- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05115162
Účinky hybridního telerehabilitačního cvičení u neaktivních studentů
Účinky cvičebního programu hybridní telerehabilitace u neaktivních vysokoškolských studentů během pandemie Covid-19 – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pandemie COVID-19 způsobila multidimenzionální účinky na lidi všech věkových kategorií. Technologické aplikace jsou široce používány zejména ve školství a zdravotnických systémech. Rozsah využití telerehabilitačních služeb se během pandemie rozšířil. Preventivní opatření, jako jsou zákazy vycházení a zavírání sportovních hal kvůli pandemii, prodloužila dobu fyzické nečinnosti jednotlivců. Vzhledem k tomu, že vysokoškolské vzdělávání pokračuje s online systémy a pokračující politikou zůstat doma, došlo k pozitivním nebo negativním změnám v životním stylu studentů. U mladé populace byla prokázána aktivita, spánek a psychické problémy. Tyto problémy jsou důležité kvůli jejich vážným účinkům a přidruženým onemocněním na bolest, držení těla a svaly. Cvičení, kvalita spánku a kvalita života spolu souvisí z velké části. Od nečinnosti a pandemických opatření byla kvalita života a společenského života vysokoškoláků negativně narušena. Na druhou stranu docházka do pohybové aktivity a cvičení jsou důležitou ochrannou metodou pro tyto negativní situace. Tato studie proto plánovala prozkoumat účinky domácího cvičebního programu prováděného telerehabilitační metodou na spánek, depresi a kvalitu života u vysokoškoláků v době epidemie Covid-19.
Populační vzorek studie tvoří zdraví sedaví jedinci ve věkové skupině 18-65 let. Při výpočtu velikosti vzorku, který má být zahrnut do studie, byl použit software Gpower 3.1.9.7. Chyba alfa byla 5 %, síla studie byla 80 % a velikost účinku byla 0,8. Výsledkem tohoto výpočtu, s přihlédnutím k možnosti účastníků opustit program, bylo do studie zahrnuto celkem 86 účastníků a studie byla dokončena s 63 lidmi. Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin jako 32 cvičební skupina a 31 kontrolní skupina. Internetový software (www.randomizer.org) byl použit pro randomizaci. Obě skupiny byly hodnoceny na začátku studie a po 6 týdnech. Cvičební program byl aplikován po dobu 6 týdnů. Cvičení se opakovalo 3 dny v týdnu, 2 série a každá série po 10 opakováních. S cvičební skupinou byla provedena dvě synchronizovaná sezení. V prvním z těchto sezení byl vysvětlen obsah cvičebního programu. Ve druhém se kontrolovalo, zda jsou cviky provedeny správně. Mezi synchronizovanými relacemi byly 3 dny. Kontrolní skupině nebyl aplikován žádný program po dobu 6 týdnů, ale na konci studie byla stejná cvičení, která byla dána cvičební skupině, ukázána i kontrolní skupině.
Cvičební program se skládal z chůze v hale (30 minut), flexibility, posilování ramenních a trupových svalů, cvičení mostu, lehu na zádech, jízdy na kole a dřepu.
Statistická analýza: Nezávislý T test vzorku byl použit k porovnání dat s normální distribucí mezi skupinami. Pro meziskupinovou analýzu byl použit T test párového vzorku a hladina významnosti byla přijata jako <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34083
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ....>18 let
- Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburgu >5 bodů
- Žádná anamnéza ortopedického, neurologického nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Úroveň fyzické aktivity < 600 MET-min-týden podle International Physical Activity Questionnaire-Short From.
- Družstevní
- Nevystaveno žádné telerehabilitační aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Rakovina, diabetes mellitus, těhotenství, infekce, revmatické bolesti
- Méně než 85% účast na programu
- Účast v jakémkoli jiném programu fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: elerehabilitační domácí cvičební skupina
Skupina domácího cvičení pro telerehabilitaci dostávala chůzi a obecný cvičební program po dobu 6 týdnů. Chůze uvnitř se prováděla 3 dny v týdnu po 30 minut. Obecný cvičební program se skládal z flexibility, posilování ramenních a trupových svalů, cvičení mostů, lehu na zádech, jízdy na kole a dřepu. Všechna obecná cvičení se opakovala 3 dny v týdnu, 2 série a každá série s 10 opakováními. S cvičební skupinou byly provedeny dvě synchronizované cvičební edukace. V prvním z těchto sezení byl vysvětlen obsah cvičebního programu. Ve druhém se kontrolovalo, zda jsou cviky provedeny správně. Po synchronních edukačních sezeních pokračoval po dobu 6 týdnů domácí asynchronní cvičební program skládající se z chůze a obecného cvičebního programu. |
Cvičení se skládají z flexibility, posilovacích cviků na trup a končetiny a chůze uvnitř. Program chůze byl aplikován po dobu minimálně 30 minut.
Bylo dáno osm různých cviků na trup a končetiny a tato cvičení byla aplikována 3x týdně, 2 série, každá série s 10 opakováními.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tato skupina se neúčastnila žádného cvičebního programu po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI):
Časové okno: Na základní čáře
|
Měření kvality spánku
|
Na základní čáře
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Na konci 6. týdne
|
Měření kvality spánku
|
Na konci 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Na základní čáře
|
Měření úrovně deprese
|
Na základní čáře
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Na konci 6. týdne
|
Měření úrovně deprese
|
Na konci 6. týdne
|
|
Krátká forma-12
Časové okno: Na základní čáře
|
Měření kvality života
|
Na základní čáře
|
|
Krátká forma-12
Časové okno: Na konci 6. týdne
|
Měření kvality života
|
Na konci 6. týdne
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář
Časové okno: Na základní čáře
|
Měření fyzické aktivity
|
Na základní čáře
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář
Časové okno: Na konci 6. týdne
|
Měření fyzické aktivity
|
Na konci 6. týdne
|
|
Dodržujte cvičební program
Časové okno: Na konci 6. týdne
|
Účast na cvičebním programu (pro cvičební skupinu).
Byla vypočtena na konci 6. týdne podle procenta absolvování cvičení.
|
Na konci 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .