- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05109741
Internetowa terapia psychodynamiczna w porównaniu z aktywacją behawioralną - randomizowana, kontrolowana próba (ELSA)
Istnieje kilka opcji leczenia depresji, w tym psychoterapia prowadzona przez Internet. Podczas gdy większość tych badań opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT), istnieje również kilka ostatnich badań dotyczących terapii psychodynamicznej dostarczanej przez Internet (IPDT). Co ważne, te terapie nigdy nie były bezpośrednio porównywane w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
W tym projekcie naszym celem jest włączenie 350 pacjentów z depresją losowo przydzielonych do dziesięciu tygodni IPDT (N=150), ICBT w formie aktywacji behawioralnej (N=150) lub listy oczekujących (N=50). Po zakończeniu okresu leczenia pacjentom znajdującym się na liście oczekujących również zostanie zaproponowane leczenie. Do prowadzenia leczenia przez Internet wykorzystywana będzie bezpieczna platforma internetowa (KI eHealth Core Facility).
Objawy depresji będą mierzone co tydzień, a efekt będzie oceniany przez porównanie zmian w grupach terapeutycznych między sobą oraz ze zmianą w grupie z listy oczekujących. Zbadane zostaną efekty leczenia i predyktory odpowiedzi na leczenie.
Podsumowując, ten projekt jest ważnym krokiem w ciągłej ocenie psychologicznego leczenia depresji opartego na Internecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechnym problemem w Szwecji i na świecie. Stan ten powoduje ogromne cierpienie dla chorego i jego rodziny oraz wiąże się z dużymi kosztami dla społeczeństwa. Istnieje obiecujące wsparcie dla psychologicznego leczenia depresji, między innymi w postaci terapii poznawczo-behawioralnej i terapii psychodynamicznej, również jako leczenie samopomocowe w formacie internetowym.
Internetowa terapia psychodynamiczna (IPDT) wykazała znaczące efekty w leczeniu zarówno depresji, zaburzeń lękowych, jak i problemów somatycznych. Wydaje się również, że w większości badań efekty uległy poprawie od zakończenia leczenia do okresu kontrolnego, przy czym pacjenci w dużej mierze ukończyli pełny program leczenia. Podsumowując, wyniki tej formy leczenia są bardzo obiecujące.
Jednak internetowa terapia psychodynamiczna depresji nigdy nie była porównywana z internetową CBT (ICBT) w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Jest to kwestia istotna nie tylko z punktu widzenia porównywania skuteczności. Takie badanie porównawcze mogłoby również stanowić podstawę do gromadzenia informacji na temat predyktorów odpowiedzi na leczenie. Na podstawie literatury psychoterapeutycznej można sądzić, że różni pacjenci reagują na różne terapie. Tak więc badanie porównawcze między ICBT a IPDT może również stanowić podstawę do odpowiedzi na pytanie „Który działa dla kogo?”.
W tym projekcie naszym celem jest włączenie 350 pacjentów z depresją losowo przydzielonych do dziesięciu tygodni IPDT (N=150), ICBT w formie aktywacji behawioralnej (N=150) lub listy oczekujących (N=50). Po zakończeniu okresu leczenia pacjentom znajdującym się na liście oczekujących również zostanie zaproponowane leczenie. Do prowadzenia leczenia przez Internet wykorzystywana będzie bezpieczna platforma internetowa (KI eHealth Core Facility).
Objawy depresji będą mierzone co tydzień, a efekt będzie oceniany przez porównanie zmian w grupach terapeutycznych między sobą oraz ze zmianą w grupie z listy oczekujących. Zbadane zostaną efekty leczenia i predyktory odpowiedzi na leczenie.
Podsumowując, ten projekt jest ważnym krokiem w ciągłej ocenie psychologicznego leczenia depresji opartego na Internecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Całkowity wynik ≥10 na PHQ-9
Kryteria wyłączenia:
- Wynik >1 w kwestionariuszu PHQ-9 pozycja 9
- Łączny wynik >20 na PHQ-9
- Stan psychiczny, który może wymagać innego leczenia (np. psychoza, myśli samobójcze itp.)
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia psychodynamiczna oparta na Internecie
Jest to 10-tygodniowa kuracja oparta na psychodynamicznym modelu SUBGAP („Widzenie, rozumienie, łamanie i ochrona przed wzorcami”) autorstwa Farrella Silverberga (2005). Leczenie zostało ocenione w dwóch wcześniejszych badaniach z randomizacją. Silverberg, F. (2005). Dokonaj skoku: praktyczny przewodnik po przełamywaniu wzorców, które cię powstrzymują. Prasa Da Capo. Andersson, G., Paxling, B., Roch-Norlund, P., Östman, G., Norgren, A., Almlöv, J., ... & Silverberg, F. (2012). Internetowa psychodynamiczna a poznawczo-behawioralna samopomoc w przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego: randomizowana kontrolowana próba. Psychoterapia i psychosomatyka, 81(6), 344-355. Johansson, R., Ekbladh, S., Hebert, A., Lindström, M., Möller, S., Petitt, E., ... & Andersson, G. (2012). Psychodynamiczna prowadzona samopomoc dla dorosłych z depresją przez Internet: randomizowana kontrolowana próba. Plos jeden, 7(5), e38021. |
Internetowa Terapia Psychodynamiczna oparta na modelu SUBGAP opracowanym przez Farrella Silverberga
|
|
Aktywny komparator: Internetowa aktywacja behawioralna
Ta 10-tygodniowa kuracja oparta jest na metodzie BATD-R (Behavioral Activation Treatment for Depression – Revised) opracowanej przez Lejuez i innych (2011). Lejuez, CW, Hopko, DR, Acierno, R., Daughters, SB i Pagoto, SL (2011). Dziesięcioletnia rewizja krótkiego behawioralnego leczenia aktywującego depresję: poprawiony podręcznik leczenia. Modyfikacja zachowania, 35(2), 111-161. |
Internetowa aktywacja behawioralna oparta na modelu BATD-R opracowanym przez Carla Lejueza i innych.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy będą czekać 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoopisowa miara objawów depresji
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 tygodni)
|
Samoopisowa miara objawów depresji
|
Po leczeniu (10 tygodni)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara objawów depresji
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara objawów depresji
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Lęku Ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoopisowa miara objawów lęku
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Lęku Ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 tygodni)
|
Samoopisowa miara objawów lęku
|
Po leczeniu (10 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Lęku Ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara objawów lęku
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Lęku Ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara objawów lęku
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoopisowa miara jakości życia
|
Linia bazowa
|
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 tygodni)
|
Samoopisowa miara jakości życia
|
Po leczeniu (10 tygodni)
|
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara jakości życia
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara jakości życia
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Johansson, PhD, Stockholm University and Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIELSA1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .