- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05111483
Tuplerin tekniikan vaikutukset synnytyksen jälkeiseen diastaasiin ja vatsalihasten palautumiseen
Diastasis rectus on lihasten irtoaminen vatsan keskiviivalla, kuten tyypillisesti havaitaan naisilla raskauden jälkeen. Erotus on useimmiten yli 2 cm leveä navan ylä-, ala- tai yläpuolella. Tällä lihaspatologialla naiset eivät tunne kipuoireita vain havaitessaan fyysisen epämukavuuden, vatsalihasten heikkouden ja sen pullistuman oireita. Äidin tai vauvan ylipaino ja monivuotisraskaus ovat DRA:n yleinen riskitekijä. DRA:n diagnosoimiseen käytetään erilaisia työkaluja, kuten noniersataa käyttämällä senttimetrin viivainta, diagnostista ultraäänitutkimusta, joka antaa tarkan mittauksen, paineen biofeedback-yksikköä, jolla arvioidaan heikkojen lihasten voimaa, ja potilaskohtaista toiminnallista asteikkoa, jolla määritetään. toiminnallinen rajoitus ja sen parantaminen.
DRA:n konservatiiviseen hoitoon ohjataan Tuplerin tekniikkaa ja perinteistä fysioterapiaa. Sähköisiä lihasstimulaatioita annetaan myös lähtökohtana ennen molempien hoitojen käyttöä. Tuplerin tekniikassa käytetään diastaasista kuntoutuslastaa ja Tuplerin harjoituksia, kun taas konservatiivisessa fysioterapiassa käytetään huivinauhaa vatsan ympärille harjoituksia tehtäessä, hengityskuntoutusliikkeitä ja vatsalihasten harjoituksia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Tuplerin tekniikan ja tavanomaisen fysioterapiahoidon vaikutukset vatsalihasten voimanpalautukseen ja diastasis recti -suorien vähentämiseen synnytyksen jälkeen. Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja kätevää satunnaisotantaa on käytettävä 20–40-vuotiaiden potilaiden mukaan, sekä ensi- että usean synnytyksen jälkeen sekä diastasis recti, jonka pituus on yli 2,5 cm vähintään 6 viikon sisällä synnytyksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmä A saa Tuplerin tekniikkaa ja ryhmä B tavanomaista fysioterapiaa. Opintojen kokonaiskesto on kuusi kuukautta. Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tulosten mittaamiseen käytetään paineen biofeedback-yksikköä, vernier-satulaa, ultraääntä ja potilaskohtaista toiminnallista asteikkoa. Tiedot arvioidaan käyttämällä parametrista/ei-parametrista testiä tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-40 vuotta
- Sekä alku- että moninaiset naiset
- Diastasis recti yli 2,5 cm 6 viikon sisällä tai enemmän synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset oireet, spesifinen selkärangan patologia (esim. levyvauriot, pahanlaatuisuus tai tulehdussairaus) tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen patologia.
- Kaikki komplikaatiot raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuplerin tekniikka
DRA-potilaat saavat Tuplerin tekniikan hoitosuunnitelman 18 viikon ajan, jossa noudatetaan neljää vaihetta.
|
DRA-potilaat saavat Tuplerin tekniikan hoitosuunnitelman 18 viikon ajan, jossa noudatetaan neljää vaihetta.
|
|
Kokeellinen: tavanomaista terapiaa
DRA-potilaat saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa 16 viikon ajan, jonka aikana tutkija noudattaa näitä vaiheita:
|
DRA-potilaat saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa 16 viikon ajan, jonka aikana tutkija noudattaa näitä vaiheita:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasten voimaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paineen biofeedback on työkalu, joka on suunniteltu helpottamaan lihasten uudelleenkoulutusta havaitsemalla lannerangan liikkeet, jotka liittyvät syvään vatsan supistukseen suhteessa ilmalla täytettyyn säiliöön.
mittari on kiinnitetty paineen nousu kertoo lisää vahvuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Suorien välinen etäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nonian läpi mitataan jarrusatula etäisyys 2 varren välinen etäisyys voidaan tarkistaa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stratford et al 1995 kehittivät potilaskohtaisen funktionaalisen asteikon itseraportoimaan toiminnan tulosmittaukseen, jota voitaisiin käyttää potilailla, joilla on vaihteleva riippumattomuus. Asteikko on 0-10. Jossa "0" tarkoittaa "ei pysty suoriutumaan" ja "10" tarkoittaa "pystyy suoriutumaan aikaisemmalla tasolla" |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/21/0509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .