- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05111483
A Tupler-technika hatásai a szülés utáni diastasis rectire és a hasizmok erő-helyreállítására
A diastasis rectus az izmok szétválása a has középvonala mentén, jellemzően a terhesség utáni nőknél. Az elválasztás többnyire nagyobb, mint 2 cm a köldök felett, alatt vagy szintjén. Ezzel az izompatológiával a nők nem éreznek semmilyen fájdalom tünetet, csak a fizikai kényelmetlenség tüneteit, a hasi izomgyengeséget és annak kidudorodását észlelik. Az anya vagy a baba túlsúlya és a többszülött terhesség a DRA általános kockázati tényezője. Különféle eszközöket fognak használni a DRA diagnosztizálására, mint például a nóniuszos tolómérő centiméteres vonalzóval, a pontos mérést adó diagnosztikai ultrahangvizsgálat, a nyomás biofeedback egysége, amely a gyenge izmok erejének felmérésére szolgál, valamint a betegspecifikus funkcionális skála, amely meghatározza. a funkcionális korlátozás és annak javítása.
A DRA konzervatív kezelésére a Tupler-technika és a hagyományos fizikoterápia irányul. Elektromos izomstimulációt is adnak alapként mindkét kezelés alkalmazása előtt. A Tupler technikában a diasztázis rehabilitációs sín és a Tupler gyakorlatok, míg a konzervatív fizikoterápiában gyakorlatok végzése közben a has körüli sálkötés, a légzésrehabilitációs manőver és a hasizom gyakorlatok kerülnek alkalmazásra. A tanulmány célja, hogy feltárja a Tupler-technika és a hagyományos fizikoterápiás kezelés hatását a hasizom erő visszanyerésére és a diastasis recti csökkentésére a szülés utáni időszak után diastasis rectiben szenvedő nők körében. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, és kényelmes véletlenszerű mintavételt kell alkalmazni a 20-40 év közötti betegek, az elsőszülő és többszörszülő nők, valamint a szülés utáni 6 héten belül 2,5 cm-nél nagyobb diastasis recti esetében. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, az A csoport a Tupler-technikát, a B csoport pedig a hagyományos fizikoterápiás beavatkozást kapja. A tanulmányok teljes időtartama hat hónap lesz. A kiértékelés a kezelés előtt és után történik. Nyomás biofeedback egységet, nóniusz tolómérőt, ultrahangot és betegspecifikus funkcionális skálát kell használni az eredmények mérésére. Az adatokat paraméteres/nem parametrikus teszttel értékelik a vizsgálat befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 év közötti életkor
- Elsőszülő és többszörszülő nők egyaránt
- Diastasis recti több mint 2,5 cm a szülés utáni 6 héten belül vagy még tovább
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai tünetek, specifikus gerincpatológia (pl. porckorongsérülések, rosszindulatú daganatok vagy gyulladásos betegségek) vagy bármely más jelentősebb orvosi patológia.
- Bármilyen szövődmény a terhesség alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tupler technikája
A DRA-ban szenvedő alanyok 18 hetes Tupler-technikai kezelési tervet kapnak, amelyben négy lépést követnek.
|
A DRA-ban szenvedő alanyok 18 hetes Tupler-technikai kezelési tervet kapnak, amelyben négy lépést követnek.
|
|
Kísérleti: hagyományos terápia
A DRA-ban szenvedő alanyok 16 hétig hagyományos fizikoterápiás kezelést kapnak, amely során a kutató az alábbi lépéseket követi:
|
A DRA-ban szenvedő alanyok 16 hétig hagyományos fizikoterápiás kezelést kapnak, amely során a kutató az alábbi lépéseket követi:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izom ereje
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomás biofeedback egy olyan eszköz, amelyet az izmok átnevelésének elősegítésére terveztek azáltal, hogy észleli az ágyéki gerinc mozgását, amely a mély hasi összehúzódáshoz kapcsolódik a levegővel töltött tartályhoz képest.
mérő van mellékelve nyomásnövekedés, mondjon több erőt.
|
6 hónap
|
|
Inter-recti távolság
Időkeret: 6 hónap
|
nóniuszon keresztül mérjük a féknyereg távolságát a 2 kar közötti távolság ellenőrizhető.
|
6 hónap
|
|
Betegspecifikus funkcionális skála
Időkeret: 6 hónap
|
A Patient Specific Functional Scale-t Stratford és munkatársai 1995-ben fejlesztették ki a funkció önbeszámoló eredménymérőjeként, amelyet különböző szintű függetlenségű betegeknél lehetett használni. A skála 0-10. Amelyben a „0” azt jelenti, hogy „nem képes teljesíteni”, a „10” pedig azt, hogy „előző szinten képes teljesíteni” |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/21/0509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .