- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111483
Effekter av Tuplers teknikk på postpartum diastase recti og styrkegjenoppretting av abdominale muskler
Diastasis rectus er separasjonen av musklene langs midtlinjen av magen, typisk sett hos kvinner etter graviditet. Separasjonen er for det meste større enn 2 cm bredde over, under eller nivå av navlen. Med denne muskulære patologien føler ikke kvinner noen smertesymptomer bare de merker symptomer på fysisk ubehag, magemuskelsvakhet og dens utbuling. Overvekt av mor eller baby og flerfødt graviditet er den vanlige risikofaktoren for DRA. Ulike verktøy vil bli brukt for diagnostisering av DRA, for eksempel vernier-skyvelære ved å bruke centimeterlinjal, diagnostisk ultralyd som gir nøyaktig mål, trykkbiofeedback-enhet som brukes til å vurdere styrken til svake muskler, og pasientspesifikk funksjonsskala som brukes til å bestemme den funksjonelle begrensningen og dens forbedring.
For å behandle DRA konservativt, vil Tuplers teknikk og konvensjonell fysioterapi bli rettet. Elektriske muskelstimuleringer vil også bli gitt som baseline før begge behandlingene tas i bruk. I Tuplers teknikk vil diastaserehabiliteringsskinne og Tuplers øvelser bli brukt, mens i konservativ fysioterapi vil skjerfbånd rundt magen mens du utfører øvelser, respiratorisk rehabiliteringsmanøver og magemuskeløvelser brukes. Målet med studien er å finne effekten av Tuplers teknikk og konvensjonell fysioterapibehandling for å gjenvinne magemuskelstyrken og redusere diastasis recti blant kvinner med diastasis recti etter fødselsperioden. Det er en randomisert klinisk studie og praktisk tilfeldig prøvetaking skal brukes med et inklusjonskriterium for pasienter med alder mellom 20-40 år, både primiparøse og multiparøse kvinner og diastasis recti mer enn 2,5 cm innen 6 uker eller mer postpartum. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe A vil motta Tuplers teknikk og gruppe B vil motta konvensjonell fysioterapiintervensjon. Total studietid vil være seks måneder. Vurdering vil bli gjort før og etter behandlingen. Trykkbiofeedback-enhet, vernier-skyvelære, ultralyd og pasientspesifikk funksjonsskala skal brukes til å måle resultatene. Data vil bli vurdert ved å bruke parametrisk/ikke-parametrisk test etter fullført studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-40 år
- Både Primiparous og Multiparous kvinner
- Diastasis recti mer enn 2,5 cm innen 6 uker eller mer etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske tegn, spesifikk spinal patologi (f.eks. disklesjoner, malignitet eller inflammatorisk sykdom) eller annen alvorlig medisinsk patologi.
- Enhver komplikasjon under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tuplers teknikk
Forsøkspersonene med DRA vil motta Tuplers teknikkbehandlingsplan i 18 uker hvor fire trinn skal følges.
|
Forsøkspersonene med DRA vil motta Tuplers teknikkbehandlingsplan i 18 uker hvor fire trinn skal følges.
|
|
Eksperimentell: konvensjonell terapi
Forsøkspersonene med DRA vil motta konvensjonell fysioterapibehandling i 16 uker der forskeren vil følge disse trinnene:
|
Forsøkspersonene med DRA vil motta konvensjonell fysioterapibehandling i 16 uker der forskeren vil følge disse trinnene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrken
Tidsramme: 6 måneder
|
Pressure biofeedback er et verktøy utviklet for å lette muskelreutdanning ved å oppdage bevegelse av korsryggen forbundet med en dyp abdominal sammentrekning i forhold til et luftfylt reservoar.
måler er festet økning i trykk fortelle mer styrke.
|
6 måneder
|
|
Inter-rekti avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennom vernier caliper avstand vil bli målt avstanden mellom 2 armer kan kontrolleres.
|
6 måneder
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientspesifikk funksjonsskala ble utviklet av Stratford et al 1995 som et selvrapporteringsresultatmål på funksjon som kan brukes hos pasienter med varierende grad av uavhengighet. Skalaen er fra 0 - 10. I hvilken "0" representerer "ikke i stand til å prestere" og "10" representerer "i stand til å prestere på tidligere nivå" |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/21/0509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .