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Imaging e valutazione fisiologica della malattia coronarica

21 febbraio 2024 aggiornato da: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Imaging e valutazione fisiologica della malattia coronarica: uno studio prospettico del registro (IP-CAD)

Valutare gli esiti clinici a lungo termine e i fattori prognostici in pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA), imaging intravascolare o valutazione fisiologica invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metodo standard tradizionale per la valutazione della malattia coronarica (CAD) è l'angiografia coronarica invasiva (ICA). L'ICA consente la valutazione della gravità anatomica dell'arteria epicardica e la gravità della stenosi del diametro può essere strettamente associata all'ischemia miocardica. Tuttavia, rimane la preoccupazione che la gravità anatomica non sia sempre identica al significato funzionale. In realtà, anche i pazienti hanno mostrato test non invasivi positivi tra cui test su tapis roulant, ecocardiografia da stress, angiografia con tomografia computerizzata coronarica o imaging nucleare, meno della metà dei pazienti ha mostrato una stenosi significativa su ICA. Pertanto, gli investigatori hanno bisogno di ulteriori indagini per superare i limiti dell'ICA.

A questo proposito, l'imaging intravascolare, come l'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT), è uno strumento utile per valutare la gravità anatomica in modo più dettagliato. Tali modalità di imaging producono immagini in sezione trasversale di CAD e le modalità di imaging consentono di valutare le caratteristiche della lesione, la morfologia della placca, la pianificazione del trattamento e l'ottimizzazione dello stent impiantato. Inoltre, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dall'imaging ha mostrato esiti favorevoli, rispetto al PCI guidato solo dall'angiografia, specialmente nelle lesioni complesse. Nel frattempo, c'è stata un'ampia mole di prove che anche la valutazione invasiva della fisiologia coronarica, come la riserva di flusso frazionale (FFR), può essere utile per valutare il significato funzionale. Pertanto, le attuali linee guida hanno continuamente raccomandato l'imaging intracoronarico e la valutazione fisiologica invasiva per guidare il trattamento della CAD.

Lo scopo dell'IP-CAD (Imaging and Physiologic Evaluation of Coronary Artery Disease: a Prospective Registry Study) è valutare i risultati clinici a lungo termine secondo il PCI guidato dall'imaging o dalla fisiologia nella pratica del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-62-220-4246
  • Email: lsh8602@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-62-220-5778
  • Email: hyj200@hanmail.net

Luoghi di studio

      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 2.000 pazienti con sospetta cardiopatia ischemica e sottoposti a ICA, imaging intravascolare o valutazione fisiologica invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  • Soggetti che sospettavano cardiopatia ischemica e sottoposti a ICA.
  • Soggetti che sono stati sottoposti a imaging intravascolare o valutazione fisiologica invasiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con età <18 anni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Angiografia coronarica invasiva (ICA)
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva con imaging intravascolare o valutazione fisiologica invasiva
Imaging intravascolare (IVUS o OCT) o valutazione fisiologica invasiva
Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con imaging intravascolare o valutazione fisiologica invasiva
Imaging intravascolare (IVUS o OCT) o valutazione fisiologica invasiva
Pazienti sottoposti a PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
3 anni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
morte per qualsiasi causa
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
morte per cause cardiache
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Infarto miocardico senza infarto miocardico peri-procedurale
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
guidato da ischemia o tutti
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
guidato da ischemia o tutti
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
guidato da ischemia o tutti
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
certo o probabile
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di ictus ischemico o emorragico
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Tratto ischemico o emorragico mediante braing imaging
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di sanguinamento BARC di tipo 2,3 o 5
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo 2,3 o 5
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
MACCE
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione e ictus ischemico o emorragico
3 anni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Joon LeeHong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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