- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05111483
Účinky Tuplerovy techniky na poporodní diastázu recti a obnovu síly břišních svalů
Diastáza rectus je oddělení svalů podél střední linie břicha, typicky jak je vidět u žen po těhotenství. Separace je většinou větší než 2 cm na šířku nad, pod nebo na úrovni pupku. Při této svalové patologii ženy nepociťují žádné příznaky bolesti, pouze vnímají příznaky fyzického nepohodlí, slabosti břišního svalstva a jeho vyboulení. Častým rizikovým faktorem pro DRA je nadváha matky nebo dítěte a vícečetné těhotenství. Pro diagnostiku DRA budou použity různé nástroje, jako je posuvné měřítko pomocí centimetrového pravítka, diagnostická ultrasonografie, která poskytuje přesné měření, jednotka tlakové biofeedbacky, která se používá k posouzení síly ochablých svalů, a funkční škála specifická pro pacienta, která se používá k určení funkční omezení a jeho zlepšení.
Pro konzervativní léčbu DRA bude směřována Tuplerova technika a konvenční fyzikální terapie. Elektrická svalová stimulace bude také poskytnuta jako výchozí před aplikací obou ošetření. V Tuplerově technice bude použita diastázová rehabilitační dlaha a Tuplerova cvičení, zatímco v konzervativní fyzikální terapii šátek kolem břicha při cvičení, Respirační rehabilitační manévr a cvičení břišních svalů. Cílem studie je zjistit účinky Tuplerovy techniky a konvenční fyzikální terapie na znovunabytí síly břišních svalů a na snížení diastasis recti u žen s diastasis recti po poporodním období. Jedná se o randomizovanou klinickou studii a vhodný náhodný výběr má být použit s kritériem zařazení pacientek ve věku mezi 20-40 lety, prvorodiček i multipar a diastasis recti větší než 2,5 cm během 6 týdnů nebo déle po porodu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina A dostane Tuplerovu techniku a skupina B dostane konvenční fyzikální terapii. Celková délka studia bude šest měsíců. Vyšetření bude provedeno před a po ošetření. K měření výsledků se má použít tlaková biofeedback jednotka, posuvné měřítko, ultrazvuk a specifická funkční stupnice pro pacienta. Data budou po ukončení studie vyhodnocena pomocí parametrického/neparametrického testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-40 lety
- Prvorodičky i vícerodičky
- Diastáza recti více než 2,5 cm během 6 týdnů nebo déle po porodu
Kritéria vyloučení:
- Neurologické příznaky, specifické patologie páteře (např. léze disku, malignita nebo zánětlivé onemocnění) nebo jakákoli jiná závažná lékařská patologie.
- Jakékoli komplikace během těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tuplerova technika
Subjekty s DRA dostanou plán léčby Tuplerovou technikou po dobu 18 týdnů, ve kterých budou následovat čtyři kroky.
|
Subjekty s DRA dostanou plán léčby Tuplerovou technikou po dobu 18 týdnů, ve kterých budou následovat čtyři kroky.
|
|
Experimentální: konvenční terapie
Subjekty s DRA budou dostávat konvenční fyzikální terapii po dobu 16 týdnů, během kterých bude výzkumník postupovat podle následujících kroků:
|
Subjekty s DRA budou dostávat konvenční fyzikální terapii po dobu 16 týdnů, během kterých bude výzkumník postupovat podle následujících kroků:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
Tlaková biofeedback je nástroj určený k usnadnění svalové reedukace detekcí pohybu bederní páteře spojeného s hlubokou kontrakcí břicha ve vztahu k vzduchem naplněné nádrži.
měřidlo je připojeno zvýšení tlaku prozradí větší sílu.
|
6 měsíců
|
|
Mezipřímá vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
|
přes nonius se bude měřit vzdálenost posuvného měřítka vzdálenost mezi 2 rameny lze zkontrolovat.
|
6 měsíců
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Patient Specific Functional Scale (Patient Specific Functional Scale) byla vyvinuta Stratfordem a kol. 1995 jako self-report výsledná míra funkce, kterou lze použít u pacientů s různou úrovní nezávislosti. Stupnice je od 0 do 10. Ve kterém „0“ znamená „neschopný výkonu“ a „10“ znamená „schopný výkonu na předchozí úrovni“ |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/21/0509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastáza Recti
-
South Valley UniversityDokončenoDiastáza recti a slabost Linea AlbaEgypt