- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05124249
Imaging e valutazione fisiologica della malattia coronarica
Imaging e valutazione fisiologica della malattia coronarica: uno studio prospettico del registro (IP-CAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo standard tradizionale per la valutazione della malattia coronarica (CAD) è l'angiografia coronarica invasiva (ICA). L'ICA consente la valutazione della gravità anatomica dell'arteria epicardica e la gravità della stenosi del diametro può essere strettamente associata all'ischemia miocardica. Tuttavia, rimane la preoccupazione che la gravità anatomica non sia sempre identica al significato funzionale. In realtà, anche i pazienti hanno mostrato test non invasivi positivi tra cui test su tapis roulant, ecocardiografia da stress, angiografia con tomografia computerizzata coronarica o imaging nucleare, meno della metà dei pazienti ha mostrato una stenosi significativa su ICA. Pertanto, gli investigatori hanno bisogno di ulteriori indagini per superare i limiti dell'ICA.
A questo proposito, l'imaging intravascolare, come l'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT), è uno strumento utile per valutare la gravità anatomica in modo più dettagliato. Tali modalità di imaging producono immagini in sezione trasversale di CAD e le modalità di imaging consentono di valutare le caratteristiche della lesione, la morfologia della placca, la pianificazione del trattamento e l'ottimizzazione dello stent impiantato. Inoltre, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dall'imaging ha mostrato esiti favorevoli, rispetto al PCI guidato solo dall'angiografia, specialmente nelle lesioni complesse. Nel frattempo, c'è stata un'ampia mole di prove che anche la valutazione invasiva della fisiologia coronarica, come la riserva di flusso frazionale (FFR), può essere utile per valutare il significato funzionale. Pertanto, le attuali linee guida hanno continuamente raccomandato l'imaging intracoronarico e la valutazione fisiologica invasiva per guidare il trattamento della CAD.
Lo scopo dell'IP-CAD (Imaging and Physiologic Evaluation of Coronary Artery Disease: a Prospective Registry Study) è valutare i risultati clinici a lungo termine secondo il PCI guidato dall'imaging o dalla fisiologia nella pratica del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-62-220-4246
- Email: lsh8602@naver.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Young Joon Hong, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-62-220-5778
- Email: hyj200@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Contatto:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-62-220-4246
- Email: lsh8602@naver.com
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Contatto:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-62-220-5778
- Email: hyj200@hanmail.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
- Soggetti che sospettavano cardiopatia ischemica e sottoposti a ICA.
- Soggetti che sono stati sottoposti a imaging intravascolare o valutazione fisiologica invasiva
Criteri di esclusione:
- Soggetto con età <18 anni
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Angiografia coronarica invasiva (ICA)
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva con imaging intravascolare o valutazione fisiologica invasiva
|
Imaging intravascolare (IVUS o OCT) o valutazione fisiologica invasiva
|
Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con imaging intravascolare o valutazione fisiologica invasiva
|
Imaging intravascolare (IVUS o OCT) o valutazione fisiologica invasiva
Pazienti sottoposti a PCI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MAZZA
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
morte per qualsiasi causa
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tasso di morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
morte per cause cardiache
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Infarto miocardico senza infarto miocardico peri-procedurale
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
guidato da ischemia o tutti
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
guidato da ischemia o tutti
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tasso di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
guidato da ischemia o tutti
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
certo o probabile
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tasso di ictus ischemico o emorragico
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tratto ischemico o emorragico mediante braing imaging
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tasso di sanguinamento BARC di tipo 2,3 o 5
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo 2,3 o 5
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
MACCE
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione e ictus ischemico o emorragico
|
3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Young Joon LeeHong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNUH-2021-314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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