A koszorúér-betegség képalkotása és fiziológiai értékelése
A koszorúér-betegség képalkotó és fiziológiai értékelése: prospektív regiszter vizsgálat (IP-CAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) kiértékelésének hagyományos standard módszere az invazív koszorúér angiográfia (ICA). Az ICA lehetővé teszi az epicardialis artéria anatómiai súlyosságának felmérését, és az átmérő szűkület súlyossága szorosan összefüggésbe hozható a szívizom iszkémiával. Mindazonáltal továbbra is aggodalomra ad okot, hogy az anatómiai súlyosság nem mindig azonos a funkcionális jelentőséggel. Valójában még a betegek is pozitív non-invazív teszteket mutattak, beleértve a futópad tesztet, a stressz echokardiográfiát, a koszorúér komputertomográfiás angiográfiát vagy a magképalkotást, a betegek kevesebb mint fele mutatott szignifikáns szűkületet az ICA-n. Ezért a nyomozóknak további vizsgálatra van szükségük az ICA korlátainak leküzdéséhez.
Ebben a tekintetben az intravaszkuláris képalkotás, például az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) és az optikai koherencia tomográfia (OCT) hasznos eszköz az anatómiai súlyosság részletesebb felmérésére. Ezek a képalkotó módszerek keresztmetszeti képeket készítenek a CAD-ről, és a képalkotó módszerek lehetővé teszik a lézió jellemzőinek, a plakk morfológiájának, a kezelés tervezésének és a beültetett stent optimalizálásának értékelését. Ezenkívül a képalkotó irányítású perkután koszorúér intervenció (PCI) kedvező eredményeket mutatott a csak angiográfiával irányított PCI-vel összehasonlítva, különösen összetett elváltozások esetén. Eközben számos bizonyíték érkezett arra vonatkozóan, hogy az invazív koszorúér-fiziológiai értékelés, például a frakcionált áramlási tartalék (FFR), szintén hasznos lehet a funkcionális szignifikancia értékelésében. Ezért a jelenlegi irányelvek folyamatosan javasolják az intracoronariás képalkotást és az invazív fiziológiai értékelést a CAD kezelésének irányítására.
Az IP-CAD (Imaging and Physiologic Evaluation of Coronary Artery Disease: a Prospective Registry Study) célja a hosszú távú klinikai eredmények értékelése a képalkotó vagy fiziológia által vezérelt PCI szerint a valós gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-62-220-4246
- E-mail: lsh8602@naver.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonszám: 82-62-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-62-220-4246
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonszám: 82-62-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Azok az alanyok, akik ischaemiás szívbetegségre gyanakodtak, és ICA-n estek át.
- Azok az alanyok, akiknél intravaszkuláris képalkotást vagy invazív fiziológiai értékelést végeztek
Kizárási kritériumok:
- Alany életkora 18 év alatti
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Invazív koszorúér angiográfia (ICA)
Invazív koszorúér-angiográfián átesett betegek intravaszkuláris képalkotással vagy invazív fiziológiai vizsgálattal
|
Intravascularis képalkotás (IVUS vagy OCT) vagy invazív fiziológiai értékelés
|
|
Percutan coronaria intervenció (PCI)
Olyan betegek, akiknél intravaszkuláris képalkotással vagy invazív fiziológiai vizsgálattal végzett perkután koszorúér beavatkozás
|
Intravascularis képalkotás (IVUS vagy OCT) vagy invazív fiziológiai értékelés
PCI-n áteső betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
bármilyen okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus vagy bármilyen revaszkularizáció kombinációja
|
3 évvel az indexeljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
halál bármilyen okból
|
3 évvel az indexeljárás után
|
|
A szívhalál aránya
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
szív eredetű halál
|
3 évvel az indexeljárás után
|
|
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
Szívinfarktus peri-procedurális miokardiális infarktus nélkül
|
3 évvel az indexeljárás után
|
|
A céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
ischaemia vezérelte vagy mind
|
3 évvel az indexeljárás után
|
|
A cél ér revaszkularizációjának sebessége
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
ischaemia vezérelte vagy mind
|
3 évvel az indexeljárás után
|
|
Bármilyen revaszkularizáció aránya
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
ischaemia vezérelte vagy mind
|
3 évvel az indexeljárás után
|
|
A stent trombózis gyakorisága
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
határozott vagy valószínű
|
3 évvel az indexeljárás után
|
|
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke aránya
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
Ischaemiás vagy vérzéses stoke braing képalkotással
|
3 évvel az indexeljárás után
|
|
BARC 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzések aránya
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzés
|
3 évvel az indexeljárás után
|
|
MACCE
Időkeret: 3 évvel az indexeljárás után
|
minden okú halál, szívinfarktus, bármilyen revaszkularizáció és ischaemiás vagy vérzéses stroke összetettsége
|
3 évvel az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Joon LeeHong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szívizom ischaemia
- Érelmeszesedés
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Tomográfia, optikai
- Optikai képalkotás
- Tomográfia, optikai koherencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNUH-2021-314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .