- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05124249
Sepelvaltimotaudin kuvantaminen ja fysiologinen arviointi
Sepelvaltimotaudin kuvantaminen ja fysiologinen arviointi: tulevaisuuden rekisteritutkimus (IP-CAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen standardimenetelmä sepelvaltimotaudin (CAD) arvioimiseksi on invasiivinen sepelvaltimoangiografia (ICA). ICA mahdollistaa epikardiaalisen valtimon anatomisen vakavuuden arvioinnin, ja halkaisijastenoosin vakavuus voidaan liittää läheisesti sydänlihaksen iskemiaan. On kuitenkin edelleen huolestuttavaa, että anatominen vakavuus ei aina ole sama kuin toiminnallinen merkitys. Itse asiassa jopa potilailla oli positiivisia ei-invasiivisia testejä, mukaan lukien juoksumattotesti, stressikaikukardiografia, sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia tai tumakuvaus, alle puolella potilaista havaittiin merkittävä ahtauma ICA:ssa. Siksi tutkijat tarvitsevat lisätutkimuksia voittaakseen ICA:n rajoitukset.
Tässä suhteessa suonensisäinen kuvantaminen, kuten intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) ja optinen koherenttitomografia (OCT), on hyödyllinen työkalu anatomisen vakavuuden arvioimiseksi yksityiskohtaisemmin. Nämä kuvantamismenetelmät tuottavat poikkileikkauskuvia CAD:stä, ja kuvantamismenetelmien avulla voidaan arvioida leesion ominaisuuksia, plakin morfologiaa, hoidon suunnittelua ja implantoidun stentin optimointia. Lisäksi kuvantamisohjatulla perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) on havaittu suotuisia tuloksia verrattuna vain angiografiaan ohjattuun PCI:hen, erityisesti monimutkaisissa leesioissa. Sillä välin on ollut runsaasti todisteita siitä, että invasiivinen sepelvaltimon fysiologian arviointi, kuten fraktionaalinen virtausreservi (FFR), voi myös olla hyödyllinen toiminnallisen merkityksen arvioinnissa. Siksi nykyiset ohjeet ovat jatkuvasti suositelleet intrakoronaarista kuvantamista ja invasiivista fysiologista arviointia sepelvaltimotaudin hoidon ohjaamiseksi.
IP-CAD:n (Imaging and Physiologic Evaluation of Coronary Artery Disease: a Prospective Registry Study) tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia kuvantamisohjatun tai fysiologiaohjatun PCI:n mukaan tosielämässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-62-220-4246
- Sähköposti: lsh8602@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Young Joon Hong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-62-220-5778
- Sähköposti: hyj200@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Päätutkija:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-62-220-4246
- Sähköposti: lsh8602@naver.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-62-220-5778
- Sähköposti: hyj200@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Koehenkilöt, jotka epäilivät iskeemistä sydänsairautta ja joille tehtiin ICA.
- Koehenkilöt, joille tehtiin intravaskulaarinen kuvantaminen tai invasiivinen fysiologinen arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe, jonka ikä on alle 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA)
Potilaat, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja intravaskulaarinen kuvantaminen tai invasiivinen fysiologinen arviointi
|
Suonensisäinen kuvantaminen (IVUS tai OCT) tai invasiivinen fysiologinen arviointi
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio intravaskulaarisella kuvantamisella tai invasiivisella fysiologisella arvioinnilla
|
Suonensisäinen kuvantaminen (IVUS tai OCT) tai invasiivinen fysiologinen arviointi
Potilaat, joille tehdään PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NUIJA
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
kokonaiskuolema, sydäninfarkti tai mikä tahansa revaskularisaatio
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
sydänperäinen kuolema
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Sydäninfarkti ilman toimenpiteen jälkeistä sydäninfarktia
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kohdevaurion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
iskemian aiheuttama tai kaikki
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kohdesuonien revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
iskemian aiheuttama tai kaikki
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
iskemian aiheuttama tai kaikki
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
varmaa tai todennäköistä
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Iskeeminen tai hemorraginen stoke braing-kuvauksella
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
MACCE
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
kokonaiskuolema, sydäninfarkti, mahdollinen revaskularisaatio ja iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
|
3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Joon LeeHong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNUH-2021-314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .