- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111483
Effekter af Tuplers teknik på postpartum diastasis recti og styrkegendannelse af mavemuskler
Diastasis rectus er adskillelsen af musklerne langs midterlinjen af maven, typisk som det ses hos kvinder efter graviditet. Adskillelsen er for det meste større end 2 cm bred ved over, under eller niveau af navlen. Med denne muskulære patologi føler kvinder ikke noget smertesymptom, bare de opfatter symptomer på fysisk ubehag, mavemuskelsvaghed og dens udbuling. Overvægt af mor eller baby og flerfødt graviditet er den almindelige risikofaktor for DRA. Forskellige værktøjer vil blive brugt til diagnosticering af DRA såsom vernier skydelære ved at bruge centimeter lineal, diagnostisk ultralyd, der giver den nøjagtige måling, tryk biofeedback enhed, som bruges til at vurdere styrken af svage muskler, og patientspecifik funktionsskala, der bruges til at bestemme den funktionelle begrænsning og dens forbedring.
For at behandle DRA konservativt vil Tuplers teknik og konventionel fysioterapi blive rettet. Elektriske muskelstimuleringer vil også blive givet som basislinje, før begge behandlinger anvendes. I Tuplers teknik vil diastaserehabiliteringsskinne og Tuplers øvelser blive brugt, hvorimod der i konservativ fysioterapi vil blive brugt tørklædebånd omkring maven, mens der udføres øvelser, respiratorisk genoptræningsmanøvre og mavemuskeløvelser. Formålet med undersøgelsen er at finde virkningerne af Tuplers teknik og konventionel fysioterapi behandling for at genoprette mavemuskelstyrken og reducere diastasis recti blandt kvinder med diastasis recti efter deres postpartum periode. Det er et randomiseret klinisk forsøg og praktisk tilfældig prøvetagning skal anvendes med et inklusionskriterium for patienter med en alder mellem 20-40 år, både primiparøse og multiparøse kvinder og diastasis recti mere end 2,5 cm inden for 6 uger eller mere efter fødslen. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe A vil modtage Tuplers teknik og gruppe B vil modtage konventionel fysioterapi intervention. Samlet varighed af studiet vil være seks måneder. Vurdering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Trykbiofeedback-enhed, vernier-caliper, ultralyd og patientspecifik funktionsskala skal bruges til at måle resultaterne. Data vil blive vurderet ved hjælp af parametrisk/ikke-parametrisk test efter afsluttet undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-40 år
- Både Primiparous og Multiparous kvinder
- Diastasis recti mere end 2,5 cm inden for 6 uger eller mere efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske tegn, specifik spinal patologi (f.eks. diskuslæsioner, malignitet eller inflammatorisk sygdom) eller enhver anden større medicinsk patologi.
- Enhver komplikation under graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tuplers teknik
Forsøgspersonerne med DRA vil modtage Tuplers teknikbehandlingsplan i 18 uger, hvor fire trin vil blive fulgt.
|
Forsøgspersonerne med DRA vil modtage Tuplers teknikbehandlingsplan i 18 uger, hvor fire trin vil blive fulgt.
|
|
Eksperimentel: konventionel terapi
Forsøgspersonerne med DRA vil modtage konventionel fysioterapibehandling i 16 uger, hvor forskeren vil følge disse trin:
|
Forsøgspersonerne med DRA vil modtage konventionel fysioterapibehandling i 16 uger, hvor forskeren vil følge disse trin:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Pressure biofeedback er et værktøj designet til at lette muskelre-education ved at detektere bevægelse af lændehvirvelsøjlen forbundet med en dyb abdominal kontraktion i forhold til et luftfyldt reservoir.
måler er vedhæftet stigning i tryk fortælle mere styrke.
|
6 måneder
|
|
Inter-reti afstand
Tidsramme: 6 måneder
|
gennem vernier caliper afstand vil blive målt afstanden mellem 2 arme kan kontrolleres.
|
6 måneder
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Specific Functional Scale blev udviklet af Stratford et al 1995 som et selvrapporterende resultatmål for funktion, der kunne bruges hos patienter med varierende niveauer af uafhængighed. Skalaen er fra 0 - 10. Hvor "0" repræsenterer "ikke i stand til at præstere" og "10" repræsenterer "i stand til at præstere på tidligere niveau" |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/21/0509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastasis Recti
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bulovka HospitalAfsluttet
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiastasis RectiPakistan
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of PatrasRekrutteringDiastasis Recti Abdominis (DRA)Grækenland
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiastasis RectiPakistan
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastase
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationAfsluttet
-
Atlas UniversityAfsluttetDiastasis Recti Abdominis | Diastasis Recti og svaghed i Linea AlbaKalkun