Internet-alapú pszichodinamikus terápia a viselkedési aktiválással összehasonlítva – véletlenszerű, kontrollált próba (ELSA)
Számos kezelési lehetőség létezik a depresszió kezelésére, beleértve az internetes pszichoterápiát. Míg e kutatások többsége a kognitív viselkedésterápián (ICBT) alapul, számos újabb tanulmány is foglalkozik az Interneten keresztül eljuttatott pszichodinamikus terápiával (IPDT). Fontos azonban, hogy ezeket a kezeléseket soha nem hasonlították össze közvetlenül egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.
Ebben a projektben 350 depressziós beteget szeretnénk bevonni tízhetes IPDT-re (N=150), ICBT-re viselkedési aktiválás (N=150) vagy várólista (N=50) formájában. A kezelési időszak lejárta után a várólistán lévő betegek számára is felajánlják a kezelést. Biztonságos webes platformot (KI eHealth Core Facility) fognak használni az interneten keresztüli kezelések biztosítására.
A depresszió tüneteit hetente mérjük, és a hatást a kezelési csoportok változásának és a várólistás csoport változásának összehasonlításával értékeljük. Megvizsgálják a kezelés hatásait és a kezelésre adott válasz előrejelzőit.
Összefoglalva, ez a projekt fontos lépés a depresszió internetes pszichológiai kezeléseinek folyamatos értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depresszió széles körben elterjedt probléma Svédországban és a világon. Az állapot nagy szenvedést okoz az érintett egyénnek és családjának, és jelentős költségekkel jár a társadalom számára. A depresszió pszichológiai kezelésének ígéretes támogatása van kognitív viselkedésterápia és pszichodinamikus terápia formájában, többek között önsegítő kezelésként internet alapú formában is.
Az internetes pszichodinamikai terápia (IPDT) jelentős hatást mutatott mind a depresszió, mind a szorongásos zavarok, de a szomatikus problémák kezelésében is. Úgy tűnik, hogy a legtöbb vizsgálatban a hatások javultak a kezelés végétől a követésig, és az alanyok nagyrészt befejezték a teljes kezelési programot. Összefoglalva, ennek a kezelési formának az eredményei nagyon ígéretesek.
A depresszió internet-alapú pszichodinamikus terápiáját azonban soha nem hasonlították össze az internet-alapú CBT-vel (ICBT) egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. Ez nem csak a hatékonyság összehasonlítása szempontjából fontos kérdés. Egy ilyen összehasonlító vizsgálat alapot nyújthat a kezelésre adott válasz előrejelzőivel kapcsolatos információk gyűjtéséhez is. A pszichoterápiás szakirodalom alapján okkal feltételezhető, hogy a különböző betegek különböző kezelésekre reagálnak. Így az ICBT és az IPDT összehasonlító vizsgálata is alapot adhat a „Mi kinek működik?” kérdés megválaszolásához.
Ebben a projektben 350 depressziós beteget szeretnénk bevonni tízhetes IPDT-re (N=150), ICBT-re viselkedési aktiválás (N=150) vagy várólista (N=50) formájában. A kezelési időszak lejárta után a várólistán lévő betegek számára is felajánlják a kezelést. Biztonságos webes platformot (KI eHealth Core Facility) fognak használni az interneten keresztüli kezelések biztosítására.
A depresszió tüneteit hetente mérjük, és a hatást a kezelési csoportok változásának és a várólistás csoport változásának összehasonlításával értékeljük. Megvizsgálják a kezelés hatásait és a kezelésre adott válasz előrejelzőit.
Összefoglalva, ez a projekt fontos lépés a depresszió internetes pszichológiai kezeléseinek folyamatos értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- A PHQ-9 összpontszáma ≥10
Kizárási kritériumok:
- 1-nél nagyobb pontszám a PHQ-9 9. tételen
- A PHQ-9 összpontszáma >20
- Pszichológiai állapot, amely más kezelést igényelhet (pl. pszichózis, öngyilkosság stb.)
- Alkohol- vagy szerfüggőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú pszichodinamikus terápia
Ez egy 10 hetes kezelés, amely Farrell Silverberg (2005) pszichodinamikus SUBGAP modelljén („Seeing, Understanding, Breaking, and Guarding Against Patterns”) alapul. A kezelést két korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték. Silverberg, F. (2005). Tedd meg az ugrást: Gyakorlati útmutató a téged visszatartó minták megtöréséhez. Da Capo Press. Andersson, G., Paxling, B., Roch-Norlund, P., Östman, G., Norgren, A., Almlöv, J., ... & Silverberg, F. (2012). Internet-alapú pszichodinamikai versus kognitív viselkedésvezérelt önsegítés generalizált szorongásos zavar esetén: randomizált, kontrollált vizsgálat. Pszichoterápia és pszichoszomatika, 81(6), 344-355. Johansson, R., Ekbladh, S., Hebert, A., Lindström, M., Möller, S., Petitt, E., ... & Andersson, G. (2012). Pszichodinamikus irányított önsegítés felnőttkori depresszióhoz az interneten keresztül: randomizált, kontrollált vizsgálat. PloS one, 7(5), e38021. |
Internet alapú pszichodinamikai terápia a Farrell Silverberg által kifejlesztett SUBGAP modellen
|
|
Aktív összehasonlító: Internet alapú viselkedési aktiválás
Ez a 10 hetes kezelés Lejuez és mások (2011) BATD-R ("Behavioral Activation Treatment for Depression – Revised") kezelésén alapul. Lejuez, C. W., Hopko, D. R., Acierno, R., Daughters, S. B. és Pagoto, S. L. (2011). A depresszió rövid viselkedési aktiváló kezelésének tíz éves felülvizsgálata: felülvizsgált kezelési kézikönyv. Viselkedésmódosítás, 35(2), 111-161. |
Internet alapú viselkedési aktiválás a Carl Lejuez és mások által kifejlesztett BATD-R modellen.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevőkre 10 hetes várakozási idő vár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal
|
A depresszió tüneteinek önértékelése
|
Alapvonal
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Utókezelés (10 hét)
|
A depresszió tüneteinek önértékelése
|
Utókezelés (10 hét)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A depresszió tüneteinek önértékelése
|
6 hónapos követés
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A depresszió tüneteinek önértékelése
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongásos kérdőív-7 (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongás tüneteinek önbevallása
|
Alapvonal
|
|
Általános szorongásos kérdőív-7 (GAD-7)
Időkeret: Utókezelés (10 hét)
|
A szorongás tüneteinek önbevallása
|
Utókezelés (10 hét)
|
|
Általános szorongásos kérdőív-7 (GAD-7)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A szorongás tüneteinek önbevallása
|
6 hónapos követés
|
|
Általános szorongásos kérdőív-7 (GAD-7)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A szorongás tüneteinek önbevallása
|
12 hónapos követés
|
|
Brunnsviken rövid életminőség skála (BBQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Az életminőség önbeszámoló mérőszáma
|
Alapvonal
|
|
Brunnsviken rövid életminőség skála (BBQ)
Időkeret: Utókezelés (10 hét)
|
Az életminőség önbeszámoló mérőszáma
|
Utókezelés (10 hét)
|
|
Brunnsviken rövid életminőség skála (BBQ)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az életminőség önbeszámoló mérőszáma
|
6 hónapos követés
|
|
Brunnsviken rövid életminőség skála (BBQ)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az életminőség önbeszámoló mérőszáma
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Johansson, PhD, Stockholm University and Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIELSA1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .