Zobrazovací a fyziologické hodnocení ischemické choroby srdeční
Zobrazovací a fyziologické hodnocení ischemické choroby srdeční: prospektivní registrační studie (IP-CAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradiční standardní metodou pro hodnocení onemocnění koronárních tepen (CAD) je invazivní koronární angiografie (ICA). ICA umožňuje posouzení anatomické závažnosti epikardiální tepny a závažnost stenózy průměru může být úzce spojena s ischemií myokardu. Přetrvává však obava, že anatomická závažnost není vždy totožná s funkčním významem. Ve skutečnosti dokonce i pacienti vykazovali pozitivní neinvazivní testy včetně testu na běžícím pásu, zátěžové echokardiografie, koronární počítačové tomografie angiografie nebo nukleárního zobrazení, méně než polovina pacientů vykazovala významnou stenózu na ICA. Vyšetřovatelé proto potřebují další vyšetřování, aby překonali omezení ICA.
V tomto ohledu je užitečným nástrojem pro podrobnější posouzení anatomické závažnosti intravaskulární zobrazování, jako je intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optická koherentní tomografie (OCT). Tyto zobrazovací modality vytvářejí průřezové obrazy CAD a zobrazovací modality umožňují posoudit charakteristiky lézí, morfologii plaku, plánování léčby a optimalizaci implantovaného stentu. Kromě toho, zobrazením řízená perkutánní koronární intervence (PCI) prokázala příznivé výsledky ve srovnání s PCI řízenou pouze angiografií, zejména u komplexních lézí. Mezitím existuje dostatek důkazů, že invazivní vyšetření koronární fyziologie, jako je frakční průtoková rezerva (FFR), může být také užitečné pro posouzení funkční významnosti. Současné doporučené postupy proto neustále doporučují intrakoronární zobrazování a invazivní fyziologické vyšetření pro vedení léčby ICHS.
Cílem IP-CAD (Imaging and Physiologic Evaluation of Coronary Artery Disease: a Prospective Registry Study) je vyhodnotit dlouhodobé klinické výsledky podle zobrazovacích nebo fyziologicky řízených PCI v reálné praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-62-220-4246
- E-mail: lsh8602@naver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-62-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Kontakt:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-62-220-4246
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Kontakt:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-62-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekty, které měly podezření na ischemickou chorobu srdeční a podstoupily ICA.
- Subjekty, kterým bylo provedeno intravaskulární zobrazování nebo invazivní fyziologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekt ve věku < 18 let
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Invazivní koronární angiografie (ICA)
Pacienti, kteří podstupují invazivní koronarografii s intravaskulárním zobrazením nebo invazivním fyziologickým vyšetřením
|
Intravaskulární zobrazení (IVUS nebo OCT) nebo invazivní fyziologické vyšetření
|
|
Perkutánní koronární intervence (PCI)
Pacienti, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci s intravaskulárním zobrazením nebo invazivním fyziologickým vyšetřením
|
Intravaskulární zobrazení (IVUS nebo OCT) nebo invazivní fyziologické vyšetření
Pacienti, kteří podstupují PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 3 roky po indexační proceduře
|
směs smrti ze všech příčin, infarktu myokardu nebo jakékoli revaskularizace
|
3 roky po indexační proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3 roky po indexační proceduře
|
smrt z jakékoli příčiny
|
3 roky po indexační proceduře
|
|
Míra srdeční smrti
Časové okno: 3 roky po indexační proceduře
|
smrt ze srdeční příčiny
|
3 roky po indexační proceduře
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 3 roky po indexační proceduře
|
Infarkt myokardu bez periprocedurálního infarktu myokardu
|
3 roky po indexační proceduře
|
|
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 3 roky po indexační proceduře
|
ischemií nebo všechny
|
3 roky po indexační proceduře
|
|
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 3 roky po indexační proceduře
|
ischemií nebo všechny
|
3 roky po indexační proceduře
|
|
Rychlost jakékoli revaskularizace
Časové okno: 3 roky po indexační proceduře
|
ischemií nebo všechny
|
3 roky po indexační proceduře
|
|
Míra trombózy stentu
Časové okno: 3 roky po indexační proceduře
|
jistý nebo pravděpodobný
|
3 roky po indexační proceduře
|
|
Míra ischemické nebo hemoragické mrtvice
Časové okno: 3 roky po indexové proceduře
|
Ischemický nebo hemoragický stoke zobrazením braingu
|
3 roky po indexové proceduře
|
|
Rychlost krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5
Časové okno: 3 roky po indexační proceduře
|
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 2, 3 nebo 5
|
3 roky po indexační proceduře
|
|
MACCE
Časové okno: 3 roky po indexové proceduře
|
složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace a ischemické nebo hemoragické mrtvice
|
3 roky po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Joon LeeHong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNUH-2021-314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .