- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05111483
Effecten van Tupler's techniek op postpartum diastasis recti en krachtherstel van buikspieren
Diastasis rectus is de scheiding van de spieren langs de middellijn van de buik, typisch zoals gezien bij vrouwen na de zwangerschap. Scheiding is meestal groter dan 2 cm breed boven, onder of ter hoogte van de navel. Met deze spierpathologie voelen vrouwen geen enkel pijnsymptoom, ze nemen alleen symptomen waar van fysiek ongemak, buikspierzwakte en uitpuilende buikspieren. Overgewicht van moeder of baby en meerlingzwangerschap is de gemeenschappelijke risicofactor voor de DRA. Er zullen verschillende hulpmiddelen worden gebruikt voor de diagnose van DRA, zoals een schuifmaat met behulp van een centimeterliniaal, diagnostische echografie die de exacte meting geeft, een druk-biofeedback-eenheid die wordt gebruikt om de kracht van zwakke spieren te beoordelen en een patiëntspecifieke functionele schaal die wordt gebruikt om te bepalen de functionele beperking en de verbetering ervan.
Om de DRA conservatief te behandelen, zullen de techniek van Tupler en conventionele fysiotherapie worden gericht. Elektrische spierstimulaties zullen ook als uitgangspunt worden gegeven voordat beide behandelingen worden toegepast. Bij de techniek van Tupler worden diastase-revalidatiespalk en Tupler-oefeningen gebruikt, terwijl bij conservatieve fysiotherapie sjaals om de buik worden gebonden tijdens het uitvoeren van oefeningen, ademhalingsrevalidatiemanoeuvre en buikspieroefeningen. Het doel van de studie is om de effecten te vinden van de Tupler-techniek en conventionele fysiotherapeutische behandeling voor het herstel van buikspierkracht en het verminderen van de diastasis recti bij vrouwen met diastasis recti na hun postpartumperiode. Het is een gerandomiseerde klinische studie en geschikte willekeurige steekproeven moeten worden gebruikt met een inclusiecriterium van patiënten met een leeftijd tussen 20-40 jaar, zowel primiparae als multiparae vrouwen en diastasis recti meer dan 2,5 cm binnen 6 weken of meer postpartum. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep A krijgt de techniek van Tupler en groep B krijgt conventionele fysiotherapeutische interventie. De totale duur van de studie zal zes maanden zijn. Voor en na de behandeling vindt er een intake plaats. Druk-biofeedback-eenheid, schuifmaat, echografie en patiëntspecifieke functionele schaal moeten worden gebruikt om de resultaten te meten. De gegevens worden beoordeeld met behulp van een parametrische/niet-parametrische test na voltooiing van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-40 jaar
- Zowel primiparous als multiparous vrouwen
- Diastasis recti meer dan 2,5 cm binnen 6 weken of meer na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische symptomen, specifieke spinale pathologie (bijv. schijflaesies, maligniteit of ontstekingsziekte) of enige andere belangrijke medische pathologie.
- Elke complicatie tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tuplers techniek
De proefpersonen met DRA krijgen gedurende 18 weken het techniekbehandelplan van Tupler waarin vier stappen worden gevolgd.
|
De proefpersonen met DRA krijgen gedurende 18 weken het techniekbehandelplan van Tupler waarin vier stappen worden gevolgd.
|
|
Experimenteel: conventionele therapie
De proefpersonen met DRA krijgen gedurende 16 weken een conventionele fysiotherapeutische behandeling, waarbij de onderzoeker deze stappen volgt:
|
De proefpersonen met DRA krijgen gedurende 16 weken een conventionele fysiotherapeutische behandeling, waarbij de onderzoeker deze stappen volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kracht van spier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Drukbiofeedback is een hulpmiddel dat is ontworpen om spierhervorming te vergemakkelijken door beweging van de lumbale wervelkolom te detecteren die gepaard gaat met een diepe buikcontractie in relatie tot een met lucht gevuld reservoir.
meter is bevestigd drukverhoging vertellen meer kracht.
|
6 maanden
|
|
Inter-recti afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
door middel van een schuifmaat wordt de afstand gemeten, de afstand tussen 2 armen kan worden gecontroleerd.
|
6 maanden
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal is ontwikkeld door Stratford et al. 1995 als een zelfgerapporteerde uitkomstmaat voor het functioneren die kan worden gebruikt bij patiënten met verschillende niveaus van onafhankelijkheid. Schaal loopt van 0 - 10. Waarbij "0" staat voor "niet in staat om te presteren" en "10" staat voor "in staat om op eerder niveau te presteren" |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/21/0509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .