Obrazowanie i ocena fizjologiczna choroby wieńcowej
Obrazowanie i ocena fizjologiczna choroby wieńcowej: prospektywne badanie rejestru (IP-CAD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tradycyjną standardową metodą oceny choroby wieńcowej (CAD) jest inwazyjna koronarografia (ICA). ICA umożliwia ocenę anatomicznego stopnia nasilenia tętnicy nasierdziowej, a nasilenie zwężenia średnicy może być ściśle związane z niedokrwieniem mięśnia sercowego. Pozostaje jednak obawa, że nasilenie anatomiczne nie zawsze jest tożsame ze znaczeniem funkcjonalnym. W rzeczywistości nawet u pacjentów wykazano dodatnie wyniki nieinwazyjnych testów, w tym testu na bieżni, echokardiografii wysiłkowej, angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych lub obrazowania jądrowego, mniej niż połowa pacjentów wykazała znaczne zwężenie ICA. Dlatego badacze potrzebują dalszych badań, aby przezwyciężyć ograniczenia ICA.
Pod tym względem obrazowanie wewnątrznaczyniowe, takie jak ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) i optyczna koherentna tomografia (OCT), jest użytecznym narzędziem do bardziej szczegółowej oceny anatomicznej ciężkości. Te metody obrazowania dają przekrojowe obrazy CAD, a metody obrazowania pozwalają ocenić charakterystykę zmiany, morfologię płytki, planowanie leczenia i optymalizację wszczepionego stentu. Ponadto wykazano, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą obrazowania przynosi korzystne wyniki w porównaniu z PCI pod kontrolą wyłącznie angiografii, zwłaszcza w przypadku złożonych zmian. Tymczasem istnieje wiele dowodów na to, że inwazyjna ocena fizjologii naczyń wieńcowych, taka jak ułamkowa rezerwa przepływu (FFR), również może być przydatna do oceny znaczenia funkcjonalnego. Dlatego aktualne wytyczne stale zalecają obrazowanie wewnątrzwieńcowe i inwazyjną ocenę fizjologiczną w celu ukierunkowania leczenia CAD.
Celem IP-CAD (Imaging and Physiologic Evaluation of Coronary Artery Disease: a Prospective Registry Study) jest ocena długoterminowych wyników klinicznych zgodnie z PCI pod kontrolą obrazowania lub pod kontrolą fizjologii w rzeczywistej praktyce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-62-220-4246
- E-mail: lsh8602@naver.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Young Joon Hong, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-62-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Kontakt:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-62-220-4246
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Kontakt:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-62-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca i poddani ICA.
- Pacjenci, u których wykonano obrazowanie wewnątrznaczyniowe lub inwazyjną ocenę fizjologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot w wieku <18 lat
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA)
Pacjenci poddawani inwazyjnej koronarografii z obrazowaniem wewnątrznaczyniowym lub inwazyjnej ocenie fizjologicznej
|
Obrazowanie wewnątrznaczyniowe (IVUS lub OCT) lub inwazyjna ocena fizjologiczna
|
|
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z obrazowaniem wewnątrznaczyniowym lub inwazyjną oceną fizjologiczną
|
Obrazowanie wewnątrznaczyniowe (IVUS lub OCT) lub inwazyjna ocena fizjologiczna
Pacjenci poddawani PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek rewaskularyzacja
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
|
Częstość zgonów sercowych
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
zgon z przyczyn sercowych
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
Zawał mięśnia sercowego bez okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
|
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
|
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
|
Częstość jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
|
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
pewny lub prawdopodobny
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
|
Częstość udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
Udar niedokrwienny lub krwotoczny na podstawie obrazowania braing
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
|
Częstość krwawień typu BARC 2,3 lub 5
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2,3 lub 5 krwawienia
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
|
MACCE
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksowania
|
połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, jakiejkolwiek rewaskularyzacji oraz udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
|
3 lata po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Young Joon LeeHong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Miażdżyca tętnic
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Tomografia, optyczne
- Obrazowanie optyczne
- Tomografia, spółdzielnia optyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUH-2021-314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .