Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming en fysiologische evaluatie van coronaire hartziekte

21 februari 2024 bijgewerkt door: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Beeldvorming en fysiologische evaluatie van coronaire hartziekte: een prospectieve registerstudie (IP-CAD)

Om de klinische resultaten en prognostische factoren op lange termijn te evalueren bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die invasieve coronaire angiografie (ICA), intravasculaire beeldvorming of invasieve fysiologische beoordeling ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De traditionele standaardmethode voor het evalueren van coronaire hartziekte (CAD) is invasieve coronaire angiografie (ICA). ICA maakt de beoordeling van de anatomische ernst van de epicardiale slagader mogelijk en de ernst van diameterstenose kan nauw verband houden met myocardischemie. Er blijft echter bezorgdheid bestaan ​​dat de anatomische ernst niet altijd identiek is aan de functionele betekenis. Sterker nog, zelfs de patiënten vertoonden positieve niet-invasieve tests, waaronder loopbandtest, stress-echocardiografie, coronaire computertomografie-angiografie of nucleaire beeldvorming, minder dan de helft van de patiënten vertoonde significante stenose op ICA. Daarom hebben de onderzoekers verder onderzoek nodig om de beperkingen van ICA te overwinnen.

In dit opzicht is intravasculaire beeldvorming, zoals intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT), een nuttig hulpmiddel om de anatomische ernst in meer detail te beoordelen. Die beeldvormingsmodaliteiten produceren dwarsdoorsnedebeelden van CAD en beeldvormingsmodaliteiten maken het mogelijk om laesiekenmerken, plaquemorfologie, behandelingsplanning en optimalisatie van de geïmplanteerde stent te beoordelen. Bovendien heeft beeldgeleide percutane coronaire interventie (PCI) gunstige resultaten opgeleverd, vergeleken met alleen-angiografie geleide PCI, vooral bij complexe laesies. Ondertussen is er voldoende bewijs dat invasieve coronaire fysiologische beoordeling, zoals fractionele stroomreserve (FFR), ook nuttig kan zijn voor het beoordelen van de functionele significantie. Daarom hebben de huidige richtlijnen continu intracoronaire beeldvorming en invasieve fysiologische beoordeling aanbevolen voor het begeleiden van de behandeling van CAD.

Het doel van de IP-CAD (Imaging and Physiological Evaluation of Coronary Artery Disease: a Prospective Registry Study) is het evalueren van de klinische resultaten op lange termijn volgens de beeldvormingsgestuurde of fysiologiegestuurde PCI in de praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-62-220-4246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-62-220-5778
  • E-mail: hyj200@hanmail.net

Studie Locaties

      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 2.000 patiënten met vermoedelijke ischemische hartziekte en ondergingen ICA, intravasculaire beeldvorming of invasieve fysiologische beoordeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Proefpersonen die een ischemische hartaandoening vermoedden en ICA ondergingen.
  • Proefpersonen die intravasculaire beeldvorming of invasieve fysiologische beoordeling hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met leeftijd <18 jaar
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Invasieve coronaire angiografie (ICA)
Patiënten die invasieve coronaire angiografie ondergaan met intravasculaire beeldvorming of invasieve fysiologische beoordeling
Intravasculaire beeldvorming (IVUS of OCT) of invasieve fysiologische beoordeling
Percutane coronaire interventie (PCI)
Patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan met intravasculaire beeldvorming of invasieve fysiologische beoordeling
Intravasculaire beeldvorming (IVUS of OCT) of invasieve fysiologische beoordeling
Patiënten die een PCI ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
een samenstelling van dood door alle oorzaken, myocardinfarct of enige revascularisatie
3 jaar na de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
dood door welke oorzaak dan ook
3 jaar na de indexeringsprocedure
Percentage hartdood
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
dood door cardiale oorzaak
3 jaar na de indexeringsprocedure
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
Myocardinfarct zonder peri-procedureel myocardinfarct
3 jaar na de indexeringsprocedure
Snelheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
ischemie-gedreven of alle
3 jaar na de indexeringsprocedure
Snelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
ischemie-gedreven of alle
3 jaar na de indexeringsprocedure
Snelheid van elke revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
ischemie-gedreven of alle
3 jaar na de indexeringsprocedure
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
definitief of waarschijnlijk
3 jaar na de indexeringsprocedure
Percentage ischemische of hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
Ischemische of hemorragische beroerte door beeldvorming van de hersenen
3 jaar na de indexeringsprocedure
Aantal BARC type 2,3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
Bloeding Academic Research Consortium (BARC) type 2,3 of 5 bloeding
3 jaar na de indexeringsprocedure
MACCE
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexeringsprocedure
een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, eventuele revascularisatie en ischemische of hemorragische beroerte
3 jaar na de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Joon LeeHong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren