- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05124249
Beeldvorming en fysiologische evaluatie van coronaire hartziekte
Beeldvorming en fysiologische evaluatie van coronaire hartziekte: een prospectieve registerstudie (IP-CAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De traditionele standaardmethode voor het evalueren van coronaire hartziekte (CAD) is invasieve coronaire angiografie (ICA). ICA maakt de beoordeling van de anatomische ernst van de epicardiale slagader mogelijk en de ernst van diameterstenose kan nauw verband houden met myocardischemie. Er blijft echter bezorgdheid bestaan dat de anatomische ernst niet altijd identiek is aan de functionele betekenis. Sterker nog, zelfs de patiënten vertoonden positieve niet-invasieve tests, waaronder loopbandtest, stress-echocardiografie, coronaire computertomografie-angiografie of nucleaire beeldvorming, minder dan de helft van de patiënten vertoonde significante stenose op ICA. Daarom hebben de onderzoekers verder onderzoek nodig om de beperkingen van ICA te overwinnen.
In dit opzicht is intravasculaire beeldvorming, zoals intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT), een nuttig hulpmiddel om de anatomische ernst in meer detail te beoordelen. Die beeldvormingsmodaliteiten produceren dwarsdoorsnedebeelden van CAD en beeldvormingsmodaliteiten maken het mogelijk om laesiekenmerken, plaquemorfologie, behandelingsplanning en optimalisatie van de geïmplanteerde stent te beoordelen. Bovendien heeft beeldgeleide percutane coronaire interventie (PCI) gunstige resultaten opgeleverd, vergeleken met alleen-angiografie geleide PCI, vooral bij complexe laesies. Ondertussen is er voldoende bewijs dat invasieve coronaire fysiologische beoordeling, zoals fractionele stroomreserve (FFR), ook nuttig kan zijn voor het beoordelen van de functionele significantie. Daarom hebben de huidige richtlijnen continu intracoronaire beeldvorming en invasieve fysiologische beoordeling aanbevolen voor het begeleiden van de behandeling van CAD.
Het doel van de IP-CAD (Imaging and Physiological Evaluation of Coronary Artery Disease: a Prospective Registry Study) is het evalueren van de klinische resultaten op lange termijn volgens de beeldvormingsgestuurde of fysiologiegestuurde PCI in de praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-62-220-4246
- E-mail: lsh8602@naver.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-62-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Contact:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-62-220-4246
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Contact:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-62-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Proefpersonen die een ischemische hartaandoening vermoedden en ICA ondergingen.
- Proefpersonen die intravasculaire beeldvorming of invasieve fysiologische beoordeling hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met leeftijd <18 jaar
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Invasieve coronaire angiografie (ICA)
Patiënten die invasieve coronaire angiografie ondergaan met intravasculaire beeldvorming of invasieve fysiologische beoordeling
|
Intravasculaire beeldvorming (IVUS of OCT) of invasieve fysiologische beoordeling
|
Percutane coronaire interventie (PCI)
Patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan met intravasculaire beeldvorming of invasieve fysiologische beoordeling
|
Intravasculaire beeldvorming (IVUS of OCT) of invasieve fysiologische beoordeling
Patiënten die een PCI ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FOELIE
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
een samenstelling van dood door alle oorzaken, myocardinfarct of enige revascularisatie
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
dood door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Percentage hartdood
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
dood door cardiale oorzaak
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Myocardinfarct zonder peri-procedureel myocardinfarct
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Snelheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
ischemie-gedreven of alle
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Snelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
ischemie-gedreven of alle
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Snelheid van elke revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
ischemie-gedreven of alle
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
definitief of waarschijnlijk
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Percentage ischemische of hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Ischemische of hemorragische beroerte door beeldvorming van de hersenen
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Aantal BARC type 2,3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Bloeding Academic Research Consortium (BARC) type 2,3 of 5 bloeding
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
MACCE
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, eventuele revascularisatie en ischemische of hemorragische beroerte
|
3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Joon LeeHong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNUH-2021-314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .