrapportagemeting van angstsymptomen
|
Nabehandeling (10 weken)
|
|
Algemene angstvragenlijst-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfrapportagemeting van angstsymptomen
|
6 maanden follow-up
|
|
Algemene angstvragenlijst-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportagemeting van angstsymptomen
|
12 maanden follow-up
|
|
Brunnsviken Brief Kwaliteit van leven schaal (BBQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
|
Brunnsviken Brief Kwaliteit van leven schaal (BBQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven
|
Nabehandeling (10 weken)
|
|
Brunnsviken Brief Kwaliteit van leven schaal (BBQ)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven
|
6 maanden follow-up
|
|
Brunnsviken Brief Kwaliteit van leven schaal (BBQ)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Johansson, PhD, Stockholm University and Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIELSA1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .