Internett-basert psykodynamisk terapi sammenlignet med atferdsaktivering – en randomisert kontrollert prøvelse (ELSA)
Det finnes flere behandlingsalternativer for depresjon, inkludert internett-levert psykoterapi. Mens et flertall av denne forskningen er basert på kognitiv atferdsterapi (ICBT), er det også flere nyere studier som undersøker internettlevert psykodynamisk terapi (IPDT). Det er imidlertid viktig at disse behandlingene aldri har blitt sammenlignet direkte i en randomisert kontrollert studie.
I dette prosjektet tar vi sikte på å inkludere 350 pasienter med depresjon randomisert til ti uker med IPDT (N=150), ICBT i form av atferdsaktivering (N=150) eller venteliste (N=50). Etter endt behandlingsperiode vil pasienter på venteliste også få tilbud om behandling. En sikker nettplattform (KI eHealth Core Facility) vil bli brukt for å gi behandling via Internett.
Symptomer på depresjon vil bli målt ukentlig og effekten vil bli evaluert ved å sammenligne endringen i behandlingsgruppene med hverandre og med endringen i ventelistegruppen. Behandlingseffekter og prediktorer for behandlingsrespons vil bli undersøkt.
Oppsummert er dette prosjektet et viktig skritt i den fortsatte evalueringen av internettbasert psykologisk behandling for depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er et utbredt problem i Sverige og verden. Tilstanden medfører store lidelser for den berørte og hans eller hennes familie, og innebærer store kostnader for samfunnet. Det er lovende støtte for psykologisk behandling av depresjon i form av blant annet kognitiv atferdsterapi og psykodynamisk terapi, også som selvhjelpsbehandling i internettbasert format.
Internett psykodynamisk terapi (IPDT) har vist betydelige effekter i behandlingen av både depresjon og angstlidelser, men også i behandlingen av somatiske problemer. Effektene ser også ut til å ha blitt bedre fra avsluttet behandling til oppfølging i de fleste studier, med forsøkspersoner som stort sett fullfører hele behandlingsprogrammet. Avslutningsvis er resultatene for denne behandlingsformen svært lovende.
Imidlertid har internettbasert psykodynamisk terapi for depresjon aldri blitt sammenlignet med internettbasert CBT (ICBT) i en randomisert kontrollert studie. Dette er ikke bare et viktig spørsmål i forhold til å sammenligne effektivitet. En slik komparativ studie vil også kunne gi grunnlag for å samle informasjon om prediktorer for behandlingsrespons. Ut fra psykoterapilitteraturen er det grunn til å tro at ulike pasienter responderer på ulike behandlinger. Dermed kan en komparativ studie mellom ICBT og IPDT også gi grunnlag for å svare på spørsmålet «Hvilken fungerer for hvem?».
I dette prosjektet tar vi sikte på å inkludere 350 pasienter med depresjon randomisert til ti uker med IPDT (N=150), ICBT i form av atferdsaktivering (N=150) eller venteliste (N=50). Etter endt behandlingsperiode vil pasienter på venteliste også få tilbud om behandling. En sikker nettplattform (KI eHealth Core Facility) vil bli brukt for å gi behandling via Internett.
Symptomer på depresjon vil bli målt ukentlig og effekten vil bli evaluert ved å sammenligne endringen i behandlingsgruppene med hverandre og med endringen i ventelistegruppen. Behandlingseffekter og prediktorer for behandlingsrespons vil bli undersøkt.
Oppsummert er dette prosjektet et viktig skritt i den fortsatte evalueringen av internettbasert psykologisk behandling for depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- En total poengsum ≥10 på PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- En poengsum på >1 på PHQ-9 element 9
- En total poengsum >20 på PHQ-9
- En psykologisk tilstand som kan kreve annen behandling (f.eks. psykose, suicidalitet osv.)
- Alkohol- eller rusavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert psykodynamisk terapi
Dette er en 10-ukers behandling basert på den psykodynamiske SUBGAP-modellen ("Seeing, Understanding, Breaking, and Guarding Against Patterns") av Farrell Silverberg (2005). Behandlingen er evaluert i to tidligere randomiserte kontrollerte studier. Silverberg, F. (2005). Gjør spranget: En praktisk guide til å bryte mønstrene som holder deg tilbake. Da Capo Press. Andersson, G., Paxling, B., Roch-Norlund, P., Östman, G., Norgren, A., Almlöv, J., ... & Silverberg, F. (2012). Internett-basert psykodynamisk versus kognitiv atferdsveiledet selvhjelp for generalisert angstlidelse: en randomisert kontrollert studie. Psykoterapi og psykosomatikk, 81(6), 344-355. Johansson, R., Ekbladh, S., Hebert, A., Lindström, M., Möller, S., Petitt, E., ... & Andersson, G. (2012). Psykodynamisk veiledet selvhjelp for voksendepresjon gjennom internett: en randomisert kontrollert studie. PloS one, 7(5), e38021. |
Internett-basert psykodynamisk terapi basert på SUBGAP-modellen utviklet av Farrell Silverberg
|
|
Aktiv komparator: Internett-basert atferdsaktivering
Denne 10-ukers behandlingen er basert på BATD-R ("Behavioral Activation Treatment for Depression - Revised") behandlingen av Lejuez og andre (2011). Lejuez, C. W., Hopko, D. R., Acierno, R., Daughters, S. B., & Pagoto, S. L. (2011). Ti års revisjon av den korte atferdsaktiveringsbehandlingen for depresjon: revidert behandlingsmanual. Atferdsendring, 35(2), 111-161. |
Internett-basert atferdsaktivering basert på BATD-R-modellen utviklet av Carl Lejuez og andre.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil være i 10 ukers ventetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering mål for symptomer på depresjon
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker)
|
Selvrapportering mål for symptomer på depresjon
|
Etterbehandling (10 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål for symptomer på depresjon
|
6 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål for symptomer på depresjon
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Anxiety Questionnaire-7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering mål for symptomer på angst
|
Grunnlinje
|
|
General Anxiety Questionnaire-7 (GAD-7)
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker)
|
Selvrapportering mål for symptomer på angst
|
Etterbehandling (10 uker)
|
|
General Anxiety Questionnaire-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål for symptomer på angst
|
6 måneders oppfølging
|
|
General Anxiety Questionnaire-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål for symptomer på angst
|
12 måneders oppfølging
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (BBQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering mål på livskvalitet
|
Grunnlinje
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (BBQ)
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker)
|
Selvrapportering mål på livskvalitet
|
Etterbehandling (10 uker)
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (BBQ)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på livskvalitet
|
6 måneders oppfølging
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (BBQ)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på livskvalitet
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Johansson, PhD, Stockholm University and Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIELSA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .