- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05111483
Wpływ techniki Tuplera na poporodowe rozejście mięśni prostych brzucha i regenerację siły mięśni brzucha
Diastasis rectus to rozejście się mięśni wzdłuż linii środkowej brzucha, typowe dla kobiet po ciąży. Separacja jest przeważnie większa niż 2 cm powyżej, poniżej lub na poziomie pępka. Przy tej patologii mięśniowej kobiety nie odczuwają żadnych dolegliwości bólowych, a jedynie odczuwają objawy dyskomfortu fizycznego, osłabienia mięśni brzucha i jego wzdęcia. Nadmierna masa ciała matki lub dziecka oraz ciąża mnoga jest częstym czynnikiem ryzyka wystąpienia DRA. Do diagnozy DRA zostaną użyte różne narzędzia, takie jak suwmiarka z centymetrową linijką, ultrasonografia diagnostyczna, która daje dokładny pomiar, jednostka biofeedbacku ciśnieniowego, która służy do oceny siły słabych mięśni, oraz specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna, która służy do określenia ograniczenie funkcjonalne i jego poprawa.
Aby leczyć DRA zachowawczo, zostanie skierowana technika Tuplera i konwencjonalna fizjoterapia. Elektryczna stymulacja mięśni zostanie również podana jako linia podstawowa przed zastosowaniem obu zabiegów. W technice Tuplera wykorzystana zostanie szyna rehabilitacyjna diastasis oraz ćwiczenia Tuplera, natomiast w fizjoterapii zachowawczej podczas wykonywania ćwiczeń, manewru rehabilitacji oddechowej oraz ćwiczeń mięśni brzucha, zostanie zastosowany szalik owinięty wokół brzucha. Celem pracy jest określenie wpływu techniki Tuplera i konwencjonalnego leczenia fizjoterapeutycznego na odbudowę siły mięśni brzucha i zmniejszenie rozejścia mięśni prostych brzucha u kobiet z rozstępem mięśni prostych brzucha po okresie połogu. Jest to randomizowane badanie kliniczne i należy zastosować wygodny losowy dobór próby z kryterium włączenia pacjentek w wieku od 20 do 40 lat, zarówno kobiet pierworodnych, jak i wieloródek oraz rozejścia prostego prostego większego niż 2,5 cm w ciągu 6 tygodni lub dłużej po porodzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, grupa A otrzyma technikę Tuplera, a grupa B konwencjonalną fizjoterapię. Całkowity czas trwania studiów wyniesie sześć miesięcy. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Do pomiaru wyników należy zastosować urządzenie do biofeedbacku ciśnieniowego, suwmiarkę z noniuszem, ultradźwięki i indywidualną skalę funkcjonalną pacjenta. Dane zostaną ocenione za pomocą testu parametrycznego/nieparametrycznego po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20-40 lat
- Zarówno kobiety pierworodne, jak i wieloródki
- Diastasis recti większy niż 2,5 cm w ciągu 6 tygodni lub dłużej po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Objawy neurologiczne, specyficzna patologia kręgosłupa (np. uszkodzenia dysku, nowotwór złośliwy lub choroba zapalna) lub jakakolwiek inna poważna patologia medyczna.
- Wszelkie komplikacje podczas ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika Tuplera
Pacjenci z DRA otrzymają plan leczenia techniką Tuplera przez 18 tygodni, w którym będą przestrzegane cztery kroki.
|
Pacjenci z DRA otrzymają plan leczenia techniką Tuplera przez 18 tygodni, w którym będą przestrzegane cztery kroki.
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna terapia
Osoby z DRA będą otrzymywać konwencjonalną fizjoterapię przez 16 tygodni, podczas których badacz wykona następujące kroki:
|
Osoby z DRA będą otrzymywać konwencjonalną fizjoterapię przez 16 tygodni, podczas których badacz wykona następujące kroki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biofeedback ciśnieniowy jest narzędziem ułatwiającym reedukację mięśni poprzez wykrywanie ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa związanego z głębokim skurczem brzucha w stosunku do zbiornika wypełnionego powietrzem.
manometr jest dołączony wzrost ciśnienia mówi więcej siły.
|
6 miesięcy
|
|
Odległość między prostymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odległość między suwmiarką z noniuszem zostanie zmierzona, można sprawdzić odległość między 2 ramionami.
|
6 miesięcy
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna została opracowana przez Stratforda i wsp. 1995 jako samoopisowa miara wyników funkcji, która może być stosowana u pacjentów o różnym poziomie niezależności. Skala wynosi od 0 do 10. W którym „0” oznacza „niezdolny do wykonywania”, a „10” oznacza „zdolny do wykonywania na wcześniejszym poziomie” |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/21/0509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha
-
Swissmed HospitalMedical University of Gdansk; Śmietański Hernia CenterJeszcze nie rekrutacjaWada ściany brzucha | Powikłania poporodowe | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Anomalia ściany brzusznej
-
University of VigoJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Atlas UniversityZakończonyDiastasis Recti Abdominis | Diastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaIndyk
-
University of Castilla-La ManchaJeszcze nie rekrutacjaRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastaza
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti Abdominis | Lordoza lędźwiowa | Kifoza piersiowa
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Riphah International UniversityZakończonyRozstęp mięśnia prostego brzuchaPakistan
-
Yunnan University of Chinese MedicineRekrutacyjny
-
Proskura PatrycjaZakończonyRozstęp mięśnia prostego brzucha (DRA)Polska
Badania kliniczne na Technika Tuplera
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan