Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia psychodynamiczna w porównaniu z aktywacją behawioralną - randomizowana, kontrolowana próba (ELSA)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Robert Johansson, Karolinska Institutet

Istnieje kilka opcji leczenia depresji, w tym psychoterapia prowadzona przez Internet. Podczas gdy większość tych badań opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT), istnieje również kilka ostatnich badań dotyczących terapii psychodynamicznej dostarczanej przez Internet (IPDT). Co ważne, te terapie nigdy nie były bezpośrednio porównywane w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

W tym projekcie naszym celem jest włączenie 350 pacjentów z depresją losowo przydzielonych do dziesięciu tygodni IPDT (N=150), ICBT w formie aktywacji behawioralnej (N=150) lub listy oczekujących (N=50). Po zakończeniu okresu leczenia pacjentom znajdującym się na liście oczekujących również zostanie zaproponowane leczenie. Do prowadzenia leczenia przez Internet wykorzystywana będzie bezpieczna platforma internetowa (KI eHealth Core Facility).

Objawy depresji będą mierzone co tydzień, a efekt będzie oceniany przez porównanie zmian w grupach terapeutycznych między sobą oraz ze zmianą w grupie z listy oczekujących. Zbadane zostaną efekty leczenia i predyktory odpowiedzi na leczenie.

Podsumowując, ten projekt jest ważnym krokiem w ciągłej ocenie psychologicznego leczenia depresji opartego na Internecie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechnym problemem w Szwecji i na świecie. Stan ten powoduje ogromne cierpienie dla chorego i jego rodziny oraz wiąże się z dużymi kosztami dla społeczeństwa. Istnieje obiecujące wsparcie dla psychologicznego leczenia depresji, między innymi w postaci terapii poznawczo-behawioralnej i terapii psychodynamicznej, również jako leczenie samopomocowe w formacie internetowym.

Internetowa terapia psychodynamiczna (IPDT) wykazała znaczące efekty w leczeniu zarówno depresji, zaburzeń lękowych, jak i problemów somatycznych. Wydaje się również, że w większości badań efekty uległy poprawie od zakończenia leczenia do okresu kontrolnego, przy czym pacjenci w dużej mierze ukończyli pełny program leczenia. Podsumowując, wyniki tej formy leczenia są bardzo obiecujące.

Jednak internetowa terapia psychodynamiczna depresji nigdy nie była porównywana z internetową CBT (ICBT) w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Jest to kwestia istotna nie tylko z punktu widzenia porównywania skuteczności. Takie badanie porównawcze mogłoby również stanowić podstawę do gromadzenia informacji na temat predyktorów odpowiedzi na leczenie. Na podstawie literatury psychoterapeutycznej można sądzić, że różni pacjenci reagują na różne terapie. Tak więc badanie porównawcze między ICBT a IPDT może również stanowić podstawę do odpowiedzi na pytanie „Który działa dla kogo?”.

W tym projekcie naszym celem jest włączenie 350 pacjentów z depresją losowo przydzielonych do dziesięciu tygodni IPDT (N=150), ICBT w formie aktywacji behawioralnej (N=150) lub listy oczekujących (N=50). Po zakończeniu okresu leczenia pacjentom znajdującym się na liście oczekujących również zostanie zaproponowane leczenie. Do prowadzenia leczenia przez Internet wykorzystywana będzie bezpieczna platforma internetowa (KI eHealth Core Facility).

Objawy depresji będą mierzone co tydzień, a efekt będzie oceniany przez porównanie zmian w grupach terapeutycznych między sobą oraz ze zmianą w grupie z listy oczekujących. Zbadane zostaną efekty leczenia i predyktory odpowiedzi na leczenie.

Podsumowując, ten projekt jest ważnym krokiem w ciągłej ocenie psychologicznego leczenia depresji opartego na Internecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Całkowity wynik ≥10 na PHQ-9

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik >1 w kwestionariuszu PHQ-9 pozycja 9
  • Łączny wynik >20 na PHQ-9
  • Stan psychiczny, który może wymagać innego leczenia (np. psychoza, myśli samobójcze itp.)
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia psychodynamiczna oparta na Internecie

Jest to 10-tygodniowa kuracja oparta na psychodynamicznym modelu SUBGAP („Widzenie, rozumienie, łamanie i ochrona przed wzorcami”) autorstwa Farrella Silverberga (2005). Leczenie zostało ocenione w dwóch wcześniejszych badaniach z randomizacją.

Silverberg, F. (2005). Dokonaj skoku: praktyczny przewodnik po przełamywaniu wzorców, które cię powstrzymują. Prasa Da Capo.

Andersson, G., Paxling, B., Roch-Norlund, P., Östman, G., Norgren, A., Almlöv, J., ... & Silverberg, F. (2012). Internetowa psychodynamiczna a poznawczo-behawioralna samopomoc w przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego: randomizowana kontrolowana próba. Psychoterapia i psychosomatyka, 81(6), 344-355.

Johansson, R., Ekbladh, S., Hebert, A., Lindström, M., Möller, S., Petitt, E., ... & Andersson, G. (2012). Psychodynamiczna prowadzona samopomoc dla dorosłych z depresją przez Internet: randomizowana kontrolowana próba. Plos jeden, 7(5), e38021.

Internetowa Terapia Psychodynamiczna oparta na modelu SUBGAP opracowanym przez Farrella Silverberga
Aktywny komparator: Internetowa aktywacja behawioralna

Ta 10-tygodniowa kuracja oparta jest na metodzie BATD-R (Behavioral Activation Treatment for Depression – Revised) opracowanej przez Lejuez i innych (2011).

Lejuez, CW, Hopko, DR, Acierno, R., Daughters, SB i Pagoto, SL (2011). Dziesięcioletnia rewizja krótkiego behawioralnego leczenia aktywującego depresję: poprawiony podręcznik leczenia. Modyfikacja zachowania, 35(2), 111-161.

Internetowa aktywacja behawioralna oparta na modelu BATD-R opracowanym przez Carla Lejueza i innych.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy będą czekać 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowa miara objawów depresji
Linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 tygodni)
Samoopisowa miara objawów depresji
Po leczeniu (10 tygodni)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Samoopisowa miara objawów depresji
6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Samoopisowa miara objawów depresji
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Lęku Ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowa miara objawów lęku
Linia bazowa
Kwestionariusz Lęku Ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 tygodni)
Samoopisowa miara objawów lęku
Po leczeniu (10 tygodni)
Kwestionariusz Lęku Ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Samoopisowa miara objawów lęku
6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Lęku Ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Samoopisowa miara objawów lęku
12-miesięczna obserwacja
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowa miara jakości życia
Linia bazowa
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 tygodni)
Samoopisowa miara jakości życia
Po leczeniu (10 tygodni)
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Samoopisowa miara jakości życia
6-miesięczna obserwacja
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Samoopisowa miara jakości życia
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Johansson, PhD, Stockholm University and Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIELSA1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj